早産児のプレバイオティクス
早産児の成長、摂食進行、神経発達に対するプレバイオティクスの影響
これは、妊娠 26 週から 32 週の間に生まれた乳児を対象としたプレバイオティクスの二重盲検無作為対照試験です。 研究者は、合計で 90 人の被験者が登録され、研究が 18 か月で完了すると予想しています。 調査員は、臨床データ、人体測定、便サンプル (分析による適切な保管が必要)、母親と乳児からの唾液サンプル、標準的なケアラボ検査が行われた後に赤ちゃんから廃棄された血液サンプル、検査の最後に行われる 1 回のオプションの採血を収集することを期待しています。研究、および研究完了時に乳児を神経発達調査にかける。
この研究の全体的な目標は、出生時体重が 700 グラムから 1800 グラムの母乳で育てられた乳児へのプレバイオティクス投与をテストすることです。 この研究の目標は、以下に示す 1 つの主要な目的、2 つ目の目的、および探索的な目的を通じて対処されます。
主な目的: 研究グループとプラセボ グループの間で、体重、長さ、頭囲の Z スコアの伸びを比較します。
第 2 の目的: 研究グループとプラセボ グループの間で、完全な摂食 (135 mL/kg/日以上) を達成するのにかかった時間を比較します。
探索的目的 1: 検証済みの新生児集中治療室 Network Neurobehavioral Scale (NNNS) によって測定された神経行動を、研究群とプラセボ群の間で比較します。
探索的目的 2: 糞便中のカルプロテクチン レベルを比較して、研究群とプラセボ群の間で腸の炎症の軽減に対する補給の影響を判断します。
探索的目的 3: プレバイオティクス群とプラセボ群の間で糞便マイクロバイオームを比較し、プレバイオティクスを代謝できるビフィズス菌やその他の微生物への微生物組成のシフトがあるかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43206
- Nationwide Children's Hospital and affiliated NICUs
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
次の選択基準を満たす早産児は、無作為化の対象となります。
- 被験者は、700および1800 gの出生時体重（含む）で生まれた早産児で、>/= 26週から31 6/7週です。
- -被験者の両親または法定後見人は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、日付を記入しました。 また、研究に参加する前に、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) (またはその他の適用されるプライバシー規則) の承認を提供しています。
- 生後10日までに同意書を得る。
- 母親は自分の母乳を提供する予定であるか、NICU で提供者の母乳を使用することに同意しています。
除外基準:
無作為化の時点で以下の状態または状況にある乳児は、研究から除外されます。
- 被験者は先天異常を持っています。
- 経腸臨床製品の投与は生後 9 ± 2 日までに開始する必要があります (生年月日は生後 0 日です)。
- -確認された壊死性腸炎（ベルのステージIIまたはIII、付録J）または確認された敗血症（抗生物質治療を必要とする陽性培養）。
- 無作為化時のステロイド使用
- 人工呼吸器依存。
- >登録前の2日間の抗菌薬使用
- 母親の無能力：妊娠中または現在の母親のオピオイド、コカイン、またはアルコール乱用を含む
- 母親または乳児が現在、HIV 療法と一致する治療を受けている。
- 母親は人工乳のみを使用する予定であり、NICU 滞在中はドナーミルクの使用に同意していません。
- 脳室内出血のある乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
実験アーム
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プレバイオティクス実験グループ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ コントロール アーム
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ブドウ糖コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：学習45日目までの登録
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重量比較
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学習45日目までの登録
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長さ
時間枠：学習45日目までの登録
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長さを比較
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学習45日目までの登録
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頭囲
時間枠：学習45日目までの登録
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頭囲比較
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学習45日目までの登録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適応
時間枠：学習45日目までの登録
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経腸自律性までの時間を比較する
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学習45日目までの登録
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経行動学
時間枠：学習45日目までの登録
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新生児集中治療室 Network Neurobehavioral Scale スコアの比較
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学習45日目までの登録
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腸の炎症
時間枠：学習45日目までの登録
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糞便カルプロテクチンの測定による腸の炎症の比較
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学習45日目までの登録
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糞便マイクロバイオーム
時間枠：学習45日目までの登録
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糞便マイクロバイオームの比較
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学習45日目までの登録
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プレバイオティクスの臨床試験
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi Pharma完了