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Präbiotika bei Frühgeborenen

7. Februar 2024 aktualisiert von: Ethan Mezoff, Nationwide Children's Hospital

Der Einfluss von Präbiotika auf Wachstum, Ernährungsverlauf und Neuroentwicklung bei Frühgeborenen

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Präbiotika bei Säuglingen, die zwischen der 26. und 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Die Forscher rechnen mit der Aufnahme von insgesamt 90 Probanden und dem Abschluss der Studie in 18 Monaten. Die Ermittler erwarten das Sammeln klinischer Daten, Anthropometrie, Stuhlproben (die eine angemessene Lagerung durch Analyse erfordern), Speichelproben von Mutter und Kind, verworfene Blutproben vom Baby, nachdem die Standard-Pflegelabortests durchgeführt wurden, eine einzelne, optionale Blutabnahme am Ende von der Studie und Unterziehen von Säuglingen einer neurologischen Entwicklungsumfrage nach Abschluss der Studie.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Verabreichung von Präbiotika an mit Muttermilch gefütterte Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von 700 bis 1800 Gramm zu testen. Das Ziel dieser Studie wird durch ein primäres Ziel, ein sekundäres Ziel und explorative Ziele erreicht, die unten angegeben sind:

Primäres Ziel: Vergleichen Sie das Z-Score-Wachstum von Gewicht, Länge und Kopfumfang zwischen der Studien- und der Placebogruppe.

Sekundäres Ziel: Vergleich der Zeit, die benötigt wird, um eine vollständige Nahrungsaufnahme (135 ml/kg/Tag oder mehr) zwischen der Studien- und der Placebogruppe zu erreichen.

Forschungsziel 1: Vergleich des Neuroverhaltens zwischen der Studien- und der Placebogruppe, gemessen anhand der validierten neonatalen Intensivstation Network Neurobehavioral Scale (NNNS).

Forschungsziel 2: Vergleichen Sie die fäkalen Calprotectin-Spiegel, um die Auswirkung der Nahrungsergänzung auf die Verringerung der Darmentzündung zwischen der Studien- und der Placebogruppe zu bestimmen.

Forschungsziel 3: Vergleich des fäkalen Mikrobioms zwischen der Präbiotika- und der Placebogruppe, um festzustellen, ob es eine Verschiebung der mikrobiellen Zusammensetzung hin zu Bifidobakterien und anderen Mikroben gibt, die Präbiotika metabolisieren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
        • Nationwide Children's Hospital and affiliated NICUs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, kommen für eine Randomisierung in Frage:

    1. Die Probanden sind Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von 700 und 1800 g (einschließlich) und >/= 26 Wochen bis 31 6/7 Wochen.
    2. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden haben freiwillig eine Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben und datiert. Sie haben auch vor der Teilnahme an der Studie die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (oder einer anderen anwendbaren Datenschutzverordnung) erteilt.
    3. Die unterschriebene Einwilligung wird bis zum 10. Tag nach der Geburt eingeholt.
    4. Die Mutter plant, ihre eigene Milch zur Verfügung zu stellen, oder stimmt der Verwendung von gespendeter Muttermilch auf der neonatologischen Intensivstation zu.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit den folgenden Erkrankungen oder Situationen zum Zeitpunkt der Randomisierung werden von der Studie ausgeschlossen:

    1. Das Subjekt hat bekannte angeborene Anomalien.
    2. Die Verabreichung des enteralen klinischen Produkts muss vor dem 9. ± 2. Lebenstag begonnen werden (Geburtsdatum ist der Lebenstag 0).
    3. Bestätigte nekrotisierende Enterokolitis (Bell-Stadium II oder III, Anhang J) oder bestätigte Sepsis (positive Kultur, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert).
    4. Steroidanwendung zum Zeitpunkt der Randomisierung
    5. Abhängigkeit von mechanischen Beatmungsgeräten.
    6. >2 Tage antimikrobielle Verwendung vor der Registrierung
    7. Mütterliche Behinderung: einschließlich mütterlicher Opioide, Kokain- oder Alkoholmissbrauch während der Schwangerschaft oder aktuell
    8. Die Mutter oder das Kind erhält derzeit eine Behandlung, die mit einer HIV-Therapie vereinbar ist.
    9. Die Mutter plant ausschließlich Flaschennahrung und hat der Verwendung von Spendermilch während des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation nicht zugestimmt.
    10. Säugling mit intraventrikulärer Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Experimenteller Arm
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotikum
Präbiotische Versuchsgruppe
Andere Namen:
  • Produkt studieren
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo-Kontrollarm
Nahrungsergänzungsmittel: Dextrose-Kontrolle
Dextrose-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Immatrikulation bis Studientag 45
Gewicht vergleichen
Immatrikulation bis Studientag 45
Länge
Zeitfenster: Immatrikulation bis Studientag 45
Länge vergleichen
Immatrikulation bis Studientag 45
Kopfumfang
Zeitfenster: Immatrikulation bis Studientag 45
Kopfumfang vergleichen
Immatrikulation bis Studientag 45

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anpassung
Zeitfenster: Immatrikulation bis Studientag 45
Vergleichen Sie die Zeit mit der enteralen Autonomie
Immatrikulation bis Studientag 45

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroverhalten
Zeitfenster: Immatrikulation bis Studientag 45
Vergleichen Sie den Score der Neugeborenen-Intensivstation des Network Neurobehavioral Scale
Immatrikulation bis Studientag 45
Darmentzündung
Zeitfenster: Immatrikulation bis Studientag 45
Vergleichen Sie Darmentzündungen durch Messung des fäkalen Calprotectins
Immatrikulation bis Studientag 45
Fäkales Mikrobiom
Zeitfenster: Immatrikulation bis Studientag 45
Vergleichen Sie das fäkale Mikrobiom
Immatrikulation bis Studientag 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ColumbusCRI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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