Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem NRT og radiologiske målinger ved påvisning af positionen af ​​elektroden inde i sneglen.

9. oktober 2017 opdateret af: samah hamdy saeed, Assiut University

Korrelation mellem neural responstelemetri (NRT) og radiologiske målinger ved påvisning af elektrodens position inde i sneglen

Studiet vil blive udført som et prospektivt studie med 50 patienter (i alderen <6 år) på Otorhinolaryngologisk afdeling, Assuit Universitetshospital (i alderen <6 år), som vil gennemgå cochlear implantation. Alle forsøgspersoner vil gennemgå implantation med Medel sonata flex 28 eller standardelektroder med en standard kirurgisk procedure. Den kirurgiske standardprocedure vil omfatte udvidet endehørende tilgang, posterior tympanotomi og en rund vinduesindsættelse. Resultaterne af umiddelbare postoperative neural respons telemetri (NRT) målinger og postoperativ CT billeddannelse vil blive opnået.

Hver patient vil blive udsat for følgende skema:

  • umiddelbare postoperative Neural Response Telemetri (NRT) målinger
  • postoperativ CT-billeddannelse
  • Data opnået fra begge målinger vil blive brugt til at bestemme den intra cochleære elektrodeposition, hvorefter begge data vil blive korreleret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cochlear implantation (CI) er en verdensomspændende accepteret og effektiv kirurgisk procedure til patienter med dybt sensorisk neural hørenedsættelse for at opnå næsten normal hørelse.1 Placeringen af ​​elektroden inde i cochlea påvirker resultaterne. Fuld indsættelse af CI-elektrodearrayet og indsættelse i scala tympani har normalt optimale resultater og bedre ordgenkendelse.2 Translokation af elektrode array fra scala tympani til scala vestibule eller outword migration af elektrode array kan resultere i dårlig respons.2 Der er mange intraoperative og postoperative teknikker til at bestemme positionen af ​​elektrodearray inde i cochlea, nogle er radiologiske som transorbital view plan røntgen eller computertomografi eller 3D rotations røntgen og andre er elektrofysiologiske målinger.3 Selvom de radiologiske teknikker er nøjagtige, er de tids- og omkostningskrævende1. Den elektrisk fremkaldte cochlear action potential (ECAP) tærskel er afhængig af afstanden mellem elektroderne og de spiralformede ganglieceller. Neural respons telemetri-ratio (NRT-ratio) er en af ​​de elektrofysiologiske måleteknikker, og den er baseret på hver enkelt elektrodes ECAP-tærskel og kan identificere den intracochleære elektrodearray position 4. Ifølge en undersøgelse udført af Philipp Mittmann i 2015 indikerer et NRT-forhold over 1,05 en elektrodetranslokation fra scala tympani til scala vestibuli, og et NRT-forhold under 1,05 viser korrelation til en ren scala tympani-placering5, men en anden undersøgelse fandt variation af NRT-forhold i en gruppe patienter med en elektrodeplacering inden for scala tympani.6

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, Assiut university71515
        • Assiut University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil blive udført som et prospektivt studie på Otorhinolaryngologisk afdeling, Assuit Universitetshospital .. Alle forsøgspersoner vil gennemgå implantation med Medel sonata flex 28 eller standardelektroder med en standard kirurgisk procedure. som vil omfatte udvidet endehørende tilgang, posterior tympanotomi og en rund vinduesindsættelse. Resultaterne af umiddelbare postoperative NRT-målinger og postoperativ CT-billeddannelse vil blive opnået.

Hver patient vil blive udsat for følgende skema:

  • umiddelbare postoperative NRT-målinger
  • postoperativ CT-billeddannelse
  • Data opnået fra begge målinger vil blive brugt til at bestemme den intra cochleære elektrodeposition, hvorefter begge data vil blive korreleret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen < 6 år, som skal gennemgå cochlear implantation

Ekskluderingskriterier:

  • Revision cochlear implantation.
  • ufuldstændige postoperative elektrofysiologiske målinger.
  • uegnede patienter til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdien af ​​neural respons telemetri (NRT) og radiologiske målinger i evaluering af cochlear implantat elektrodepositioner
Tidsramme: Baseline

Studiet vil blive udført som et prospektivt studie med 50 patienter (i alderen <6 år) på Otorhinolaryngologisk afdeling, Assuit Universitetshospital (i alderen <6 år), som vil gennemgå cochlear implantation. Alle forsøgspersoner vil gennemgå implantation med Medel sonata flex 28 eller standardelektroder med en standard kirurgisk procedure. Den kirurgiske standardprocedure vil omfatte udvidet endehørende tilgang, posterior tympanotomi og en rund vinduesindsættelse. Resultaterne af umiddelbare postoperative neural respons telemetri (NRT) målinger og postoperativ CT billeddannelse vil blive opnået.

Hver patient vil blive udsat for følgende skema:

  • umiddelbare postoperative Neural Response Telemetri (NRT) målinger
  • postoperativ CT-billeddannelse
  • Data opnået fra begge målinger vil blive brugt til at bestemme den intra cochleære elektrodeposition, hvorefter begge data vil blive korreleret.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studieleder: Mohammed Abd El - Aziz, Prof

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRT in Cochlear implantation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochlear funktionsforstyrrelse

Kliniske forsøg med NRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner