Prebiotyk u wcześniaków
Wpływ prebiotyku na wzrost, postęp karmienia i rozwój neurologiczny u wcześniaków
Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba prebiotyku u niemowląt urodzonych między 26 a 32 tygodniem ciąży. Badacze przewidują włączenie łącznie 90 osób i zakończenie badania w ciągu 18 miesięcy. Badacze przewidują zebranie danych klinicznych, antropometrii, próbek kału (wymagających odpowiedniego przechowywania do analizy), próbek śliny matki i niemowlęcia, odrzuconych próbek krwi dziecka po wykonaniu standardowych badań laboratoryjnych, pojedynczego, opcjonalnego pobrania krwi na zakończenie badania i poddanie niemowląt badaniu neurorozwojowemu po zakończeniu badania.
Ogólnym celem tego badania jest przetestowanie podawania prebiotyku niemowlętom karmionym mlekiem kobiecym o masie urodzeniowej od 700 do 1800 gramów. Cel tego badania zostanie omówiony za pomocą jednego celu głównego, celu drugorzędnego i celów eksploracyjnych, wskazanych poniżej:
Główny cel: Porównanie wzrostu wagi, długości i obwodu głowy Z-score między grupą badaną a grupą placebo.
Cel drugorzędny: Porównanie czasu potrzebnego do osiągnięcia pełnego karmienia (135 ml/kg/dzień lub więcej) pomiędzy grupą badaną a grupą placebo.
Cel eksploracyjny 1: Porównanie neurobehawioryzmu, mierzonego przez zwalidowaną Skalę Neurobehawioralną Network Neurobehavioral Scale (NNNS) na oddziałach intensywnej terapii noworodków, pomiędzy grupą badaną a grupą placebo.
Cel eksploracyjny 2: Porównanie poziomów kalprotektyny w kale, aby określić wpływ suplementacji na zmniejszenie zapalenia jelit między grupą badaną a grupą placebo.
Cel eksploracyjny 3: Porównanie mikrobiomu kałowego między grupami otrzymującymi prebiotyk i placebo, aby określić, czy nastąpiła zmiana w składzie drobnoustrojów w kierunku bifidobakterii i innych drobnoustrojów zdolnych do metabolizowania prebiotyku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
- Nationwide Children's Hospital and affiliated NICUs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wcześniaki, które spełniają następujące kryteria włączenia, będą kwalifikować się do randomizacji:
- Pacjentami będą wcześniaki urodzone z masą urodzeniową 700 i 1800 g (włącznie) i >/=26 tygodni do 31 6/7 tygodni.
- Rodzice lub opiekunowie prawni podmiotu dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody (ICF). Dostarczyli również autoryzację zgodnie z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) (lub innymi obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności) przed jakimkolwiek udziałem w badaniu.
- Podpisaną zgodę uzyskuje się do 10 dnia po urodzeniu.
- Matka planuje dostarczać własne mleko lub wyraża zgodę na wykorzystanie mleka kobiecego na OIOM-ie dla noworodków.
Kryteria wyłączenia:
Niemowlęta z następującymi stanami lub sytuacjami w momencie randomizacji zostaną wykluczone z badania:
- Podmiot ma znane wady wrodzone.
- Podawanie dojelitowego produktu klinicznego należy rozpocząć przed 9 ± 2 dniem życia (data urodzenia to dzień życia 0).
- Potwierdzone martwicze zapalenie jelit (II lub III stopień Bella, Załącznik J) lub potwierdzona posocznica (dodatni posiew wymagający leczenia antybiotykami).
- Stosowanie sterydów w czasie randomizacji
- Zależność od respiratora mechanicznego.
- >2 dni stosowania antybiotyków przed włączeniem
- Niezdolność matki: w tym opioidy matki, nadużywanie kokainy lub alkoholu w czasie ciąży lub obecnie
- Matka lub niemowlę są obecnie leczeni zgodnie z terapią HIV.
- Matka planuje karmić wyłącznie mieszanką i nie wyraziła zgody na wykorzystanie mleka od dawcy podczas pobytu na OIOM-ie dla noworodków.
- Niemowlę z krwotokiem śródkomorowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Ramię eksperymentalne
|
Prebiotyczna grupa eksperymentalna
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Ramię kontrolne placebo
|
Kontrola dekstrozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Zapisy do dnia nauki 45
|
Porównaj wagę
|
Zapisy do dnia nauki 45
|
|
Długość
Ramy czasowe: Zapisy do dnia nauki 45
|
Porównaj długość
|
Zapisy do dnia nauki 45
|
|
Obwód głowy
Ramy czasowe: Zapisy do dnia nauki 45
|
Porównaj obwód głowy
|
Zapisy do dnia nauki 45
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostosowanie
Ramy czasowe: Zapisy do dnia nauki 45
|
Porównaj czas z autonomią dojelitową
|
Zapisy do dnia nauki 45
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neurobehawioryzm
Ramy czasowe: Zapisy do dnia nauki 45
|
Porównaj wynik Network Neurobehavioural Scale na oddziale intensywnej terapii noworodków
|
Zapisy do dnia nauki 45
|
|
Zapalenie jelit
Ramy czasowe: Zapisy do dnia nauki 45
|
Porównaj zapalenie jelit poprzez pomiar kalprotektyny w kale
|
Zapisy do dnia nauki 45
|
|
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: Zapisy do dnia nauki 45
|
Porównaj mikrobiom kałowy
|
Zapisy do dnia nauki 45
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ColumbusCRI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prebiotyk
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoNieznanyŻółtaczka | Infekcje pooperacyjne