Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prebiotisk hos premature spedbarn

7. februar 2024 oppdatert av: Ethan Mezoff, Nationwide Children's Hospital

Virkningen av prebiotika på vekst, fôringsprogresjon og nevroutvikling hos premature spedbarn

Dette er en dobbeltblindet, randomisert, kontrollert studie av prebiotika hos spedbarn født mellom 26 og 32 ukers svangerskapsalder. Etterforskerne forventer påmelding av totalt 90 forsøkspersoner og at studien skal fullføres om 18 måneder. Etterforskerne forventer å samle inn kliniske data, antropometri, avføringsprøver (krever passende lagring gjennom analyse), spyttprøver fra mor og spedbarn, kasserte blodprøver fra baby etter at standard laboratorietester er utført, en enkelt, valgfri blodprøve ved avslutningen av studien, og utsette spedbarn for en nevroutviklingsundersøkelse når studien er fullført.

Det overordnede målet med denne studien er å teste prebiotisk administrering til spedbarn som er 700 gram til 1800 gram fødselsvekt. Målet med denne studien vil bli adressert gjennom ett primært mål, et sekundært mål og utforskende mål, angitt nedenfor:

Primært mål: Sammenlign vekt, lengde og hodeomkrets Z-scorevekst mellom studien og placebogruppene.

Sekundært mål: Sammenlign tiden det tar å oppnå full mating (135 ml/kg/dag eller mer) mellom studien og placebogruppene.

Undersøkende mål 1: Sammenligne nevroatferd, målt av den validerte Neonatal intensivavdelingen Network Neurobehavioral Scale (NNNS), mellom studien og placebogruppene.

Undersøkende mål 2: Sammenlign fekale kalprotektinnivåer for å bestemme effekten av tilskudd på å redusere tarmbetennelse mellom studien og placebogruppene.

Undersøkende mål 3: Sammenlign fekalt mikrobiom mellom prebiotika- og placebogruppene for å finne ut om det er et skifte i mikrobiell sammensetning mot bifidobakterier og andre mikrober som er i stand til å metabolisere prebiotika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
        • Nationwide Children's Hospital and affiliated NICUs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn som oppfyller følgende inklusjonskriterier vil være kvalifisert for randomisering:

    1. Forsøkspersonene vil være premature spedbarn født 700 og 1800 g fødselsvekt (inkludert), og >/=26 uker til 31 6/7 uker.
    2. Subjektets forelder(e) eller verge(r) har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF). De har også gitt Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (eller annen gjeldende personvernforordning) autorisasjon før noen deltagelse i studien.
    3. Signert samtykke innhentes innen dag 10 etter fødsel.
    4. Mor planlegger å gi sin egen melk eller samtykker til bruk av donormorsmelk på NICU.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med følgende tilstander eller situasjoner på tidspunktet for randomisering vil bli ekskludert fra studien:

    1. Personen har kjente medfødte anomalier.
    2. Administrering av enteralt klinisk produkt må startes innen 9 ± 2 dager av livet (fødselsdato er dag i livet 0).
    3. Bekreftet nekrotiserende enterokolitt (Bell's Stage II eller III, vedlegg J) eller bekreftet sepsis (positiv kultur som krever antibiotikabehandling).
    4. Steroidbruk ved randomisering
    5. Avhengighet av mekanisk ventilator.
    6. >2 dager med antimikrobiell bruk før påmelding
    7. Mors uførhet: inkludert mors opioider, kokain eller alkoholmisbruk under graviditet eller nåværende
    8. Mor eller spedbarn mottar for tiden behandling i samsvar med HIV-terapi.
    9. Mor planlegger utelukkende å gi morsmelkerstatning og har ikke samtykket til bruk av donormelk under NICU-oppholdet.
    10. Spedbarn med intraventrikulær blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Eksperimentell arm
Kosttilskudd: Prebiotisk
Prebiotisk eksperimentell gruppe
Andre navn:
  • Studieprodukt
Placebo komparator: Styre
Placebo kontrollarm
Kosttilskudd: Dekstrosekontroll
Dekstrosekontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Påmelding til og med studiedag 45
Sammenlign vekt
Påmelding til og med studiedag 45
Lengde
Tidsramme: Påmelding til og med studiedag 45
Sammenlign lengde
Påmelding til og med studiedag 45
Hodeomkrets
Tidsramme: Påmelding til og med studiedag 45
Sammenlign hodeomkrets
Påmelding til og med studiedag 45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilpasning
Tidsramme: Påmelding til og med studiedag 45
Sammenlign tid med enteral autonomi
Påmelding til og med studiedag 45

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroatferd
Tidsramme: Påmelding til og med studiedag 45
Sammenlign score for Neonatal intensivavdeling Network Neurobehavioral Scale
Påmelding til og med studiedag 45
Tarmbetennelse
Tidsramme: Påmelding til og med studiedag 45
Sammenlign tarmbetennelse ved å måle fekalt kalprotektin
Påmelding til og med studiedag 45
Fekalt mikrobiom
Tidsramme: Påmelding til og med studiedag 45
Sammenlign fekalt mikrobiom
Påmelding til og med studiedag 45

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ColumbusCRI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utvikling, spedbarn

Kliniske studier på Prebiotisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere