- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03306108
Correlação entre NRT e Medidas Radiológicas na Detecção da Posição do Eletrodo Dentro da Cóclea.
Correlação Entre a Telemetria de Resposta Neural (NRT) e Medidas Radiológicas na Detecção da Posição do Eletrodo Dentro da Cóclea
O estudo será conduzido como um estudo prospectivo incluindo 50 pacientes (com idade <6 anos) no departamento de Otorrinolaringologia do Assuit University Hospital (com idade <6 anos) que serão submetidos a implante coclear. Todos os indivíduos serão submetidos a implantação com Medel sonata flex 28 ou eletrodos padrão com um procedimento cirúrgico padrão. O procedimento cirúrgico padrão incluirá abordagem aural estendida, timpanotomia posterior e inserção de janela redonda.
Cada paciente será submetido ao seguinte esquema:
- medidas pós-operatórias imediatas de Telemetria de Resposta Neural (NRT)
- tomografia computadorizada pós-operatória
- Os dados obtidos de ambas as medições serão usados para determinar a posição do eletrodo intracoclear, então ambos os dados serão correlacionados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, Assiut university71515
- Assiut University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O estudo será conduzido como estudo prospectivo no departamento de otorrinolaringologia do Assuit University Hospital. Todos os indivíduos serão submetidos à implantação com Medel sonata flex 28 ou eletrodos padrão com um procedimento cirúrgico padrão. que incluirá abordagem auricular estendida, timpanotomia posterior e inserção de janela redonda.
Cada paciente será submetido ao seguinte esquema:
- medições NRT pós-operatórias imediatas
- tomografia computadorizada pós-operatória
- Os dados obtidos de ambas as medições serão usados para determinar a posição do eletrodo intracoclear, então ambos os dados serão correlacionados.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes < 6 anos que serão submetidos a implante coclear
Critério de exclusão:
- Revisão do implante coclear.
- medidas eletrofisiológicas pós-operatórias incompletas.
- pacientes inaptos para cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor da Telemetria de Resposta Neural (NRT) e medições radiológicas na avaliação das posições dos eletrodos do implante coclear
Prazo: Linha de base
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O estudo será conduzido como um estudo prospectivo incluindo 50 pacientes (com idade <6 anos) no departamento de Otorrinolaringologia do Assuit University Hospital (com idade <6 anos) que serão submetidos a implante coclear. Todos os indivíduos serão submetidos a implantação com Medel sonata flex 28 ou eletrodos padrão com um procedimento cirúrgico padrão. O procedimento cirúrgico padrão incluirá abordagem aural estendida, timpanotomia posterior e inserção de janela redonda. Cada paciente será submetido ao seguinte esquema:
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohammed Abd El - Aziz, Prof
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mittmann P, Todt I, Ernst A, Rademacher G, Mutze S, Goricke S, Schlamann M, Lang S, Arweiler-Harbeck D, Christov F. Radiological and NRT-Ratio-Based Estimation of Slim Straight Cochlear Implant Electrode Positions: A Multicenter Study. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2017 Jan;126(1):73-78. doi: 10.1177/0003489416675355. Epub 2016 Oct 25.
- Mittmann P, Todt I, Ernst A, Rademacher G, Mutze S, Goricke S, Schlamann M, Ramalingam R, Lang S, Christov F, Arweiler-Harbeck D. Electrophysiological detection of scalar changing perimodiolar cochlear electrode arrays: a long term follow-up study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Dec;273(12):4251-4256. doi: 10.1007/s00405-016-4175-2. Epub 2016 Jun 28.
- Lathuilliere M, Merklen F, Piron JP, Sicard M, Villemus F, Menjot de Champfleur N, Venail F, Uziel A, Mondain M. Cone-beam computed tomography in children with cochlear implants: The effect of electrode array position on ECAP. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Jan;92:27-31. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.10.033. Epub 2016 Oct 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NRT in Cochlear implantation
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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