- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03306316
Prebiootti keskosilla
Prebioottien vaikutus keskosten kasvuun, ruokinnan etenemiseen ja hermoston kehitykseen
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu prebioottikoe vauvoilla, jotka ovat syntyneet 26–32 raskausviikon välillä. Tutkijat ennakoivat yhteensä 90 koehenkilön ilmoittautumista ja tutkimuksen valmistuvan 18 kuukaudessa. Tutkijat odottavat keräävänsä kliinisiä tietoja, antropometrisiä tietoja, ulostenäytteitä (jotka vaativat asianmukaista säilytystä analyysin kautta), sylkinäytteet äidiltä ja lapselta, pois heitetyistä verinäytteitä vauvasta sen jälkeen, kun tavanomaiset hoitolaboratoriotutkimukset on tehty, ja yksi valinnainen verinäyte tutkimuksen päätteeksi. tutkimukseen ja imeväisten hermoston kehitystutkimukseen tutkimuksen päätyttyä.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata prebioottien antamista äidinmaidolla ruokittujen vauvojen, joiden syntymäpaino on 700–1800 grammaa. Tämän tutkimuksen tavoitetta käsitellään yhden ensisijaisen tavoitteen, toissijaisen tavoitteen ja tutkimustavoitteiden kautta, jotka on osoitettu alla:
Ensisijainen tavoite: Vertaa painon, pituuden ja pään ympärysmitan Z-pisteiden kasvua tutkimuksen ja lumelääkeryhmän välillä.
Toissijainen tavoite: Vertaa aikaa, joka kuluu täyden ruokinnan saavuttamiseen (135 ml/kg/vrk tai enemmän) tutkimus- ja lumeryhmien välillä.
Tutkimustavoite 1: Vertaa neurokäyttäytymistä validoidulla vastasyntyneiden tehohoitoyksikön Network Neurobehavioral Scale (NNNS) -asteikolla mitattuna tutkimuksen ja lumelääkeryhmän välillä.
Tutkimustavoite 2: Vertaa ulosteen kalprotektiinitasoja määrittääksesi lisäravinteiden vaikutus suoliston tulehduksen vähentämiseen tutkimus- ja lumeryhmien välillä.
Tutkimustavoite 3: Vertaa ulosteen mikrobiomia prebiootti- ja plaseboryhmien välillä sen selvittämiseksi, onko mikrobikoostumuksessa muutosta kohti bifidobakteereja ja muita mikrobeja, jotka pystyvät metaboloimaan prebioottia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43206
- Nationwide Children's Hospital and affiliated NICUs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Keskoset, jotka täyttävät seuraavat sisällyttämiskriteerit, ovat kelvollisia satunnaistukseen:
- Koehenkilöt ovat keskosia, jotka ovat syntyneet 700 ja 1800 g syntymäpainolla (mukaan lukien) ja >/= 26 viikosta 31 6/7 viikkoon.
- Tutkittavan vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivätäneet tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF). He ovat myös toimittaneet sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) (tai muun sovellettavan tietosuojasäännön) valtuutuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
- Allekirjoitettu suostumus saadaan viimeistään 10 päivää syntymän jälkeen.
- Äiti aikoo tarjota oman maitonsa tai suostuu luovuttamaan äidinmaitoa NICU:ssa.
Poissulkemiskriteerit:
Pikkulapset, joilla on seuraavat sairaudet tai tilanteet satunnaistamisen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Tutkittavalla on tiedossa synnynnäisiä epämuodostumia.
- Enteraalisen kliinisen valmisteen antaminen on aloitettava 9 ± 2 vuorokauden kuluttua (syntymäpäivä on elinpäivä 0).
- Vahvistettu nekrotisoiva enterokoliitti (Bellin vaihe II tai III, liite J) tai vahvistettu sepsis (positiivinen viljelmä, joka vaatii antibioottihoitoa).
- Steroidien käyttö satunnaistamisen yhteydessä
- Mekaaninen ventilaattoririippuvuus.
- >2 päivää antimikrobista käyttöä ennen ilmoittautumista
- Äidin työkyvyttömyys: mukaan lukien äidin opioidit, kokaiini tai alkoholin väärinkäyttö raskauden tai nykyisen raskauden aikana
- Äiti tai vauva saa tällä hetkellä HIV-hoidon mukaista hoitoa.
- Äiti aikoo käyttää vain korviketta, eikä ole suostunut luovuttajamaidon käyttöön NICU-hoidon aikana.
- Vauva, jolla on suonensisäinen verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Kokeellinen käsivarsi
|
Prebioottinen koeryhmä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Placebo-ohjausvarsi
|
Dekstroosikontrolli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintopäivään 45
|
Vertaa painoa
|
Ilmoittautuminen opintopäivään 45
|
|
Pituus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintopäivään 45
|
Vertaa pituutta
|
Ilmoittautuminen opintopäivään 45
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintopäivään 45
|
Vertaa pään ympärysmittaa
|
Ilmoittautuminen opintopäivään 45
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopeutuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintopäivään 45
|
Vertaa aikaa enteraaliseen autonomiaan
|
Ilmoittautuminen opintopäivään 45
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokäyttäytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintopäivään 45
|
Vertaa vastasyntyneiden tehohoitoyksikön Network Neurobehavioral Scale -pisteitä
|
Ilmoittautuminen opintopäivään 45
|
|
Suoliston tulehdus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintopäivään 45
|
Vertaa suoliston tulehdusta mittaamalla ulosteen kalprotektiini
|
Ilmoittautuminen opintopäivään 45
|
|
Ulosteen mikrobiomi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintopäivään 45
|
Vertaa ulosteen mikrobiomia
|
Ilmoittautuminen opintopäivään 45
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ColumbusCRI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehitys, vauva
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NestléValmisInfant Formula -intoleranssiFilippiinit
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEarly Childhood Development (ECD)Taiwan
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisInfant Formula -intoleranssiKiina
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHyvinvointi | Infant Formula -intoleranssiKiina
-
October University for Modern Sciences and ArtsValmisPehmytkudosten lisäys | Pontic Site DevelopmentEgypti
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
-
Hospices Civils de LyonEi vielä rekrytointiaAstma lapsuus | Infant Wheeze | Esikoulun ikäiset lapsetRanska
-
Cairo UniversityRekrytointiSidekudossiirre | Mukogingivaaliset viat | Keratinisoituneen kudoksen puute | Pontic Site DevelopmentEgypti
Kliiniset tutkimukset Prebiootti
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaValmisMultippeliskleroosi | Kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS)Yhdysvallat
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoTuntematonKeltaisuus | Leikkauksen jälkeiset infektiot
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaattiYhdysvallat