- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03306108
Corrélation entre NRT et mesures radiologiques dans la détection de la position de l'électrode à l'intérieur de la cochlée.
Corrélation entre la télémétrie de réponse neurale (NRT) et les mesures radiologiques dans la détection de la position de l'électrode à l'intérieur de la cochlée
L'étude sera menée en tant qu'étude prospective incluant 50 patients (âgés de <6 ans) du service d'oto-rhino-laryngologie de l'hôpital universitaire d'Assuit (âgés de <6 ans) qui subiront une implantation cochléaire. Tous les sujets subiront une implantation avec Medel sonata flex 28 ou des électrodes standard avec une procédure chirurgicale standard. La procédure chirurgicale standard comprendra une approche auriculaire étendue, une tympanotomie postérieure et une insertion de fenêtre ronde. Les résultats des mesures postopératoires immédiates de télémétrie de réponse neurale (NRT) et d'imagerie CT postopératoire seront obtenus.
Chaque patient sera soumis au schéma suivant :
- Mesures de télémétrie de réponse neurale (NRT) postopératoires immédiates
- imagerie TDM postopératoire
- Les données obtenues à partir des deux mesures seront utilisées pour déterminer la position de l'électrode intra cochléaire, puis les deux données seront corrélées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, Assiut university71515
- Assiut University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude sera menée en tant qu'étude prospective au département d'oto-rhino-laryngologie de l'hôpital universitaire d'Assuit. Tous les sujets subiront une implantation avec Medel sonata flex 28 ou des électrodes standard avec une procédure chirurgicale standard. qui comprendra une approche auriculaire étendue, une tympanotomie postérieure et une insertion de fenêtre ronde. Les résultats des mesures NRT postopératoires immédiates et de l'imagerie CT postopératoire seront obtenus.
Chaque patient sera soumis au schéma suivant :
- mesures NRT postopératoires immédiates
- imagerie TDM postopératoire
- Les données obtenues à partir des deux mesures seront utilisées pour déterminer la position de l'électrode intra cochléaire, puis les deux données seront corrélées.
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés < 6 ans qui subiront une implantation cochléaire
Critère d'exclusion:
- Implantation cochléaire de révision.
- mesures électrophysiologiques postopératoires incomplètes.
- patients inaptes à la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeur de la télémétrie de réponse neurale (NRT) et des mesures radiologiques dans l'évaluation des positions des électrodes d'implant cochléaire
Délai: Ligne de base
|
L'étude sera menée en tant qu'étude prospective incluant 50 patients (âgés de <6 ans) du service d'oto-rhino-laryngologie de l'hôpital universitaire d'Assuit (âgés de <6 ans) qui subiront une implantation cochléaire. Tous les sujets subiront une implantation avec Medel sonata flex 28 ou des électrodes standard avec une procédure chirurgicale standard. La procédure chirurgicale standard comprendra une approche auriculaire étendue, une tympanotomie postérieure et une insertion de fenêtre ronde. Les résultats des mesures postopératoires immédiates de télémétrie de réponse neurale (NRT) et d'imagerie CT postopératoire seront obtenus. Chaque patient sera soumis au schéma suivant :
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohammed Abd El - Aziz, Prof
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mittmann P, Todt I, Ernst A, Rademacher G, Mutze S, Goricke S, Schlamann M, Lang S, Arweiler-Harbeck D, Christov F. Radiological and NRT-Ratio-Based Estimation of Slim Straight Cochlear Implant Electrode Positions: A Multicenter Study. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2017 Jan;126(1):73-78. doi: 10.1177/0003489416675355. Epub 2016 Oct 25.
- Mittmann P, Todt I, Ernst A, Rademacher G, Mutze S, Goricke S, Schlamann M, Ramalingam R, Lang S, Christov F, Arweiler-Harbeck D. Electrophysiological detection of scalar changing perimodiolar cochlear electrode arrays: a long term follow-up study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Dec;273(12):4251-4256. doi: 10.1007/s00405-016-4175-2. Epub 2016 Jun 28.
- Lathuilliere M, Merklen F, Piron JP, Sicard M, Villemus F, Menjot de Champfleur N, Venail F, Uziel A, Mondain M. Cone-beam computed tomography in children with cochlear implants: The effect of electrode array position on ECAP. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Jan;92:27-31. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.10.033. Epub 2016 Oct 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NRT in Cochlear implantation
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur TRN
-
University of HoustonUniversity of OklahomaComplété
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)ComplétéSevrage tabagiqueÉtats-Unis
-
University of HoustonUniversity of OklahomaPas encore de recrutementIntervention d'évasion + NRT | QUITSTART Intervention + NRT | CTRL + NRTÉtats-Unis
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Complété
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéDépendance au cannabisÉtats-Unis
-
Groupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleRésilié
-
University of OklahomaComplétéSevrage tabagique | MotivationÉtats-Unis
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)Complété
-
Philip Morris Products S.A.Complété
-
Meharry Medical CollegeNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South CarolinaActif, ne recrute pasSevrage tabagiqueÉtats-Unis