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Correlación entre NRT y medidas radiológicas en la detección de la posición del electrodo dentro de la cóclea.

9 de octubre de 2017 actualizado por: samah hamdy saeed, Assiut University

Correlación entre la Telemetría de Respuesta Neural (NRT) y las Medidas Radiológicas en la Detección de la Posición del Electrodo en el Interior de la Cóclea

El estudio se llevará a cabo como un estudio prospectivo que incluirá a 50 pacientes (<6 años de edad) en el departamento de Otorrinolaringología del Hospital Universitario de Assuit (<6 años de edad) que se someterán a un implante coclear. Todos los sujetos se someterán a la implantación de Medel sonata flex 28 o electrodos estándar con un procedimiento quirúrgico estándar. El procedimiento quirúrgico estándar incluirá un abordaje auditivo del extremo extendido, timpanotomía posterior e inserción de una ventana redonda. Se obtendrán los resultados de las mediciones de telemetría de respuesta neural (NRT) postoperatoria inmediata y las imágenes de TC postoperatorias.

Cada paciente será sometido al siguiente esquema:

  • Mediciones postoperatorias inmediatas de telemetría de respuesta neural (NRT)
  • tomografía computarizada postoperatoria
  • Los datos obtenidos de ambas mediciones se utilizarán para determinar la posición del electrodo intracoclear y luego se correlacionarán ambos datos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La implantación coclear (IC) es un procedimiento quirúrgico efectivo y aceptado en todo el mundo para que los pacientes con pérdida auditiva neural sensorial profunda obtengan una audición casi normal.1 La posición del electrodo dentro de la cóclea afecta los resultados. La inserción completa de la guía de electrodos del CI y la inserción en la rampa timpánica suele tener resultados óptimos y un mejor reconocimiento de palabras.2 La translocación de la matriz de electrodos de la escala timpánica a la escala del vestíbulo o la migración hacia afuera de la matriz de electrodos puede dar como resultado una respuesta deficiente.2 Existen muchas técnicas intraoperatorias y postoperatorias para determinar la posición de la guía de electrodos dentro de la cóclea, algunas son radiológicas como la radiografía en planta transorbitaria o la tomografía computarizada o la radiografía rotacional 3D y otras son mediciones electrofisiológicas.3 Aunque la precisión de las técnicas radiológicas consumen tiempo y dinero1. El umbral del potencial de acción coclear provocado eléctricamente (ECAP) depende de la distancia entre los electrodos y las células del ganglio espiral. La relación de telemetría de respuesta neuronal (NRT-ratio) es una de las técnicas de medición electrofisiológica y se basa en el umbral ECAP de cada electrodo individual y puede identificar la posición 4 de la matriz de electrodos intracocleares. Según un estudio realizado por Philipp Mittmann en 2015, una relación de NRT superior a 1,05 indica una translocación de electrodos de la escala timpánica a la escala vestibular y una relación de NRT inferior a 1,05 muestra correlación con una colocación pura de escala timpánica5, pero otro estudio encontró una variación de la NRT-ratio en un grupo de pacientes con colocación de electrodos dentro de la escala timpánica.6

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, Assiut university71515
        • Assiut University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se llevará a cabo como un estudio prospectivo en el departamento de Otorrinolaringología del Hospital Universitario de Assuit. A todos los sujetos se les implantará Medel sonata flex 28 o electrodos estándar con un procedimiento quirúrgico estándar. que incluirá un abordaje auditivo del extremo extendido, timpanotomía posterior e inserción de una ventana redonda. Se obtendrán los resultados de las mediciones de NRT posoperatorias inmediatas y las imágenes de TC posoperatorias.

Cada paciente será sometido al siguiente esquema:

  • mediciones de NRT postoperatorias inmediatas
  • tomografía computarizada postoperatoria
  • Los datos obtenidos de ambas mediciones se utilizarán para determinar la posición del electrodo intracoclear y luego se correlacionarán ambos datos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes menores de 6 años que se someterán a un implante coclear

Criterio de exclusión:

  • Revisión de implante coclear.
  • mediciones electrofisiológicas postoperatorias incompletas.
  • pacientes no aptos para la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de la telemetría de respuesta neural (NRT) y las mediciones radiológicas en la evaluación de las posiciones de los electrodos de los implantes cocleares
Periodo de tiempo: Base

El estudio se llevará a cabo como un estudio prospectivo que incluirá a 50 pacientes (<6 años de edad) en el departamento de Otorrinolaringología del Hospital Universitario de Assuit (<6 años de edad) que se someterán a un implante coclear. Todos los sujetos se someterán a la implantación de Medel sonata flex 28 o electrodos estándar con un procedimiento quirúrgico estándar. El procedimiento quirúrgico estándar incluirá un abordaje auditivo del extremo extendido, timpanotomía posterior e inserción de una ventana redonda. Se obtendrán los resultados de las mediciones de telemetría de respuesta neural (NRT) postoperatoria inmediata y las imágenes de TC postoperatorias.

Cada paciente será sometido al siguiente esquema:

  • Mediciones postoperatorias inmediatas de telemetría de respuesta neural (NRT)
  • tomografía computarizada postoperatoria
  • Los datos obtenidos de ambas mediciones se utilizarán para determinar la posición del electrodo intracoclear y luego se correlacionarán ambos datos.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mohammed Abd El - Aziz, Prof

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NRT in Cochlear implantation

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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