미숙아의 프리바이오틱스
조산아의 성장, 수유 진행 및 신경 발달에 대한 프리바이오틱의 영향
이것은 재태 연령 26주에서 32주 사이에 태어난 영아를 대상으로 한 이중 맹검, 무작위, 통제된 프리바이오틱 시험입니다. 조사관은 총 90명의 피험자가 등록하고 연구가 18개월 내에 완료될 것으로 예상합니다. 조사관은 임상 데이터, 인체 측정, 대변 샘플(분석을 통한 적절한 보관 필요), 엄마와 유아의 타액 샘플, 표준 치료 실험실 테스트가 완료된 후 아기의 폐기된 혈액 샘플, 그리고 연구가 완료되면 영아에게 신경발달 설문조사를 실시합니다.
이 연구의 전반적인 목표는 출생 시 체중이 700g에서 1800g인 인간 모유 수유 영아에게 프리바이오틱 투여를 테스트하는 것입니다. 이 연구의 목표는 아래에 표시된 하나의 기본 목표, 보조 목표 및 탐색 목표를 통해 해결됩니다.
주요 목표: 연구 그룹과 위약 그룹 간의 체중, 길이 및 머리 둘레 Z-점수 성장을 비교합니다.
2차 목표: 연구 그룹과 위약 그룹 간에 완전 급식(135mL/kg/일 이상)을 달성하는 데 걸리는 시간을 비교합니다.
탐색 목표 1: 검증된 신생아 중환자실 네트워크 신경행동 척도(NNNS)로 측정한 신경행동을 연구 그룹과 위약 그룹 간에 비교합니다.
탐색 목표 2: 대변 칼프로텍틴 수치를 비교하여 연구 그룹과 위약 그룹 간의 장 염증 감소에 대한 보충제의 영향을 확인합니다.
탐구 목표 3: 미생물 조성이 비피도박테리아 및 프리바이오틱을 대사할 수 있는 다른 미생물로 이동하는지 여부를 결정하기 위해 프리바이오틱 그룹과 위약 그룹 간의 배설물 미생물 군집을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43206
- Nationwide Children's Hospital and affiliated NICUs
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 포함 기준을 충족하는 조산아는 무작위 배정 대상이 됩니다.
- 피험자는 출생 체중 700g 및 1800g(포함)으로 태어나고 >/= 26주 내지 31 6/7주로 태어난 조산아일 것입니다.
- 피험자의 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다. 그들은 또한 연구에 참여하기 전에 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)(또는 기타 적용 가능한 개인정보 보호 규정) 승인을 제공했습니다.
- 서명 동의는 생후 10일까지 받습니다.
- 산모는 자신의 모유를 제공할 계획이거나 NICU에서 기증 모유 사용에 동의합니다.
제외 기준:
무작위화 시점에 다음 조건 또는 상황을 가진 유아는 연구에서 제외됩니다.
- 피험자는 선천적 기형을 알고 있습니다.
- 장관 임상 제품의 투여는 생후 9 ± 2일(생년월일은 생후 0일)에 시작해야 합니다.
- 확인된 괴사성 장염(Bell's Stage II 또는 III, 부록 J) 또는 확인된 패혈증(항생제 치료가 필요한 배양 양성).
- 무작위화 시 스테로이드 사용
- 기계적 인공 호흡기 의존성.
- 등록 전 2일 이상 항균제 사용
- 모성 무능력: 모성 오피오이드, 코카인 또는 임신 중 또는 현재 알코올 남용 포함
- 산모 또는 아기가 현재 HIV 요법과 일치하는 치료를 받고 있습니다.
- 어머니는 독점적으로 분유를 먹일 계획이며 NICU에 머무는 동안 기증자 우유 사용에 동의하지 않았습니다.
- 뇌실내 출혈이 있는 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
실험용 팔
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프리바이오틱 실험군
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
플라시보 컨트롤 암
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포도당 조절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 학습일 45까지 등록
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무게 비교
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학습일 45까지 등록
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길이
기간: 학습일 45까지 등록
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길이 비교
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학습일 45까지 등록
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머리 둘레
기간: 학습일 45까지 등록
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머리 둘레 비교
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학습일 45까지 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적응
기간: 학습일 45까지 등록
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경장 자율성과 시간 비교
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학습일 45까지 등록
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경행동
기간: 학습일 45까지 등록
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신생아 집중 치료실 네트워크 신경 행동 척도 점수 비교
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학습일 45까지 등록
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장 염증
기간: 학습일 45까지 등록
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분변 칼프로텍틴 측정으로 장 염증 비교
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학습일 45까지 등록
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분변 마이크로바이옴
기간: 학습일 45까지 등록
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분변 마이크로바이옴 비교
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학습일 45까지 등록
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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프리바이오틱스에 대한 임상 시험
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Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi Pharma완전한