Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prebiootti keskosilla

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ethan Mezoff, Nationwide Children's Hospital

Prebioottien vaikutus keskosten kasvuun, ruokinnan etenemiseen ja hermoston kehitykseen

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu prebioottikoe vauvoilla, jotka ovat syntyneet 26–32 raskausviikon välillä. Tutkijat ennakoivat yhteensä 90 koehenkilön ilmoittautumista ja tutkimuksen valmistuvan 18 kuukaudessa. Tutkijat odottavat keräävänsä kliinisiä tietoja, antropometrisiä tietoja, ulostenäytteitä (jotka vaativat asianmukaista säilytystä analyysin kautta), sylkinäytteet äidiltä ja lapselta, pois heitetyistä verinäytteitä vauvasta sen jälkeen, kun tavanomaiset hoitolaboratoriotutkimukset on tehty, ja yksi valinnainen verinäyte tutkimuksen päätteeksi. tutkimukseen ja imeväisten hermoston kehitystutkimukseen tutkimuksen päätyttyä.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata prebioottien antamista äidinmaidolla ruokittujen vauvojen, joiden syntymäpaino on 700–1800 grammaa. Tämän tutkimuksen tavoitetta käsitellään yhden ensisijaisen tavoitteen, toissijaisen tavoitteen ja tutkimustavoitteiden kautta, jotka on osoitettu alla:

Ensisijainen tavoite: Vertaa painon, pituuden ja pään ympärysmitan Z-pisteiden kasvua tutkimuksen ja lumelääkeryhmän välillä.

Toissijainen tavoite: Vertaa aikaa, joka kuluu täyden ruokinnan saavuttamiseen (135 ml/kg/vrk tai enemmän) tutkimus- ja lumeryhmien välillä.

Tutkimustavoite 1: Vertaa neurokäyttäytymistä validoidulla vastasyntyneiden tehohoitoyksikön Network Neurobehavioral Scale (NNNS) -asteikolla mitattuna tutkimuksen ja lumelääkeryhmän välillä.

Tutkimustavoite 2: Vertaa ulosteen kalprotektiinitasoja määrittääksesi lisäravinteiden vaikutus suoliston tulehduksen vähentämiseen tutkimus- ja lumeryhmien välillä.

Tutkimustavoite 3: Vertaa ulosteen mikrobiomia prebiootti- ja plaseboryhmien välillä sen selvittämiseksi, onko mikrobikoostumuksessa muutosta kohti bifidobakteereja ja muita mikrobeja, jotka pystyvät metaboloimaan prebioottia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43206
        • Nationwide Children's Hospital and affiliated NICUs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset, jotka täyttävät seuraavat sisällyttämiskriteerit, ovat kelvollisia satunnaistukseen:

    1. Koehenkilöt ovat keskosia, jotka ovat syntyneet 700 ja 1800 g syntymäpainolla (mukaan lukien) ja >/= 26 viikosta 31 6/7 viikkoon.
    2. Tutkittavan vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivätäneet tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF). He ovat myös toimittaneet sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) (tai muun sovellettavan tietosuojasäännön) valtuutuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
    3. Allekirjoitettu suostumus saadaan viimeistään 10 päivää syntymän jälkeen.
    4. Äiti aikoo tarjota oman maitonsa tai suostuu luovuttamaan äidinmaitoa NICU:ssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pikkulapset, joilla on seuraavat sairaudet tai tilanteet satunnaistamisen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta:

    1. Tutkittavalla on tiedossa synnynnäisiä epämuodostumia.
    2. Enteraalisen kliinisen valmisteen antaminen on aloitettava 9 ± 2 vuorokauden kuluttua (syntymäpäivä on elinpäivä 0).
    3. Vahvistettu nekrotisoiva enterokoliitti (Bellin vaihe II tai III, liite J) tai vahvistettu sepsis (positiivinen viljelmä, joka vaatii antibioottihoitoa).
    4. Steroidien käyttö satunnaistamisen yhteydessä
    5. Mekaaninen ventilaattoririippuvuus.
    6. >2 päivää antimikrobista käyttöä ennen ilmoittautumista
    7. Äidin työkyvyttömyys: mukaan lukien äidin opioidit, kokaiini tai alkoholin väärinkäyttö raskauden tai nykyisen raskauden aikana
    8. Äiti tai vauva saa tällä hetkellä HIV-hoidon mukaista hoitoa.
    9. Äiti aikoo käyttää vain korviketta, eikä ole suostunut luovuttajamaidon käyttöön NICU-hoidon aikana.
    10. Vauva, jolla on suonensisäinen verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Kokeellinen käsivarsi
Prebioottinen koeryhmä
Muut nimet:
  • Tutkimustuote
Placebo Comparator: Ohjaus
Placebo-ohjausvarsi
Dekstroosikontrolli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintopäivään 45
Vertaa painoa
Ilmoittautuminen opintopäivään 45
Pituus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintopäivään 45
Vertaa pituutta
Ilmoittautuminen opintopäivään 45
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintopäivään 45
Vertaa pään ympärysmittaa
Ilmoittautuminen opintopäivään 45

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopeutuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintopäivään 45
Vertaa aikaa enteraaliseen autonomiaan
Ilmoittautuminen opintopäivään 45

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokäyttäytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintopäivään 45
Vertaa vastasyntyneiden tehohoitoyksikön Network Neurobehavioral Scale -pisteitä
Ilmoittautuminen opintopäivään 45
Suoliston tulehdus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintopäivään 45
Vertaa suoliston tulehdusta mittaamalla ulosteen kalprotektiini
Ilmoittautuminen opintopäivään 45
Ulosteen mikrobiomi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintopäivään 45
Vertaa ulosteen mikrobiomia
Ilmoittautuminen opintopäivään 45

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehitys, vauva

Kliiniset tutkimukset Prebiootti

Tilaa