Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi NRT a radiologickými měřeními při detekci polohy elektrody uvnitř kochley.

9. října 2017 aktualizováno: samah hamdy saeed, Assiut University

Korelace mezi telemetrií neurální odezvy (NRT) a radiologickými měřeními při detekci polohy elektrody uvnitř kochley

Studie bude provedena jako prospektivní studie zahrnující 50 pacientů (ve věku <6 let) na otorinolaryngologickém oddělení, Assuit University Hospital (ve věku <6 let), kteří podstoupí kochleární implantaci. Všechny subjekty podstoupí implantaci Medel sonata flex 28 nebo standardních elektrod standardním chirurgickým postupem. Standardní chirurgický postup bude zahrnovat rozšířený koncový ušní přístup, zadní tympanotomii a zavedení kulatého okénka. Budou získány výsledky okamžitého pooperačního měření pomocí telemetrie nervové odezvy (NRT) a pooperačního CT zobrazení.

Každý pacient bude podroben následujícímu schématu:

  • bezprostřední pooperační měření telemetrie nervové odezvy (NRT).
  • pooperační CT zobrazení
  • Data získaná z obou měření budou použita k určení polohy intrakochleární elektrody, poté budou obě data korelována.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kochleární implantace (CI) je celosvětově uznávaný a účinný chirurgický postup pro pacienty s hlubokou senzorickou neurální ztrátou sluchu, aby dosáhli téměř normálního sluchu.1 Poloha elektrody uvnitř kochley ovlivňuje výsledky. Úplné vložení pole CI elektrod a vložení do scala tympani má obvykle optimální výsledky a lepší rozpoznávání slov.2 Translokace elektrodového pole ze scala tympani do scala vestibulu nebo překonaná migrace elektrodového pole může mít za následek špatnou odezvu.2 Existuje mnoho intraoperačních a pooperačních technik k určení polohy elektrodového pole uvnitř kochley, některé jsou radiologické jako rentgen s transorbitálním zobrazením nebo počítačová tomografie nebo 3D rotační rentgen a jiné jsou elektrofyziologická měření.3 Přes přesnost radiologických technik jsou náročné na čas a náklady1. Prahová hodnota elektricky evokovaného kochleárního akčního potenciálu (ECAP) je závislá na vzdálenosti mezi elektrodami a buňkami spirálního ganglia. Poměr telemetrie neurální odezvy (NRT-ratio) je jednou z elektrofyziologických měřicích technik a je založen na prahu ECAP každé jednotlivé elektrody a dokáže identifikovat polohu intrakochleárního pole elektrod 4. Podle studie provedené Philippem Mittmannem v roce 2015 ukazuje poměr NRT nad 1,05 translokaci elektrody ze scala tympani do scala vestibuli a poměr NRT pod 1,05 ukazuje korelaci s čistým umístěním scala tympani5, ale jiná studie zjistila variace v NRT-ratio ve skupině pacientů s umístěním elektrod do scala tympani.6

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, Assiut university71515
        • Assiut University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude vedena jako Prospektivní studie na otorinolaryngologickém oddělení Fakultní nemocnice Assuit. Všem subjektům bude standardním chirurgickým postupem implantována Medel sonata flex 28 nebo standardní elektrody. který bude zahrnovat rozšířený koncový ušní přístup, zadní tympanotomii a zavedení kulatého okénka. Budou získány výsledky okamžitých pooperačních měření NRT a pooperačního CT zobrazení.

Každý pacient bude podroben následujícímu schématu:

  • okamžité pooperační měření NRT
  • pooperační CT zobrazení
  • Data získaná z obou měření budou použita k určení polohy intrakochleární elektrody, poté budou obě data korelována.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientům ve věku < 6 let, kteří podstoupí kochleární implantaci

Kritéria vyloučení:

  • Revizní kochleární implantace.
  • neúplná pooperační elektrofyziologická měření.
  • nezpůsobilí pacienti k operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota telemetrie neurální odezvy (NRT) a radiologická měření při hodnocení pozic elektrod kochleárního implantátu
Časové okno: Základní linie

Studie bude provedena jako prospektivní studie zahrnující 50 pacientů (ve věku <6 let) na otorinolaryngologickém oddělení, Assuit University Hospital (ve věku <6 let), kteří podstoupí kochleární implantaci. Všechny subjekty podstoupí implantaci Medel sonata flex 28 nebo standardních elektrod standardním chirurgickým postupem. Standardní chirurgický postup bude zahrnovat rozšířený koncový ušní přístup, zadní tympanotomii a zavedení kulatého okénka. Budou získány výsledky okamžitého pooperačního měření pomocí telemetrie nervové odezvy (NRT) a pooperačního CT zobrazení.

Každý pacient bude podroben následujícímu schématu:

  • bezprostřední pooperační měření telemetrie nervové odezvy (NRT).
  • pooperační CT zobrazení
  • Data získaná z obou měření budou použita k určení polohy intrakochleární elektrody, poté budou obě data korelována.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohammed Abd El - Aziz, Prof

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NRT in Cochlear implantation

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha kochleární funkce

Klinické studie na NRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit