Prebiótico en bebés prematuros
El impacto de los prebióticos en el crecimiento, la progresión de la alimentación y el neurodesarrollo en bebés prematuros
Este es un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado de prebióticos en bebés nacidos entre 26 y 32 semanas de edad gestacional. Los investigadores anticipan la inscripción de 90 sujetos en total y que el estudio se complete en 18 meses. Los investigadores anticipan recolectar datos clínicos, antropométricos, muestras de heces (que requieren un almacenamiento adecuado a través del análisis), muestras de saliva de la madre y el bebé, muestras de sangre descartadas del bebé después de realizar las pruebas de laboratorio de atención estándar, una única extracción de sangre opcional al final de la el estudio, y someter a los bebés a una encuesta de desarrollo neurológico al finalizar el estudio.
El objetivo general de este estudio es probar la administración de prebióticos a lactantes alimentados con leche humana que pesan entre 700 y 1800 gramos al nacer. El objetivo de este estudio se abordará a través de un objetivo principal, un objetivo secundario y objetivos exploratorios, que se indican a continuación:
Objetivo principal: Comparar el peso, la longitud y el crecimiento de la puntuación Z de la circunferencia de la cabeza entre los grupos de estudio y placebo.
Objetivo secundario: comparar el tiempo necesario para lograr una alimentación completa (135 ml/kg/día o más) entre los grupos de estudio y placebo.
Objetivo exploratorio 1: Comparar el comportamiento neurológico, medido por la escala neuroconductual de red (NNNS) validada de la unidad de cuidados intensivos neonatales, entre los grupos de estudio y placebo.
Objetivo exploratorio 2: Comparar los niveles de calprotectina fecal para determinar el impacto de la suplementación en la reducción de la inflamación intestinal entre los grupos de estudio y placebo.
Objetivo exploratorio 3: comparar el microbioma fecal entre los grupos de prebiótico y placebo, para determinar si hay un cambio en la composición microbiana hacia las bifidobacterias y otros microbios que son capaces de metabolizar el prebiótico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
- Nationwide Children's Hospital and affiliated NICUs
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los bebés prematuros que cumplan con los siguientes criterios de inclusión serán elegibles para la aleatorización:
- Los sujetos serán bebés prematuros nacidos con 700 y 1800 g de peso al nacer (inclusive), y >/= 26 semanas a 31 6/7 semanas.
- Los padres o tutores legales del sujeto han firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF). También han proporcionado la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) (u otra regulación de privacidad aplicable) antes de cualquier participación en el estudio.
- El consentimiento firmado se obtiene el día 10 después del nacimiento.
- La madre planea proporcionar su propia leche o da su consentimiento para el uso de leche humana donada en la UCIN.
Criterio de exclusión:
Los bebés con las siguientes condiciones o situaciones en el momento de la aleatorización serán excluidos del estudio:
- El sujeto tiene anomalías congénitas conocidas.
- La administración del producto clínico enteral debe iniciarse a los 9 ± 2 días de vida (la fecha de nacimiento es el día de vida 0).
- Enterocolitis necrosante confirmada (Estadio II o III de Bell, Apéndice J) o sepsis confirmada (cultivo positivo que requiere tratamiento con antibióticos).
- Uso de esteroides en el momento de la aleatorización
- Dependencia del ventilador mecánico.
- >2 días de uso de antimicrobianos antes de la inscripción
- Incapacidad materna: incluidos los opioides maternos, el abuso de cocaína o alcohol durante el embarazo o el actual
- La madre o el bebé están recibiendo actualmente un tratamiento consistente con la terapia del VIH.
- La madre planea alimentarse con fórmula exclusivamente y no ha dado su consentimiento para el uso de leche de donante durante su estadía en la UCIN.
- Lactante con hemorragia intraventricular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Brazo Experimental
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Grupo experimental de prebióticos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Brazo de control de placebo
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Control de dextrosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el día de estudio 45
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Comparar peso
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Inscripción hasta el día de estudio 45
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Longitud
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el día de estudio 45
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Comparar longitud
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Inscripción hasta el día de estudio 45
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el día de estudio 45
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Comparar perímetro cefálico
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Inscripción hasta el día de estudio 45
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adaptación
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el día de estudio 45
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Comparar el tiempo con la autonomía enteral
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Inscripción hasta el día de estudio 45
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neurocomportamiento
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el día de estudio 45
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Comparar la puntuación de la escala neuroconductual de la red de la unidad de cuidados intensivos neonatales
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Inscripción hasta el día de estudio 45
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Inflamación intestinal
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el día de estudio 45
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Comparar la inflamación intestinal mediante la medición de la calprotectina fecal
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Inscripción hasta el día de estudio 45
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Microbioma fecal
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el día de estudio 45
|
Comparar microbioma fecal
|
Inscripción hasta el día de estudio 45
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ColumbusCRI
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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