Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prebiotika hos för tidigt födda barn

7 februari 2024 uppdaterad av: Ethan Mezoff, Nationwide Children's Hospital

Prebiotikas inverkan på tillväxt, utfodring och neuroutveckling hos för tidigt födda barn

Detta är en dubbelblindad, randomiserad, kontrollerad studie av prebiotika hos spädbarn födda mellan 26 och 32 veckors graviditetsålder. Utredarna räknar med att 90 försökspersoner ska registreras totalt och att studien ska slutföras inom 18 månader. Utredarna räknar med att samla in kliniska data, antropometri, avföringsprover (kräver lämplig förvaring genom analys), spottprover från mor och spädbarn, kasserade blodprover från barnet efter att standardvårdslaboratoriets tester är gjorda, en enda, valfri blodtagning vid slutet av studien och utsätta spädbarn för en neuroutvecklingsundersökning när studien är klar.

Det övergripande målet med denna studie är att testa prebiotisk administrering till spädbarn som matas med mjölk som är 700 gram till 1800 gram födelsevikt. Målet med denna studie kommer att behandlas genom ett primärt mål, ett sekundärt mål och undersökande mål, som anges nedan:

Primärt mål: Jämföra vikt, längd och huvudomkrets Z-poäng tillväxt mellan studien och placebogruppen.

Sekundärt mål: Jämför tiden det tar att uppnå fullmatning (135 ml/kg/dag eller mer) mellan studien och placebogruppen.

Undersökande mål 1: Jämför neurobeteende, mätt av den validerade neonatala intensivvårdsavdelningen Network Neurobehavioral Scale (NNNS), mellan studien och placebogrupperna.

Undersökande mål 2: Jämför fekala kalprotektinnivåer för att fastställa effekten av tillskott på att minska tarminflammation mellan studien och placebogruppen.

Explorativt mål 3: Jämför fekal mikrobiom mellan prebiotiska och placebogrupper, för att avgöra om det finns en förändring i mikrobiell sammansättning mot bifidobakterier och andra mikrober som kan metabolisera prebiotika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43206
        • Nationwide Children's Hospital and affiliated NICUs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn som uppfyller följande inklusionskriterier kommer att vara berättigade till randomisering:

    1. Försökspersonerna kommer att vara för tidigt födda barn födda 700 och 1800 g födelsevikt (inklusive), och >/=26 veckor till 31 6/7 veckor.
    2. Försökspersonens förälder eller vårdnadshavare har frivilligt undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke (ICF). De har också tillhandahållit Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (eller annan tillämplig integritetsförordning) auktorisation innan deltagande i studien.
    3. Undertecknat samtycke erhålls senast dag 10 efter födseln.
    4. Mamma planerar att ge sin egen mjölk eller samtycker till användning av donatormjölk på neonatalavdelningen.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med följande tillstånd eller situationer vid tidpunkten för randomisering kommer att uteslutas från studien:

    1. Personen har kända medfödda anomalier.
    2. Administrering av enteral klinisk produkt måste initieras senast 9 ± 2 dagar av livet (födelsedatum är levnadsdag 0).
    3. Bekräftad nekrotiserande enterokolit (Bell's Stage II eller III, Appendix J) eller bekräftad sepsis (positiv odling som kräver antibiotikabehandling).
    4. Steroidanvändning vid tidpunkten för randomisering
    5. Mekaniskt ventilatorberoende.
    6. >2 dagars antimikrobiell användning före inskrivning
    7. Maternell oförmåga: inklusive moderns opioider, kokain eller alkoholmissbruk under graviditet eller pågående
    8. Mor eller spädbarn får för närvarande behandling som överensstämmer med HIV-terapi.
    9. Mamma planerar att uteslutande föda och har inte gett sitt samtycke till användning av donatormjölk under NICU-vistelsen.
    10. Spädbarn med intraventrikulär blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Experimentell arm
Kosttillskott: Prebiotisk
Prebiotisk experimentgrupp
Andra namn:
  • Studieprodukt
Placebo-jämförare: Kontrollera
Placebo kontrollarm
Kosttillskott: Dextroskontroll
Dextroskontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: Anmälan till och med studiedag 45
Jämför vikt
Anmälan till och med studiedag 45
Längd
Tidsram: Anmälan till och med studiedag 45
Jämför längd
Anmälan till och med studiedag 45
Huvudomkrets
Tidsram: Anmälan till och med studiedag 45
Jämför huvudets omkrets
Anmälan till och med studiedag 45

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anpassning
Tidsram: Anmälan till och med studiedag 45
Jämför tid med enteral autonomi
Anmälan till och med studiedag 45

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurobeteende
Tidsram: Anmälan till och med studiedag 45
Jämför Neonatal intensivvårdsavdelning Network Neurobehavioral Scale poäng
Anmälan till och med studiedag 45
Tarminflammation
Tidsram: Anmälan till och med studiedag 45
Jämför tarminflammation genom mätning av fekalt kalprotektin
Anmälan till och med studiedag 45
Fekal mikrobiom
Tidsram: Anmälan till och med studiedag 45
Jämför fekal mikrobiom
Anmälan till och med studiedag 45

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ColumbusCRI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utveckling, spädbarn

Kliniska prövningar på Prebiotisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera