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Corrélation entre NRT et mesures radiologiques dans la détection de la position de l'électrode à l'intérieur de la cochlée.

9 octobre 2017 mis à jour par: samah hamdy saeed, Assiut University

Corrélation entre la télémétrie de réponse neurale (NRT) et les mesures radiologiques dans la détection de la position de l'électrode à l'intérieur de la cochlée

L'étude sera menée en tant qu'étude prospective incluant 50 patients (âgés de <6 ans) du service d'oto-rhino-laryngologie de l'hôpital universitaire d'Assuit (âgés de <6 ans) qui subiront une implantation cochléaire. Tous les sujets subiront une implantation avec Medel sonata flex 28 ou des électrodes standard avec une procédure chirurgicale standard. La procédure chirurgicale standard comprendra une approche auriculaire étendue, une tympanotomie postérieure et une insertion de fenêtre ronde. Les résultats des mesures postopératoires immédiates de télémétrie de réponse neurale (NRT) et d'imagerie CT postopératoire seront obtenus.

Chaque patient sera soumis au schéma suivant :

  • Mesures de télémétrie de réponse neurale (NRT) postopératoires immédiates
  • imagerie TDM postopératoire
  • Les données obtenues à partir des deux mesures seront utilisées pour déterminer la position de l'électrode intra cochléaire, puis les deux données seront corrélées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'implantation cochléaire (IC) est une procédure chirurgicale acceptée dans le monde entier et efficace pour les patients atteints d'une surdité neurale profonde afin d'obtenir une audition proche de la normale.1 La position de l'électrode à l'intérieur de la cochlée affecte les résultats. L'insertion complète du réseau d'électrodes CI et l'insertion dans la rampe tympanique donnent généralement des résultats optimaux et une meilleure reconnaissance des mots.2 La translocation du réseau d'électrodes de la rampe tympanique au vestibule de la rampe ou la migration externe du réseau d'électrodes peut entraîner une mauvaise réponse.2 Il existe de nombreuses techniques peropératoires et postopératoires pour déterminer la position du réseau d'électrodes à l'intérieur de la cochlée, certaines sont radiologiques comme la radiographie en plan de vue transorbitaire ou la tomodensitométrie ou la radiographie rotationnelle 3D et d'autres sont des mesures électrophysiologiques.3 Bien que la précision des techniques radiologiques soit longue et coûteuse1. Le seuil du potentiel d'action cochléaire évoqué électriquement (ECAP) dépend de la distance entre les électrodes et les cellules ganglionnaires en spirale. Le rapport de télémétrie de la réponse neurale (rapport NRT) est l'une des techniques de mesure électrophysiologique et il est basé sur le seuil ECAP de chaque électrode individuelle et peut identifier la position 4 du réseau d'électrodes intracochléaires. Selon une étude réalisée par Philipp Mittmann en 2015, un rapport NRT supérieur à 1,05 indique une translocation des électrodes de la rampe tympanique à la rampe vestibulaire et un rapport NRT inférieur à 1,05 montre une corrélation avec un placement pur de la rampe tympanique5, mais une autre étude a révélé une variation du Rapport NRT dans un groupe de patients avec un placement des électrodes dans la rampe tympanique.6

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, Assiut university71515
        • Assiut University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera menée en tant qu'étude prospective au département d'oto-rhino-laryngologie de l'hôpital universitaire d'Assuit. Tous les sujets subiront une implantation avec Medel sonata flex 28 ou des électrodes standard avec une procédure chirurgicale standard. qui comprendra une approche auriculaire étendue, une tympanotomie postérieure et une insertion de fenêtre ronde. Les résultats des mesures NRT postopératoires immédiates et de l'imagerie CT postopératoire seront obtenus.

Chaque patient sera soumis au schéma suivant :

  • mesures NRT postopératoires immédiates
  • imagerie TDM postopératoire
  • Les données obtenues à partir des deux mesures seront utilisées pour déterminer la position de l'électrode intra cochléaire, puis les deux données seront corrélées.

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés < 6 ans qui subiront une implantation cochléaire

Critère d'exclusion:

  • Implantation cochléaire de révision.
  • mesures électrophysiologiques postopératoires incomplètes.
  • patients inaptes à la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur de la télémétrie de réponse neurale (NRT) et des mesures radiologiques dans l'évaluation des positions des électrodes d'implant cochléaire
Délai: Ligne de base

L'étude sera menée en tant qu'étude prospective incluant 50 patients (âgés de <6 ans) du service d'oto-rhino-laryngologie de l'hôpital universitaire d'Assuit (âgés de <6 ans) qui subiront une implantation cochléaire. Tous les sujets subiront une implantation avec Medel sonata flex 28 ou des électrodes standard avec une procédure chirurgicale standard. La procédure chirurgicale standard comprendra une approche auriculaire étendue, une tympanotomie postérieure et une insertion de fenêtre ronde. Les résultats des mesures postopératoires immédiates de télémétrie de réponse neurale (NRT) et d'imagerie CT postopératoire seront obtenus.

Chaque patient sera soumis au schéma suivant :

  • Mesures de télémétrie de réponse neurale (NRT) postopératoires immédiates
  • imagerie TDM postopératoire
  • Les données obtenues à partir des deux mesures seront utilisées pour déterminer la position de l'électrode intra cochléaire, puis les deux données seront corrélées.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohammed Abd El - Aziz, Prof

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Première publication (Réel)

10 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRT in Cochlear implantation

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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