Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prebiotica bij te vroeg geboren baby's

7 februari 2024 bijgewerkt door: Ethan Mezoff, Nationwide Children's Hospital

De impact van prebiotica op groei, voedingsprogressie en neurologische ontwikkeling bij te vroeg geboren baby's

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van prebiotica bij zuigelingen geboren tussen 26 en 32 weken zwangerschapsduur. De onderzoekers verwachten dat er in totaal 90 proefpersonen zullen worden ingeschreven en dat de studie binnen 18 maanden zal worden voltooid. De onderzoekers anticiperen op het verzamelen van klinische gegevens, antropometrische gegevens, ontlastingsmonsters (waarvoor passende opslag door middel van analyse vereist is), speekselmonsters van moeder en baby, weggegooide bloedmonsters van baby nadat de standaard zorglaboratoriumtests zijn uitgevoerd, een enkele, optionele bloedafname aan het einde van de het onderzoek en het onderwerpen van baby's aan een onderzoek naar de neurologische ontwikkeling bij voltooiing van het onderzoek.

Het algemene doel van deze studie is het testen van prebiotische toediening aan zuigelingen die borstvoeding krijgen met moedermelk en een geboortegewicht hebben van 700 gram tot 1800 gram. Het doel van deze studie zal worden aangepakt door middel van een primair doel, een secundair doel en verkennende doelen, zoals hieronder aangegeven:

Primair doel: Vergelijk gewicht, lengte en hoofdomtrek Z-score groei tussen de studie- en placebogroepen.

Secundair doel: Vergelijk de tijd die nodig is om tot volledige voedingen te komen (135 ml/kg/dag of meer) tussen de studie- en placebogroepen.

Verkennend doel 1: Vergelijk neurogedrag, zoals gemeten door de gevalideerde Neonatale intensive care unit Network Neurobehavioral Scale (NNNS), tussen de studie- en placebogroepen.

Verkennend doel 2: Fecale calprotectinespiegels vergelijken om de impact van suppletie op het verminderen van darmontsteking tussen de studie- en placebogroepen te bepalen.

Verkennend doel 3: Vergelijk fecaal microbioom tussen de prebiotische en placebogroepen, om te bepalen of er een verschuiving is in de microbiële samenstelling naar bifidobacteriën en andere microben die in staat zijn prebiotica te metaboliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
        • Nationwide Children's Hospital and affiliated NICUs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's die aan de volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor randomisatie:

    1. Onderwerpen zijn te vroeg geboren baby's met een geboortegewicht van 700 en 1800 g (inclusief), en >/= 26 weken tot 31 6/7 weken.
    2. De ouder(s) of wettelijke voogd(en) van de proefpersoon hebben vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekend en gedateerd. Ze hebben ook toestemming gegeven voor de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (of andere toepasselijke privacyregelgeving) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
    3. Ondertekende toestemming wordt verkregen op dag 10 na de geboorte.
    4. Moeder is van plan haar eigen melk te geven of stemt in met het gebruik van moedermelk van donoren in de NICU.

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met de volgende aandoeningen of situaties op het moment van randomisatie worden uitgesloten van het onderzoek:

    1. Proefpersoon heeft aangeboren afwijkingen gekend.
    2. Toediening van enteraal klinisch product moet worden gestart op 9 ± 2 levensdagen (geboortedatum is levensdag 0).
    3. Bevestigde necrotiserende enterocolitis (Bell's stadium II of III, bijlage J) of bevestigde sepsis (positieve kweek die behandeling met antibiotica vereist).
    4. Gebruik van steroïden op het moment van randomisatie
    5. Mechanische ventilator afhankelijkheid.
    6. >2 dagen antimicrobieel gebruik voorafgaand aan inschrijving
    7. Maternale arbeidsongeschiktheid: inclusief maternale opioïden, cocaïne- of alcoholmisbruik tijdens zwangerschap of huidige
    8. Moeder of kind wordt momenteel behandeld in overeenstemming met hiv-therapie.
    9. Moeder is van plan uitsluitend flesvoeding te geven en heeft geen toestemming gegeven voor het gebruik van donormelk tijdens haar verblijf op de NICU.
    10. Zuigeling met intraventriculaire bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Experimentele arm
Voedingssupplement: Prebiotisch
Prebiotische experimentele groep
Andere namen:
  • Studie product
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo-bedieningsarm
Voedingssupplement: Dextrose-controle
Dextrose-controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Inschrijven tot en met studiedag 45
Gewicht vergelijken
Inschrijven tot en met studiedag 45
Lengte
Tijdsspanne: Inschrijven tot en met studiedag 45
Vergelijk lengte
Inschrijven tot en met studiedag 45
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Inschrijven tot en met studiedag 45
Vergelijk hoofdomtrek
Inschrijven tot en met studiedag 45

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanpassing
Tijdsspanne: Inschrijven tot en met studiedag 45
Vergelijk tijd met enterale autonomie
Inschrijven tot en met studiedag 45

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurogedrag
Tijdsspanne: Inschrijven tot en met studiedag 45
Vergelijk Neonatale intensive care-eenheid Network Neurobehavioral Scale-score
Inschrijven tot en met studiedag 45
Darm ontsteking
Tijdsspanne: Inschrijven tot en met studiedag 45
Vergelijk darmontsteking door meting van fecale calprotectine
Inschrijven tot en met studiedag 45
Fecaal microbioom
Tijdsspanne: Inschrijven tot en met studiedag 45
Vergelijk fecaal microbioom
Inschrijven tot en met studiedag 45

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ColumbusCRI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontwikkeling, zuigeling

Klinische onderzoeken op Prebiotisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren