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Prébiotique chez les prématurés

7 février 2024 mis à jour par: Ethan Mezoff, Nationwide Children's Hospital

L'impact des prébiotiques sur la croissance, la progression de l'alimentation et le développement neurologique chez les prématurés

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle de prébiotiques chez des nourrissons nés entre 26 et 32 ​​semaines d'âge gestationnel. Les enquêteurs prévoient le recrutement de 90 sujets au total et l'achèvement de l'étude en 18 mois. Les enquêteurs prévoient de collecter des données cliniques, des données anthropométriques, des échantillons de selles (nécessitant un stockage approprié lors de l'analyse), des échantillons salivaires de la mère et du nourrisson, des échantillons de sang rejetés du bébé après les tests de laboratoire de soins standard, un seul prélèvement sanguin facultatif à la fin de l'étude, et soumettre les nourrissons à une enquête neurodéveloppementale à la fin de l'étude.

L'objectif global de cette étude est de tester l'administration de prébiotiques à des nourrissons nourris au lait humain dont le poids à la naissance est compris entre 700 et 1800 grammes. L'objectif de cette étude sera abordé à travers un objectif principal, un objectif secondaire et des objectifs exploratoires, indiqués ci-dessous :

Objectif principal : comparer le poids, la taille et la croissance du score Z de la circonférence de la tête entre les groupes d'étude et placebo.

Objectif secondaire : comparer le temps nécessaire pour obtenir des tétées complètes (135 mL/kg/jour ou plus) entre les groupes d'étude et placebo.

Objectif exploratoire 1 : comparer le comportement neurologique, tel que mesuré par l'échelle neurocomportementale du réseau (NNNS) validée de l'unité de soins intensifs néonatals, entre les groupes d'étude et placebo.

Objectif exploratoire 2 : Comparer les niveaux de calprotectine fécale pour déterminer l'impact de la supplémentation sur la réduction de l'inflammation intestinale entre les groupes d'étude et placebo.

Objectif exploratoire 3 : Comparer le microbiome fécal entre les groupes prébiotiques et placebo, afin de déterminer s'il y a un changement de composition microbienne vers les bifidobactéries et d'autres microbes capables de métaboliser les prébiotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
        • Nationwide Children's Hospital and affiliated NICUs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les nourrissons prématurés qui répondent aux critères d'inclusion suivants seront éligibles pour la randomisation :

    1. Les sujets seront des nourrissons prématurés nés avec un poids de naissance de 700 et 1800 g (inclus) et >/= 26 semaines à 31 6/7 semaines.
    2. Le ou les parents ou tuteurs légaux du sujet ont volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF). Ils ont également fourni l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) (ou toute autre réglementation applicable en matière de confidentialité) avant toute participation à l'étude.
    3. Le consentement signé est obtenu au jour 10 après la naissance.
    4. La mère prévoit de fournir son propre lait ou consent à l'utilisation de lait de donneuse à l'USIN.

Critère d'exclusion:

  • Les nourrissons présentant les conditions ou situations suivantes au moment de la randomisation seront exclus de l'étude :

    1. Le sujet a des anomalies congénitales connues.
    2. L'administration du produit clinique entéral doit être initiée à 9 ± 2 jours de vie (la date de naissance est le jour de vie 0).
    3. Entérocolite nécrosante confirmée (stade II ou III de Bell, annexe J) ou septicémie confirmée (culture positive nécessitant un traitement antibiotique).
    4. Utilisation de stéroïdes au moment de la randomisation
    5. Dépendance au ventilateur mécanique.
    6. > 2 jours d'utilisation d'antimicrobiens avant l'inscription
    7. Incapacité maternelle : y compris les opioïdes maternels, l'abus de cocaïne ou d'alcool pendant la grossesse ou en cours
    8. La mère ou le nourrisson reçoit actuellement un traitement compatible avec la thérapie anti-VIH.
    9. La mère prévoit d'utiliser exclusivement du lait maternisé et n'a pas consenti à l'utilisation de lait de donneuse pendant le séjour à l'USIN.
    10. Nourrisson avec hémorragie intraventriculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Bras expérimental
Complément alimentaire: Prébiotique
Groupe expérimental prébiotique
Autres noms:
  • Produit d'étude
Comparateur placebo: Contrôle
Bras de contrôle du placebo
Complément alimentaire: Contrôle du dextrose
Contrôle du dextrose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: Inscription jusqu'à la journée d'étude 45
Comparer le poids
Inscription jusqu'à la journée d'étude 45
Longueur
Délai: Inscription jusqu'à la journée d'étude 45
Comparer la longueur
Inscription jusqu'à la journée d'étude 45
Circonférence de la tête
Délai: Inscription jusqu'à la journée d'étude 45
Comparer le tour de tête
Inscription jusqu'à la journée d'étude 45

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adaptation
Délai: Inscription jusqu'à la journée d'étude 45
Comparer le temps à l'autonomie entérale
Inscription jusqu'à la journée d'étude 45

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neurocomportement
Délai: Inscription jusqu'à la journée d'étude 45
Comparez le score de l'échelle neurocomportementale du réseau de l'unité de soins intensifs néonatals
Inscription jusqu'à la journée d'étude 45
Inflammation intestinale
Délai: Inscription jusqu'à la journée d'étude 45
Comparer l'inflammation intestinale en mesurant la calprotectine fécale
Inscription jusqu'à la journée d'étude 45
Microbiome fécal
Délai: Inscription jusqu'à la journée d'étude 45
Comparer le microbiome fécal
Inscription jusqu'à la journée d'étude 45

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nationwide Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ColumbusCRI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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