Prebiotikum koraszülötteknél
A prebiotikum hatása a koraszülöttek növekedésére, táplálkozásának előrehaladására és idegrendszeri fejlődésére
Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat prebiotikummal 26 és 32 hetes terhességi kor között született csecsemőkön. A vizsgálók összesen 90 alany felvételét várják, és a vizsgálatot 18 hónapon belül befejezik. A vizsgálók várhatóan klinikai adatokat, antropometriát, székletmintákat gyűjtenek (amelyek elemzésen keresztül megfelelő tárolást igényelnek), nyálmintákat az anyától és a csecsemőtől, a babától eldobott vérmintákat a standard gondozási laboratóriumi vizsgálatok elvégzése után, egyszeri, választható vérvételt a vizsgálat végén. a vizsgálatot, és a csecsemőket idegrendszeri fejlődési felmérésnek vetették alá a vizsgálat befejezésekor.
Ennek a vizsgálatnak az általános célja, hogy tesztelje a prebiotikum adagolását 700-1800 gramm születési súlyú, anyatejjel táplált csecsemőknél. Ennek a tanulmánynak a célja egy elsődleges, egy másodlagos és feltáró célon keresztül történik, amelyeket alább jelezünk:
Elsődleges cél: Hasonlítsa össze a súly, a hossz és a fejkörfogat Z-pontszámának növekedését a vizsgálati és a placebocsoport között.
Másodlagos cél: Hasonlítsa össze a teljes táplálkozás eléréséhez szükséges időt (135 ml/ttkg/nap vagy több) a vizsgálati és a placebocsoport között.
1. kutatási cél: Hasonlítsa össze a neuroviselkedést a validált Újszülött intenzív osztály Hálózati Neurobehaviorális Skála (NNNS) által mérve a vizsgálati és a placebocsoport között.
2. kutatási cél: Hasonlítsa össze a széklet kalprotektin szintjét, hogy meghatározza a kiegészítés hatását a bélgyulladás csökkentésére a vizsgálati és a placebocsoportok között.
3. kutatási cél: Hasonlítsa össze a széklet mikrobiomát a prebiotikus és a placebo csoport között, hogy megállapítsa, van-e elmozdulás a mikrobiális összetételben a bifidobaktériumok és más mikrobák felé, amelyek képesek a prebiotikumot metabolizálni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43206
- Nationwide Children's Hospital and affiliated NICUs
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a koraszülöttek, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak, jogosultak a véletlen besorolásra:
- Az alanyok 700 és 1800 g születési súllyal (beleértve) született koraszülöttek, és >/= 26 héttől 31 6/7 hétig.
- Az alany szülője(i) vagy törvényes gyámja(i) önkéntesen aláírtak egy tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF) és kelteztek. A tanulmányban való részvételük előtt engedélyt adtak az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvényre (HIPAA) (vagy más vonatkozó adatvédelmi szabályozásra).
- Az aláírt beleegyezést a születést követő 10. napon kell megszerezni.
- Anya azt tervezi, hogy saját tejet biztosít, vagy beleegyezik a donor anyatej használatába az NICU-ban.
Kizárási kritériumok:
Azokat a csecsemőket, akiknél a randomizálás időpontjában a következő állapotok vagy helyzetek állnak fenn, kizárják a vizsgálatból:
- Az alanynak ismert veleszületett rendellenességei vannak.
- Az enterális klinikai készítmény beadását az életkor 9 ± 2 napján el kell kezdeni (a születési dátum a 0. életnap).
- Megerősített nekrotizáló enterocolitis (Bell II. vagy III. stádium, J. függelék) vagy igazolt szepszis (pozitív tenyészet, amely antibiotikumos kezelést igényel).
- Szteroidhasználat a randomizálás idején
- Mechanikus lélegeztetőgép-függőség.
- >2 nap antimikrobiális használat a beiratkozás előtt
- Anyai cselekvőképtelenség: beleértve az anyai opioidokat, kokaint vagy alkohollal való visszaélést a terhesség vagy a jelenlegi állapot alatt
- Az anya vagy a csecsemő jelenleg a HIV-kezelésnek megfelelő kezelésben részesül.
- Anya azt tervezi, hogy kizárólag tápszert fog táplálni, és nem járult hozzá a donortej használatához a NICU tartózkodása alatt.
- Intraventrikuláris vérzéses csecsemő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Kísérleti kar
|
Prebiotikus kísérleti csoport
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Placebo Vezérlőkar
|
Dextróz szabályozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: Jelentkezés a 45. tanítási napig
|
Hasonlítsa össze a súlyt
|
Jelentkezés a 45. tanítási napig
|
|
Hossz
Időkeret: Jelentkezés a 45. tanítási napig
|
Hasonlítsa össze a hosszt
|
Jelentkezés a 45. tanítási napig
|
|
Fejkörfogat
Időkeret: Jelentkezés a 45. tanítási napig
|
Hasonlítsa össze a fej kerületét
|
Jelentkezés a 45. tanítási napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkalmazkodás
Időkeret: Jelentkezés a 45. tanítási napig
|
Hasonlítsa össze az időt az enterális autonómiával
|
Jelentkezés a 45. tanítási napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurobehavior
Időkeret: Jelentkezés a 45. tanítási napig
|
Hasonlítsa össze a Neonatális intenzív osztály Hálózati Neurobehavioral Skála pontszámát
|
Jelentkezés a 45. tanítási napig
|
|
Bélgyulladás
Időkeret: Jelentkezés a 45. tanítási napig
|
Hasonlítsa össze a bélgyulladást a széklet kalprotektin mérésével
|
Jelentkezés a 45. tanítási napig
|
|
Széklet mikrobióma
Időkeret: Jelentkezés a 45. tanítási napig
|
Hasonlítsa össze a széklet mikrobiomát
|
Jelentkezés a 45. tanítási napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ColumbusCRI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prebiotikus
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaBefejezveSclerosis multiplex | Klinikailag izolált szindróma (CIS)Egyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoIsmeretlenSárgaság | Posztoperatív fertőzések