早产儿益生元
2024年2月7日 更新者：Ethan Mezoff、Nationwide Children's Hospital
益生元对早产儿生长、喂养进程和神经发育的影响
这是一项针对胎龄 26 至 32 周出生的婴儿进行的益生元双盲、随机、对照试验。 研究人员预计总共招募 90 名受试者，并且研究将在 18 个月内完成。 研究人员预计会收集临床数据、人体测量学、粪便样本（需要通过分析进行适当储存）、母亲和婴儿的唾液样本、标准护理实验室测试完成后婴儿丢弃的血液样本、一次可选的抽血研究，并在研究完成时对婴儿进行神经发育调查。
本研究的总体目标是测试对出生体重为 700 克至 1800 克的母乳喂养婴儿的益生元给药。 本研究的目标将通过一个主要目标、一个次要目标和探索性目标来实现，如下所示：
主要目的：比较研究组和安慰剂组之间的体重、身长和头围 Z 评分增长。
次要目标：比较研究组和安慰剂组之间达到完全进食（135 mL/kg/天或更多）所需的时间。
探索性目标 1：比较研究组和安慰剂组之间的神经行为，这是通过经过验证的新生儿重症监护病房网络神经行为量表 (NNNS) 测量的。
探索性目标 2：比较粪便钙卫蛋白水平以确定补充剂对减少研究组和安慰剂组肠道炎症的影响。
探索性目标 3：比较益生元组和安慰剂组的粪便微生物组，以确定微生物组成是否向双歧杆菌和其他能够代谢益生元的微生物转变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43206
- Nationwide Children's Hospital and affiliated NICUs
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 1周 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
符合以下纳入标准的早产儿将有资格进行随机分组：
- 受试者将是出生体重为 700 和 1800 g（含）且 >/=26 周至 31 6/7 周的早产儿。
- 受试者的父母或法定监护人自愿签署知情同意书 (ICF) 并注明日期。 在参与任何研究之前，他们还提供了健康保险流通与责任法案 (HIPAA)（或其他适用的隐私法规）授权。
- 在出生后第 10 天获得签署的同意书。
- 母亲计划提供自己的母乳或同意在 NICU 中使用捐赠母乳。
排除标准：
在随机分组时具有以下条件或情况的婴儿将被排除在研究之外：
- 对象有已知的先天性异常。
- 肠内临床产品的给药必须在出生后 9 ± 2 天开始（出生日期为出生第 0 天）。
- 确诊坏死性小肠结肠炎（Bell II 期或 III 期，附录 J）或确诊败血症（阳性培养需要抗生素治疗）。
- 随机化时类固醇的使用
- 机械呼吸机依赖。
- 入组前使用抗生素 >2 天
- 产妇无行为能力：包括产妇在怀孕期间或目前滥用阿片类药物、可卡因或酗酒
- 母亲或婴儿目前正在接受与 HIV 治疗一致的治疗。
- 母亲计划完全采用配方奶喂养，并且不同意在 NICU 期间使用捐赠母乳。
- 婴儿脑室内出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
实验臂
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益生元实验组
其他名称：
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安慰剂比较：控制
安慰剂控制臂
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葡萄糖控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重量
大体时间：通过第 45 天学习入学
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比较重量
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通过第 45 天学习入学
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长度
大体时间：通过第 45 天学习入学
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比较长度
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通过第 45 天学习入学
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头围
大体时间：通过第 45 天学习入学
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比较头围
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通过第 45 天学习入学
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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适应
大体时间：通过第 45 天学习入学
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将时间与肠内自治进行比较
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通过第 45 天学习入学
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经行为
大体时间：通过第 45 天学习入学
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比较新生儿重症监护病房网络神经行为量表评分
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通过第 45 天学习入学
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肠道炎症
大体时间：通过第 45 天学习入学
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通过测量粪便钙卫蛋白比较肠道炎症
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通过第 45 天学习入学
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粪便微生物组
大体时间：通过第 45 天学习入学
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比较粪便微生物组
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通过第 45 天学习入学
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月4日
初级完成 (实际的)
2023年7月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月4日
首次发布 (实际的)
2017年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
益生元的临床试验
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Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi Pharma完全的