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Prebiotico nei neonati prematuri

7 febbraio 2024 aggiornato da: Ethan Mezoff, Nationwide Children's Hospital

L'impatto del prebiotico sulla crescita, sulla progressione dell'alimentazione e sul neurosviluppo nei neonati pretermine

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato del prebiotico nei bambini nati tra le 26 e le 32 settimane di età gestazionale. I ricercatori prevedono l'arruolamento di 90 soggetti in totale e il completamento dello studio in 18 mesi. Gli investigatori prevedono di raccogliere dati clinici, antropometria, campioni di feci (che richiedono un'adeguata conservazione attraverso l'analisi), campioni salivari da madre e bambino, campioni di sangue scartati dal bambino dopo che i test di laboratorio di cura standard sono stati eseguiti, un singolo prelievo di sangue facoltativo al termine di lo studio e sottoponendo i neonati a un'indagine sullo sviluppo neurologico al termine dello studio.

L'obiettivo generale di questo studio è testare la somministrazione di prebiotici a neonati alimentati con latte umano che hanno un peso alla nascita compreso tra 700 e 1800 grammi. L'obiettivo di questo studio sarà affrontato attraverso un obiettivo primario, un obiettivo secondario e obiettivi esplorativi, indicati di seguito:

Obiettivo primario: confrontare peso, lunghezza e crescita del punteggio Z della circonferenza della testa tra lo studio e il gruppo placebo.

Obiettivo secondario: confrontare il tempo impiegato per raggiungere un'alimentazione completa (135 ml/kg/giorno o più) tra lo studio e il gruppo placebo.

Obiettivo esplorativo 1: Confrontare il neurocomportamento, come misurato dalla scala neurocomportamentale di rete dell'unità di terapia intensiva neonatale (NNNS), tra i gruppi di studio e placebo.

Obiettivo esplorativo 2: confrontare i livelli di calprotectina fecale per determinare l'impatto dell'integrazione sulla riduzione dell'infiammazione intestinale tra i gruppi di studio e placebo.

Obiettivo esplorativo 3: Confrontare il microbioma fecale tra i gruppi prebiotici e placebo, per determinare se vi è uno spostamento nella composizione microbica verso i bifidobatteri e altri microbi che sono in grado di metabolizzare il prebiotico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
        • Nationwide Children's Hospital and affiliated NICUs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I neonati pretermine che soddisfano i seguenti criteri di inclusione saranno idonei per la randomizzazione:

    1. I soggetti saranno neonati pretermine nati con un peso alla nascita di 700 e 1800 g (incluso) e da >/=26 settimane a 31 6/7 settimane.
    2. I genitori o tutori legali del soggetto hanno volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF). Hanno anche fornito l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (o altra normativa sulla privacy applicabile) prima di qualsiasi partecipazione allo studio.
    3. Il consenso firmato è ottenuto entro il giorno 10 dopo la nascita.
    4. La madre prevede di fornire il proprio latte o acconsente all'uso del latte umano donato in terapia intensiva neonatale.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i neonati con le seguenti condizioni o situazioni al momento della randomizzazione:

    1. Il soggetto ha anomalie congenite note.
    2. La somministrazione del prodotto clinico enterale deve essere iniziata entro 9 ± 2 giorni di vita (la data di nascita è il giorno di vita 0).
    3. Enterocolite necrotizzante confermata (stadio II o III di Bell, Appendice J) o sepsi confermata (coltura positiva che richiede trattamento antibiotico).
    4. Uso di steroidi al momento della randomizzazione
    5. Dipendenza da ventilatore meccanico.
    6. >2 giorni di uso antimicrobico prima dell'arruolamento
    7. Incapacità materna: compresi gli oppioidi materni, la cocaina o l'abuso di alcol durante la gravidanza o in corso
    8. La madre o il bambino stanno attualmente ricevendo un trattamento coerente con la terapia per l'HIV.
    9. La madre prevede di nutrirsi esclusivamente con latte artificiale e non ha acconsentito all'uso di latte donato durante la degenza in terapia intensiva neonatale.
    10. Neonato con emorragia intraventricolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Braccio Sperimentale
Integratore alimentare: Prebiotico
Gruppo sperimentale prebiotico
Altri nomi:
  • Prodotto di studio
Comparatore placebo: Controllo
Braccio di controllo placebo
Integratore alimentare: Controllo del destrosio
Controllo del destrosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il peso
Lasso di tempo: Immatricolazione fino al 45° giorno di studio
Confronta il peso
Immatricolazione fino al 45° giorno di studio
Lunghezza
Lasso di tempo: Immatricolazione fino al 45° giorno di studio
Confronta la lunghezza
Immatricolazione fino al 45° giorno di studio
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Immatricolazione fino al 45° giorno di studio
Confronta la circonferenza della testa
Immatricolazione fino al 45° giorno di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento
Lasso di tempo: Immatricolazione fino al 45° giorno di studio
Confronta il tempo con l'autonomia enterale
Immatricolazione fino al 45° giorno di studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurocomportamento
Lasso di tempo: Immatricolazione fino al 45° giorno di studio
Confronta il punteggio della scala neurocomportamentale della rete dell'unità di terapia intensiva neonatale
Immatricolazione fino al 45° giorno di studio
Infiammazione intestinale
Lasso di tempo: Immatricolazione fino al 45° giorno di studio
Confronta l'infiammazione intestinale misurando la calprotectina fecale
Immatricolazione fino al 45° giorno di studio
Microbioma fecale
Lasso di tempo: Immatricolazione fino al 45° giorno di studio
Confronta il microbioma fecale
Immatricolazione fino al 45° giorno di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ColumbusCRI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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