Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między NRT a pomiarami radiologicznymi w wykrywaniu położenia elektrody w ślimaku.

9 października 2017 zaktualizowane przez: samah hamdy saeed, Assiut University

Korelacja między telemetrią odpowiedzi neuronalnej (NRT) a pomiarami radiologicznymi w wykrywaniu położenia elektrody wewnątrz ślimaka

Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie prospektywne obejmujące 50 pacjentów (w wieku <6 lat) na oddziale otorynolaryngologii Szpitala Uniwersyteckiego Assuit (w wieku <6 lat), którzy zostaną poddani wszczepieniu implantu ślimakowego. Wszyscy pacjenci zostaną poddani implantacji za pomocą elektrod Medel sonata flex 28 lub standardowych elektrod ze standardową procedurą chirurgiczną. Standardowa procedura chirurgiczna będzie obejmowała poszerzenie ucha końcowego, tympanotomię tylną i wstawienie okrągłego okienka. Otrzymane zostaną wyniki natychmiastowych pooperacyjnych pomiarów Telemetrii Odpowiedzi Nerwowej (NRT) i pooperacyjnego obrazowania TK.

Każdy pacjent zostanie poddany następującemu schematowi:

  • natychmiastowe pooperacyjne pomiary telemetrii odpowiedzi neuronalnej (NRT).
  • pooperacyjne obrazowanie TK
  • Dane uzyskane z obu pomiarów zostaną wykorzystane do określenia położenia elektrody wewnątrzślimakowej, a następnie oba dane zostaną skorelowane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszczepienie implantu ślimakowego (CI) jest akceptowaną na całym świecie i skuteczną procedurą chirurgiczną stosowaną u pacjentów z głębokim ubytkiem słuchu czuciowo-neurowego w celu uzyskania prawie normalnego słuchu.1 Położenie elektrody wewnątrz ślimaka wpływa na wyniki. Pełne wprowadzenie zestawu elektrod CI i wprowadzenie do bębenka scala zwykle daje optymalne wyniki i lepsze rozpoznawanie słów.2 Przemieszczenie zestawu elektrod z klatki bębenkowej do przedsionka klatki piersiowej lub migracja zestawu elektrod na zewnątrz może spowodować słabą odpowiedź.2 Istnieje wiele śródoperacyjnych i pooperacyjnych technik określania położenia układu elektrod wewnątrz ślimaka, niektóre z nich są radiologiczne, takie jak zdjęcie rentgenowskie z rzutu przezjęzykowego lub tomografia komputerowa lub trójwymiarowe obrotowe prześwietlenie rentgenowskie, a inne to pomiary elektrofizjologiczne.3 Chociaż dokładność technik radiologicznych jest czasochłonna i kosztowna1. Próg wywołanego elektrycznie ślimakowego potencjału czynnościowego (ECAP) zależy od odległości między elektrodami a spiralnymi komórkami zwojowymi. Współczynnik telemetrii odpowiedzi neuronalnej (współczynnik NRT) jest jedną z technik pomiarów elektrofizjologicznych i opiera się na progach ECAP każdej indywidualnej elektrody i może identyfikować pozycję układu elektrod wewnątrzślimakowych 4. Zgodnie z badaniem przeprowadzonym przez Philippa Mittmanna w 2015 r., stosunek NRT powyżej 1,05 wskazuje na przemieszczenie elektrody z klatki bębenkowej do klatki przedsionkowej, a stosunek NRT poniżej 1,05 wskazuje na korelację z czystym ułożeniem klatki bębenkowej5, ale inne badanie wykazało zmienność Współczynnik NRT w grupie pacjentów z ułożeniem elektrody w obrębie klatki bębenkowej.6

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, Assiut university71515
        • Assiut University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie prospektywne na oddziale otorynolaryngologii Szpitala Uniwersyteckiego Assuit. Wszyscy pacjenci zostaną poddani implantacji za pomocą elektrod Medel sonata flex 28 lub standardowych elektrod ze standardową procedurą chirurgiczną. które obejmie dostęp uszny z rozszerzonym końcem, typanotomię tylną i wstawienie okrągłego okienka. Uzyskane zostaną wyniki natychmiastowych pooperacyjnych pomiarów NRT i pooperacyjnego obrazowania CT.

Każdy pacjent zostanie poddany następującemu schematowi:

  • natychmiastowe pooperacyjne pomiary NRT
  • pooperacyjne obrazowanie TK
  • Dane uzyskane z obu pomiarów zostaną wykorzystane do określenia położenia elektrody wewnątrzślimakowej, a następnie oba dane zostaną skorelowane.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku < 6 lat, którzy będą poddani zabiegowi wszczepienia implantu ślimakowego

Kryteria wyłączenia:

  • Rewizyjna implantacja ślimakowa.
  • niepełne pooperacyjne pomiary elektrofizjologiczne.
  • pacjentów niekwalifikujących się do operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość telemetrii odpowiedzi neuronalnej (NRT) i pomiarów radiologicznych w ocenie położenia elektrod implantu ślimakowego
Ramy czasowe: Linia bazowa

Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie prospektywne obejmujące 50 pacjentów (w wieku <6 lat) na oddziale otorynolaryngologii Szpitala Uniwersyteckiego Assuit (w wieku <6 lat), którzy zostaną poddani wszczepieniu implantu ślimakowego. Wszyscy pacjenci zostaną poddani implantacji za pomocą elektrod Medel sonata flex 28 lub standardowych elektrod ze standardową procedurą chirurgiczną. Standardowa procedura chirurgiczna będzie obejmowała poszerzenie ucha końcowego, tympanotomię tylną i wstawienie okrągłego okienka. Otrzymane zostaną wyniki natychmiastowych pooperacyjnych pomiarów Telemetrii Odpowiedzi Nerwowej (NRT) i pooperacyjnego obrazowania TK.

Każdy pacjent zostanie poddany następującemu schematowi:

  • natychmiastowe pooperacyjne pomiary telemetrii odpowiedzi neuronalnej (NRT).
  • pooperacyjne obrazowanie TK
  • Dane uzyskane z obu pomiarów zostaną wykorzystane do określenia położenia elektrody wewnątrzślimakowej, a następnie oba dane zostaną skorelowane.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohammed Abd El - Aziz, Prof

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRT in Cochlear implantation

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie funkcji ślimaka

Badania kliniczne na NRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj