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Correlação entre NRT e Medidas Radiológicas na Detecção da Posição do Eletrodo Dentro da Cóclea.

9 de outubro de 2017 atualizado por: samah hamdy saeed, Assiut University

Correlação Entre a Telemetria de Resposta Neural (NRT) e Medidas Radiológicas na Detecção da Posição do Eletrodo Dentro da Cóclea

O estudo será conduzido como um estudo prospectivo incluindo 50 pacientes (com idade <6 anos) no departamento de Otorrinolaringologia do Assuit University Hospital (com idade <6 anos) que serão submetidos a implante coclear. Todos os indivíduos serão submetidos a implantação com Medel sonata flex 28 ou eletrodos padrão com um procedimento cirúrgico padrão. O procedimento cirúrgico padrão incluirá abordagem aural estendida, timpanotomia posterior e inserção de janela redonda.

Cada paciente será submetido ao seguinte esquema:

  • medidas pós-operatórias imediatas de Telemetria de Resposta Neural (NRT)
  • tomografia computadorizada pós-operatória
  • Os dados obtidos de ambas as medições serão usados ​​para determinar a posição do eletrodo intracoclear, então ambos os dados serão correlacionados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O implante coclear (IC) é um procedimento cirúrgico eficaz e aceito mundialmente para pacientes com perda auditiva neural sensorial profunda para obter uma audição quase normal.1 A posição do eletrodo dentro da cóclea afeta os resultados. A inserção completa do feixe de eletrodos CI e a inserção na escala timpânica geralmente apresentam ótimos resultados e melhor reconhecimento de palavras.2 A translocação do feixe de eletrodos da rampa do tímpano para o vestíbulo da escala ou migração externa do feixe de eletrodos pode resultar em resposta insatisfatória.2 Existem muitas técnicas intraoperatórias e pós-operatórias para determinar a posição do feixe de eletrodos dentro da cóclea, algumas são radiológicas como radiografia plana transorbital ou tomografia computadorizada ou radiografia rotacional 3D e outras são medições eletrofisiológicas.3 Embora a precisão das técnicas radiológicas sejam demoradas e dispendiosas1. O limiar do potencial de ação coclear evocado eletricamente (ECAP) depende da distância entre os eletrodos e as células do gânglio espiral. A relação de telemetria de resposta neural (NRT-ratio) é uma das técnicas de medições eletrofisiológicas e é baseada no limiar ECAP de cada eletrodo individual e pode identificar a posição do arranjo de eletrodos intracocleares 4. De acordo com um estudo feito por Philipp Mittmann em 2015, uma relação NRT acima de 1,05 indica uma translocação de eletrodo da escala timpânica para a escala vestibular e uma relação NRT abaixo de 1,05 mostra correlação com uma colocação pura da escala timpânica5, mas outro estudo encontrou variação do Proporção NRT em um grupo de pacientes com colocação de eletrodo na escala timpânica.6

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, Assiut university71515
        • Assiut University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo será conduzido como estudo prospectivo no departamento de otorrinolaringologia do Assuit University Hospital. Todos os indivíduos serão submetidos à implantação com Medel sonata flex 28 ou eletrodos padrão com um procedimento cirúrgico padrão. que incluirá abordagem auricular estendida, timpanotomia posterior e inserção de janela redonda.

Cada paciente será submetido ao seguinte esquema:

  • medições NRT pós-operatórias imediatas
  • tomografia computadorizada pós-operatória
  • Os dados obtidos de ambas as medições serão usados ​​para determinar a posição do eletrodo intracoclear, então ambos os dados serão correlacionados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes < 6 anos que serão submetidos a implante coclear

Critério de exclusão:

  • Revisão do implante coclear.
  • medidas eletrofisiológicas pós-operatórias incompletas.
  • pacientes inaptos para cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor da Telemetria de Resposta Neural (NRT) e medições radiológicas na avaliação das posições dos eletrodos do implante coclear
Prazo: Linha de base

O estudo será conduzido como um estudo prospectivo incluindo 50 pacientes (com idade <6 anos) no departamento de Otorrinolaringologia do Assuit University Hospital (com idade <6 anos) que serão submetidos a implante coclear. Todos os indivíduos serão submetidos a implantação com Medel sonata flex 28 ou eletrodos padrão com um procedimento cirúrgico padrão. O procedimento cirúrgico padrão incluirá abordagem aural estendida, timpanotomia posterior e inserção de janela redonda.

Cada paciente será submetido ao seguinte esquema:

  • medidas pós-operatórias imediatas de Telemetria de Resposta Neural (NRT)
  • tomografia computadorizada pós-operatória
  • Os dados obtidos de ambas as medições serão usados ​​para determinar a posição do eletrodo intracoclear, então ambos os dados serão correlacionados.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohammed Abd El - Aziz, Prof

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NRT in Cochlear implantation

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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