Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation mellan NRT och radiologiska mätningar vid detektering av positionen för elektroden inuti snäckan.

9 oktober 2017 uppdaterad av: samah hamdy saeed, Assiut University

Korrelation mellan neural responstelemetri (NRT) och radiologiska mätningar vid detektering av positionen för elektroden inuti snäckan

Studien kommer att genomföras som en prospektiv studie med 50 patienter (åldern <6 år) vid näs- och halsavdelningen, Assuit University Hospital (åldern <6 år) som kommer att genomgå cochleaimplantation. Alla försökspersoner kommer att genomgå implantation med Medel sonata flex 28 eller standardelektroder med ett standardkirurgiskt ingrepp. Det kirurgiska standardförfarandet kommer att inkludera förlängd ändhörning, posterior tympanotomi och införande av ett runt fönster. Resultaten av omedelbara postoperativa mätningar av neural respons telemetri (NRT) och postoperativ CT-avbildning kommer att erhållas.

Varje patient kommer att utsättas för följande schema:

  • omedelbara postoperativa mätningar av neural responstelemetri (NRT).
  • postoperativ datortomografi
  • Data som erhålls från båda mätningarna kommer att användas för att bestämma den intra cochleaelektrodpositionen, sedan kommer båda data att korreleras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cochleaimplantation (CI) är en världsomspännande accepterad och effektiv kirurgisk procedur för patienter med djup sensorisk neural hörselnedsättning för att få nästan normal hörsel.1 Elektrodens position inuti snäckan påverkar resultaten. Fullständig insättning av CI-elektrodarrayen och insättning i scala tympani ger vanligtvis optimala resultat och bättre ordigenkänning.2 Translokation av elektroduppsättning från scala tympani till scala vestibul eller överordnad migrering av elektroduppsättning kan resultera i dålig respons.2 Det finns många intraoperativa och postoperativa tekniker för att bestämma positionen för elektroduppsättningen inuti snäckan, en del är radiologiska som transorbital planröntgen eller datortomografi eller 3D rotationsröntgen och andra är elektrofysiologiska mätningar.3 Även om noggrannheten hos de radiologiska teknikerna är tids- och kostnadskrävande1. Tröskeln för den elektriskt framkallade cochlea-aktionspotentialen (ECAP) är beroende av avståndet mellan elektroderna och de spirala gangliecellerna. Neural respons telemetri-ratio (NRT-ratio) är en av de elektrofysiologiska mätteknikerna och den är baserad på varje enskild elektrods ECAP-tröskel och kan identifiera den intracochleära elektroduppsättningen position 4. Enligt en studie gjord av Philipp Mittmann 2015 indikerar ett NRT-förhållande över 1,05 en elektrodtranslokation från scala tympani till scala vestibuli och ett NRT-förhållande under 1,05 visar korrelation till en ren scala tympani-placering5, men en annan studie fann variation av NRT-kvot i en grupp patienter med elektrodplacering inom scala tympani.6

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, Assiut university71515
        • Assiut University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att genomföras som en prospektiv studie på näs- och halsavdelningen, Assuit Universitetssjukhus .. Alla försökspersoner kommer att genomgå implantation med Medel sonata flex 28 eller standardelektroder med ett standardkirurgiskt ingrepp. som kommer att inkludera förlängd ändhörning, posterior tympanotomi och ett runt fönsterinförande. Resultaten av omedelbara postoperativa NRT-mätningar och postoperativ CT-bildtagning kommer att erhållas.

Varje patient kommer att utsättas för följande schema:

  • omedelbart postoperativa NRT-mätningar
  • postoperativ datortomografi
  • Data som erhålls från båda mätningarna kommer att användas för att bestämma den intra cochleaelektrodpositionen, sedan kommer båda data att korreleras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter i åldern < 6 år som kommer att genomgå cochleaimplantation

Exklusions kriterier:

  • Revision cochleaimplantation.
  • ofullständiga postoperativa elektrofysiologiska mätningar.
  • olämpliga patienter för operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värdet av Neural Response Telemetri (NRT) och radiologiska mätningar vid utvärdering av cochleaimplantatelektrodpositioner
Tidsram: Baslinje

Studien kommer att genomföras som en prospektiv studie med 50 patienter (åldern <6 år) vid näs- och halsavdelningen, Assuit University Hospital (åldern <6 år) som kommer att genomgå cochleaimplantation. Alla försökspersoner kommer att genomgå implantation med Medel sonata flex 28 eller standardelektroder med ett standardkirurgiskt ingrepp. Det kirurgiska standardförfarandet kommer att inkludera förlängd ändhörning, posterior tympanotomi och införande av ett runt fönster. Resultaten av omedelbara postoperativa mätningar av neural respons telemetri (NRT) och postoperativ CT-avbildning kommer att erhållas.

Varje patient kommer att utsättas för följande schema:

  • omedelbara postoperativa mätningar av neural responstelemetri (NRT).
  • postoperativ datortomografi
  • Data som erhålls från båda mätningarna kommer att användas för att bestämma den intra cochleaelektrodpositionen, sedan kommer båda data att korreleras.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Studierektor: Mohammed Abd El - Aziz, Prof

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NRT in Cochlear implantation

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cochlea funktionsstörning

Kliniska prövningar på NRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera