Prebiótico em bebês prematuros
O impacto do prebiótico no crescimento, progressão da alimentação e neurodesenvolvimento em bebês prematuros
Este é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado de prebióticos em bebês nascidos entre 26 e 32 semanas de idade gestacional. Os investigadores antecipam a inscrição de 90 indivíduos no total e que o estudo seja concluído em 18 meses. Os investigadores antecipam a coleta de dados clínicos, antropométricos, amostras de fezes (exigindo armazenamento adequado por meio de análise), amostras de saliva da mãe e do bebê, amostras de sangue descartadas do bebê após a realização dos testes laboratoriais de cuidados padrão, uma única coleta de sangue opcional na conclusão do o estudo, e submeter os bebês a uma pesquisa de neurodesenvolvimento na conclusão do estudo.
O objetivo geral deste estudo é testar a administração de prebióticos a bebês alimentados com leite humano com peso de nascimento de 700 a 1.800 gramas. O objetivo deste estudo será abordado através de um objetivo principal, um objetivo secundário e objetivos exploratórios, indicados abaixo:
Objetivo principal: Comparar o crescimento do Z-score de peso, comprimento e circunferência da cabeça entre os grupos de estudo e placebo.
Objetivo secundário: Comparar o tempo necessário para atingir a alimentação completa (135 mL/kg/dia ou mais) entre os grupos de estudo e placebo.
Objetivo exploratório 1: Comparar o neurocomportamento, medido pela Escala Neurocomportamental da Rede de Terapia Intensiva Neonatal (NNNS) validada, entre os grupos de estudo e placebo.
Objetivo exploratório 2: Comparar os níveis fecais de calprotectina para determinar o impacto da suplementação na redução da inflamação intestinal entre os grupos de estudo e placebo.
Objetivo exploratório 3: Comparar o microbioma fecal entre os grupos prebiótico e placebo, para determinar se há uma mudança na composição microbiana em direção às bifidobactérias e outros micróbios capazes de metabolizar o prebiótico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
- Nationwide Children's Hospital and affiliated NICUs
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Bebês prematuros que atenderem aos seguintes critérios de inclusão serão elegíveis para randomização:
- Os participantes serão bebês prematuros nascidos com 700 e 1800 g de peso ao nascer (inclusive) e >/= 26 semanas a 31 6/7 semanas.
- Os pais ou tutores legais do sujeito assinaram e dataram voluntariamente um formulário de consentimento informado (TCLE). Eles também forneceram autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (ou outro regulamento de privacidade aplicável) antes de qualquer participação no estudo.
- O consentimento assinado é obtido no dia 10 após o nascimento.
- A mãe planeja fornecer seu próprio leite ou consente o uso de leite humano doado na UTIN.
Critério de exclusão:
Bebês com as seguintes condições ou situações no momento da randomização serão excluídos do estudo:
- O sujeito tem anomalias congênitas conhecidas.
- A administração do produto clínico enteral deve ser iniciada aos 9 ± 2 dias de vida (data de nascimento é o dia 0 de vida).
- Enterocolite necrotizante confirmada (estágio II ou III de Bell, Apêndice J) ou sepse confirmada (cultura positiva que requer tratamento com antibióticos).
- Uso de esteroides no momento da randomização
- Dependência de ventilador mecânico.
- >2 dias de uso de antimicrobianos antes da inscrição
- Incapacidade materna: incluindo opioides maternos, abuso de cocaína ou álcool durante a gravidez ou atual
- A mãe ou o bebê está recebendo tratamento consistente com a terapia para HIV.
- A mãe planeja alimentar-se exclusivamente com fórmula e não consentiu o uso de leite doado durante a internação na UTIN.
- Lactente com hemorragia intraventricular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Braço Experimental
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Grupo experimental prebiótico
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Braço de controle placebo
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Controle de Dextrose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: Inscrição até o dia de estudo 45
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Comparar peso
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Inscrição até o dia de estudo 45
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Comprimento
Prazo: Inscrição até o dia de estudo 45
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Comparar comprimento
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Inscrição até o dia de estudo 45
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Circunferência da cabeça
Prazo: Inscrição até o dia de estudo 45
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Comparar circunferência da cabeça
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Inscrição até o dia de estudo 45
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adaptação
Prazo: Inscrição até o dia de estudo 45
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Compare o tempo com a autonomia enteral
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Inscrição até o dia de estudo 45
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neurocomportamento
Prazo: Inscrição até o dia de estudo 45
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Compare a pontuação da Network Neurobehavioral Scale da unidade de terapia intensiva neonatal
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Inscrição até o dia de estudo 45
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Inflamação intestinal
Prazo: Inscrição até o dia de estudo 45
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Comparar a inflamação intestinal pela medição da calprotectina fecal
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Inscrição até o dia de estudo 45
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Microbioma fecal
Prazo: Inscrição até o dia de estudo 45
|
Comparar microbioma fecal
|
Inscrição até o dia de estudo 45
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ColumbusCRI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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