- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03307928
노인의 운동에 대한 심폐 반응
폐쇄성 수면 무호흡증이 고혈압 노인의 유산소 운동에 대한 심폐 반응을 손상시킬 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
샘플은 Lauro Wanderley 대학 병원과 João Pessoa/PB(브라질)에 위치한 노인 동거 센터에서 무작위로 모집되었습니다. 모든 피험자는 인체 측정 평가(체질량 지수, 목 둘레, 엉덩이 둘레 및 허리 둘레), 수면다원검사, 심초음파, 심폐 운동 검사(CPET)를 받았습니다. 또한 수면의 질 설문지(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 제출했습니다.
심폐 운동 테스트 프로토콜 모든 피험자는 최대 운동 허용 오차의 증분 심폐 운동 테스트(CPET)를 수행했습니다. 모든 절차는 사이클 에르고미터 테스트에 대한 American Thoracic Society/American College of Chest Physicians의 지침에 따라 수행되었습니다. CPET는 전자기 제동이 있는 Inbrasport CG-04 사이클 에르고미터(Inbrasport, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazil)에서 수행되었습니다. 피험자는 저항 없이(0W) 5분 워밍업을 수행한 다음 램프 프로토콜(5-10W.min-1)을 사용하여 최대 운동 내성까지 활동률을 증가시켰습니다. 최대의 노력을 보장하기 위해 CPET 동안 구두 격려가 제공되었습니다.
폐 가스 교환 변수(VO2, VCO2, 분당 환기[VE], 산소 맥박(O2Pu), 호흡 지수(R), 환기 효율 지수(VE/VCO2slope), 심혈관 기능 지수(ΔHR/ΔVO2), 산소 소비 효율 편차 (OUES), 대사 효율 지수(VO2/ΔWR), 혈압(BP), 첫 번째(HRR1) 및 두 번째(HRR2) 분에서의 심박수(HR) 회복을 온라인 가스 호기로 호흡별로 측정했습니다. 분석 시스템(VO2000, MedGraphics, St. Paul, Minnesota, USA). 피크 값은 노력하는 동안 달성된 가장 높은 값으로 설정되었습니다.
수면다원검사 평가 모든 고혈압 피험자는 OSA를 진단하기 위해 수면다원검사를 받았습니다. OSA 진단은 무호흡/저호흡 지수(AHI)에 의해 확인되었고 다음과 같이 분류되었습니다: AHI < 5 events/h, OSA 부재; 5 ≤ AHI ≤ 15건/h, 낮은 OSA; 15 ≤ AHI ≤ 30회/h, 중간 OSA; AHI > 30개 이벤트/h, 심각한 OSA.
평가는 진정제를 사용하지 않고 참가자의 거주지에서 밤새 잠을 자는 동안 수행되었습니다. 변수는 Embletta 휴대용 호흡 모니터(Embla, Embletta® Gold, EUA)로 모니터링했으며 이전에 검증되었으며 제조업체의 지침과 일치했습니다. Embletta 모니터는 맥박 산소 측정을 지속적으로 모니터링하고, 호흡 노력을 감지하고, 기류를 측정하고, 코골이 에피소드를 기록할 수 있습니다. 또한 산소 측정법에 의한 맥파 분석으로 HR을 지속적으로 측정했습니다. 마지막으로 뇌와 근육의 활동을 전극으로 관찰하였고 O2D(Oxygen Desaturation)는 4%/h에서 O2S가 감소하는 양으로 정의하였다.
심초음파 모든 대상자는 CPET 전에 2차원 컬러 도플러 심초음파(iE33® - Philips Electronics, 네덜란드)를 수행했습니다. 좌심실의 최종 수축기 및 확장기 직경과 좌심실 후벽의 이완기 두께를 단축상에서 측정하고 이로부터 박출률을 구하였다. 이 검사는 그룹 할당에 대해 알지 못하는 숙련된 심장 전문의가 실시했습니다.
수면의 질 주관적인 수면의 질은 피츠버그 수면 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)에 의해 평가되었습니다. 이 지수는 7가지 구성 요소(주관적인 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 수면 효율성, 수면 장애, 약물 사용 및 주간 기능 장애)로 분류된 19개의 질문으로 구성됩니다. . 분류는 각 질문에서 도달한 점수(0에서 3까지)에 따라 달라집니다. 0 - 4 범위: 양호한 주관적 수면 품질; 5 - 10: 나쁜 주관적 수면의 질; 11 이상: 적어도 하나의 수면 장애가 있음을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paraíba
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Joao Pessoa, Paraíba, 브라질, 58051420
- Bruno Teixeira Barbosa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 베타 차단제, 부영양화제, 비흡연자(< 6개월)를 사용하지 않고 당뇨병이나 호흡기 또는 심혈관 질환이 없고 불규칙하게 활동하는 것으로 간주되는 전신성 고혈압의 1기 또는 2기 개인이 이 연구에 등록되었습니다[15].
제외 기준:
- 당뇨병이나 호흡기 또는 심혈관 질환이 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심폐운동 테스트 프로토콜
모든 피험자는 운동 내성을 최대화하기 위해 증분 심폐 운동 테스트(CPET)를 수행했습니다.
모든 절차는 사이클 에르고미터 테스트에 대한 American Thoracic Society/American College of Chest Physicians 지침에 따라 수행되었습니다.
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CPET는 Inbrasport(Inbrasport, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazil)를 사용하여 전자기 제동이 있는 사이클 에르고미터에서 수행되었습니다.
무저항(0W)에 대해 5분간 워밍업한 후 최대 운동 내성이 생길 때까지 램프 프로토콜(5-10W.min-1)을 사용하여 작업 속도를 높였습니다.
최대의 노력을 보장하기 위해 CPET 동안 구두 격려가 제공되었습니다.
수면다원검사 평가는 진정제를 사용하지 않고 참가자의 거주지에서 밤새 잠을 자는 동안 수행되었습니다.
변수는 Embletta 휴대용 호흡 모니터(Embla, Embletta® Gold, EUA)로 모니터링했으며, 이전에 검증되었으며 제조업체의 지침에 따랐습니다.
Embletta 모니터는 맥박 산소 측정을 지속적으로 모니터링하고, 호흡 노력을 감지하고, 기류를 측정하고, 코골이 에피소드를 기록할 수 있었습니다.
또한 산소 측정법에 의한 맥파 분석으로 HR을 지속적으로 측정했습니다.
마지막으로 뇌와 근육의 활동을 전극으로 관찰하고 O2D(Oxygen Desaturation)를 4%/h의 O2S 감소량으로 정의하였다.
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실험적: 수면다원검사 평가
모든 고혈압 환자는 OSA를 진단하기 위해 수면다원검사를 받았습니다.
OSA 진단은 무호흡/저호흡 지수(AHI)에 의해 확인되었고 다음과 같이 분류되었습니다: AHI < 5 events/h, OSA 부재; 5 ≤ AHI ≤ 15건/h, 낮은 OSA; 15 ≤ AHI ≤ 30회/h, 중간 OSA; AHI > 30개 이벤트/h, 심각한 OSA.
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CPET는 Inbrasport(Inbrasport, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazil)를 사용하여 전자기 제동이 있는 사이클 에르고미터에서 수행되었습니다.
무저항(0W)에 대해 5분간 워밍업한 후 최대 운동 내성이 생길 때까지 램프 프로토콜(5-10W.min-1)을 사용하여 작업 속도를 높였습니다.
최대의 노력을 보장하기 위해 CPET 동안 구두 격려가 제공되었습니다.
수면다원검사 평가는 진정제를 사용하지 않고 참가자의 거주지에서 밤새 잠을 자는 동안 수행되었습니다.
변수는 Embletta 휴대용 호흡 모니터(Embla, Embletta® Gold, EUA)로 모니터링했으며, 이전에 검증되었으며 제조업체의 지침에 따랐습니다.
Embletta 모니터는 맥박 산소 측정을 지속적으로 모니터링하고, 호흡 노력을 감지하고, 기류를 측정하고, 코골이 에피소드를 기록할 수 있었습니다.
또한 산소 측정법에 의한 맥파 분석으로 HR을 지속적으로 측정했습니다.
마지막으로 뇌와 근육의 활동을 전극으로 관찰하고 O2D(Oxygen Desaturation)를 4%/h의 O2S 감소량으로 정의하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수
기간: 전체 수면, 평균 8의 수면.
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OSA 진단은 무호흡/저호흡 지수(AHI)에 의해 확인되었고 다음과 같이 분류되었습니다: AHI < 5 events/h, OSA 부재; 5 ≤ AHI ≤ 15건/h, 낮은 OSA; 15 ≤ AHI ≤ 30회/h, 중간 OSA; AHI > 30개 이벤트/h, 심각한 OSA.
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전체 수면, 평균 8의 수면.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 소비량
기간: 전체 절차(약 10분)
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무저항(0W)에 대해 5분간 워밍업한 후 최대 운동 내성이 생길 때까지 램프 프로토콜(5-10W.min-1)을 사용하여 작업 속도를 높였습니다.
최대의 노력을 보장하기 위해 CPET 동안 구두 격려가 제공되었습니다.
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전체 절차(약 10분)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruno Barbosa, Master, Centro Universitário de João Pessoa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- 48423815.1.0000.5188
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