- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03306108
Correlación entre NRT y medidas radiológicas en la detección de la posición del electrodo dentro de la cóclea.
Correlación entre la Telemetría de Respuesta Neural (NRT) y las Medidas Radiológicas en la Detección de la Posición del Electrodo en el Interior de la Cóclea
El estudio se llevará a cabo como un estudio prospectivo que incluirá a 50 pacientes (<6 años de edad) en el departamento de Otorrinolaringología del Hospital Universitario de Assuit (<6 años de edad) que se someterán a un implante coclear. Todos los sujetos se someterán a la implantación de Medel sonata flex 28 o electrodos estándar con un procedimiento quirúrgico estándar. El procedimiento quirúrgico estándar incluirá un abordaje auditivo del extremo extendido, timpanotomía posterior e inserción de una ventana redonda. Se obtendrán los resultados de las mediciones de telemetría de respuesta neural (NRT) postoperatoria inmediata y las imágenes de TC postoperatorias.
Cada paciente será sometido al siguiente esquema:
- Mediciones postoperatorias inmediatas de telemetría de respuesta neural (NRT)
- tomografía computarizada postoperatoria
- Los datos obtenidos de ambas mediciones se utilizarán para determinar la posición del electrodo intracoclear y luego se correlacionarán ambos datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, Assiut university71515
- Assiut University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio se llevará a cabo como un estudio prospectivo en el departamento de Otorrinolaringología del Hospital Universitario de Assuit. A todos los sujetos se les implantará Medel sonata flex 28 o electrodos estándar con un procedimiento quirúrgico estándar. que incluirá un abordaje auditivo del extremo extendido, timpanotomía posterior e inserción de una ventana redonda. Se obtendrán los resultados de las mediciones de NRT posoperatorias inmediatas y las imágenes de TC posoperatorias.
Cada paciente será sometido al siguiente esquema:
- mediciones de NRT postoperatorias inmediatas
- tomografía computarizada postoperatoria
- Los datos obtenidos de ambas mediciones se utilizarán para determinar la posición del electrodo intracoclear y luego se correlacionarán ambos datos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes menores de 6 años que se someterán a un implante coclear
Criterio de exclusión:
- Revisión de implante coclear.
- mediciones electrofisiológicas postoperatorias incompletas.
- pacientes no aptos para la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de la telemetría de respuesta neural (NRT) y las mediciones radiológicas en la evaluación de las posiciones de los electrodos de los implantes cocleares
Periodo de tiempo: Base
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El estudio se llevará a cabo como un estudio prospectivo que incluirá a 50 pacientes (<6 años de edad) en el departamento de Otorrinolaringología del Hospital Universitario de Assuit (<6 años de edad) que se someterán a un implante coclear. Todos los sujetos se someterán a la implantación de Medel sonata flex 28 o electrodos estándar con un procedimiento quirúrgico estándar. El procedimiento quirúrgico estándar incluirá un abordaje auditivo del extremo extendido, timpanotomía posterior e inserción de una ventana redonda. Se obtendrán los resultados de las mediciones de telemetría de respuesta neural (NRT) postoperatoria inmediata y las imágenes de TC postoperatorias. Cada paciente será sometido al siguiente esquema:
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohammed Abd El - Aziz, Prof
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mittmann P, Todt I, Ernst A, Rademacher G, Mutze S, Goricke S, Schlamann M, Lang S, Arweiler-Harbeck D, Christov F. Radiological and NRT-Ratio-Based Estimation of Slim Straight Cochlear Implant Electrode Positions: A Multicenter Study. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2017 Jan;126(1):73-78. doi: 10.1177/0003489416675355. Epub 2016 Oct 25.
- Mittmann P, Todt I, Ernst A, Rademacher G, Mutze S, Goricke S, Schlamann M, Ramalingam R, Lang S, Christov F, Arweiler-Harbeck D. Electrophysiological detection of scalar changing perimodiolar cochlear electrode arrays: a long term follow-up study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Dec;273(12):4251-4256. doi: 10.1007/s00405-016-4175-2. Epub 2016 Jun 28.
- Lathuilliere M, Merklen F, Piron JP, Sicard M, Villemus F, Menjot de Champfleur N, Venail F, Uziel A, Mondain M. Cone-beam computed tomography in children with cochlear implants: The effect of electrode array position on ECAP. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Jan;92:27-31. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.10.033. Epub 2016 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NRT in Cochlear implantation
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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