- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03307928
Respostas Cardiorrespiratórias ao Exercício em Idosos
A Apnéia Obstrutiva do Sono Pode Prejudicar as Respostas Cardiorrespiratórias ao Exercício Aeróbico em Idosos Hipertensos?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A amostra foi recrutada aleatoriamente no Hospital Universitário Lauro Wanderley e centros de convivência de idosos localizados em João Pessoa/PB (Brasil). Todos os indivíduos foram submetidos a avaliações antropométricas (índice de massa corporal, circunferência do pescoço, circunferência do quadril e circunferência da cintura), polissonografia, ecocardiograma, teste de exercício cardiopulmonar (TECP). Além disso, eles foram submetidos a um questionário de qualidade do sono (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Protocolo do Teste de Exercício Cardiopulmonar Todos os indivíduos realizaram um teste de exercício cardiopulmonar incremental (TECP) de tolerância máxima ao exercício. Todos os procedimentos foram realizados de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society/American College of Chest Physicians para testes em cicloergômetro. O TCPE foi realizado em cicloergômetro Inbrasport CG-04 (Inbrasport, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil) com frenagem eletromagnética. Os sujeitos realizaram um aquecimento de 5 min sem resistência (0 W), então a taxa de atividade foi aumentada usando um protocolo de rampa (5-10 W.min-1) até a tolerância máxima ao exercício. Incentivos verbais foram dados durante o TCPE para garantir o esforço máximo.
Variáveis de troca gasosa pulmonar (VO2, VCO2, ventilação minuto [VE], pulso de oxigênio (O2Pu), quociente respiratório (R), índice de eficiência ventilatória (VE/VCO2slope), índice de função cardiovascular (ΔFC/ΔVO2), desvio da eficiência do consumo de oxigênio (OUES), índice de eficiência metabólica (VO2/ΔWR), pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC) recuperação no primeiro (HRR1) e no segundo (HRR2) minutos foram medidos respiração a respiração com uma expiração de gás on-line sistema de análise (VO2000, MedGraphics, St. Paul, Minnesota, EUA). Os valores de pico foram estabelecidos pelos maiores valores alcançados durante o esforço.
Avaliação Polissonográfica Todos os hipertensos foram submetidos a exame polissonográfico para diagnóstico de AOS. O diagnóstico de AOS foi confirmado pelo índice de apnéia/hipopnéia (IAH) e classificado da seguinte forma: IAH < 5 eventos/h, ausência de AOS; 5 ≤ IAH ≤ 15 eventos/h, AOS baixa; 15 ≤ IAH ≤ 30 eventos/h, AOS moderada; IAH > 30 eventos/h, AOS grave.
A avaliação foi realizada durante uma noite inteira de sono na residência do participante sem o uso de sedativos. As variáveis foram monitoradas por um monitor respiratório portátil Embletta (Embla, Embletta® Gold, EUA), previamente validado e de acordo com as instruções do fabricante. O monitor Embletta é capaz de monitorar continuamente a oximetria de pulso, detectar esforços respiratórios, medir o fluxo de ar e registrar episódios de ronco. Além disso, a FC foi medida continuamente pela análise das ondas de pulso por oximetria. Finalmente, as atividades cerebrais e musculares foram monitoradas por eletrodos, e a dessaturação de oxigênio (O2D) foi definida como a quantidade de redução no O2S a 4%/h.
Ecocardiografia Todos os indivíduos realizaram o ecocardiograma bidimensional com Doppler colorido (iE33® - Philips Electronics, Holanda) antes do TCPE. Os diâmetros sistólico e diastólico finais do ventrículo esquerdo e a espessura diastólica da parede posterior do ventrículo esquerdo foram medidos a partir da visão de eixo curto, e a fração de ejeção foi obtida a partir dessas medidas. Este exame foi realizado por um cardiologista experiente, que desconhecia a alocação dos grupos.
Qualidade do Sono A qualidade subjetiva do sono foi avaliada pelo Pittsburgh Sleep Quality Index, que consiste em 19 questões agrupadas em 7 diferentes componentes (qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos e disfunção diurna). . As classificações dependiam da pontuação alcançada em cada questão (de 0 a 3); variando de 0 a 4: boa qualidade subjetiva do sono; 5 - 10: má qualidade subjetiva do sono; e 11 ou superior: indica a presença de pelo menos um distúrbio do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paraíba
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Joao Pessoa, Paraíba, Brasil, 58051420
- Bruno Teixeira Barbosa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos em estágio I ou II de hipertensão sistêmica sem uso de betabloqueadores, eutróficos, não fumantes (< 6 meses), sem diabetes, ou qualquer doença respiratória ou cardiovascular e considerados irregularmente ativos [15] foram incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
- Aqueles com diabetes ou qualquer doença respiratória ou cardiovascular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo de Teste de Exercício Cardiopulmonar
Todos os indivíduos realizaram um teste de exercício cardiopulmonar incremental (CPET) até a tolerância máxima ao exercício.
Todos os procedimentos foram realizados de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society/American College of Chest Physicians para testes em cicloergômetro.
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O TCPE foi realizado em cicloergômetro com frenagem eletromagnética da marca Inbrasport (Inbrasport, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil).
Após um aquecimento de 5 min sem resistência (0 W), a taxa de trabalho foi aumentada usando um protocolo de rampa (5-10 W.min-1) até a tolerância máxima ao exercício.
Incentivos verbais foram dados durante o TCPE para garantir o esforço máximo.
A avaliação polissonográfica foi realizada durante uma noite inteira de sono na residência do participante sem uso de sedativos.
As variáveis foram monitoradas por um monitor respiratório portátil Embletta (Embla, Embletta® Gold, EUA), previamente validado e de acordo com as instruções do fabricante.
O monitor Embletta foi capaz de monitorar continuamente a oximetria de pulso, detectar esforços respiratórios, medir o fluxo aéreo e registrar episódios de ronco.
Além disso, a FC foi medida continuamente pela análise das ondas de pulso por oximetria.
Finalmente, as atividades cerebrais e musculares foram monitoradas por eletrodos e a dessaturação de oxigênio (O2D) foi definida como a quantidade de redução no O2S em 4%/h.
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Experimental: Avaliação Polissonográfica
Todos os hipertensos foram submetidos a exame de polissonografia para diagnóstico de AOS.
O diagnóstico de AOS foi confirmado pelo índice de apneia/hipopneia (IAH) e classificado da seguinte forma: IAH < 5 eventos/h, ausência de AOS; 5 ≤ IAH ≤ 15 eventos/h, AOS baixa; 15 ≤ IAH ≤ 30 eventos/h, AOS moderada; IAH > 30 eventos/h, AOS grave.
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O TCPE foi realizado em cicloergômetro com frenagem eletromagnética da marca Inbrasport (Inbrasport, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil).
Após um aquecimento de 5 min sem resistência (0 W), a taxa de trabalho foi aumentada usando um protocolo de rampa (5-10 W.min-1) até a tolerância máxima ao exercício.
Incentivos verbais foram dados durante o TCPE para garantir o esforço máximo.
A avaliação polissonográfica foi realizada durante uma noite inteira de sono na residência do participante sem uso de sedativos.
As variáveis foram monitoradas por um monitor respiratório portátil Embletta (Embla, Embletta® Gold, EUA), previamente validado e de acordo com as instruções do fabricante.
O monitor Embletta foi capaz de monitorar continuamente a oximetria de pulso, detectar esforços respiratórios, medir o fluxo aéreo e registrar episódios de ronco.
Além disso, a FC foi medida continuamente pela análise das ondas de pulso por oximetria.
Finalmente, as atividades cerebrais e musculares foram monitoradas por eletrodos e a dessaturação de oxigênio (O2D) foi definida como a quantidade de redução no O2S em 4%/h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de apneia-hipopneia
Prazo: Uma noite inteira de sono, uma média de 8 suas.
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O diagnóstico de AOS foi confirmado pelo índice de apneia/hipopneia (IAH) e classificado da seguinte forma: IAH < 5 eventos/h, ausência de AOS; 5 ≤ IAH ≤ 15 eventos/h, AOS baixa; 15 ≤ IAH ≤ 30 eventos/h, AOS moderada; IAH > 30 eventos/h, AOS grave.
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Uma noite inteira de sono, uma média de 8 suas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de oxigenio
Prazo: Um procedimento completo (aproximadamente 10 minutos)
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Após um aquecimento de 5 min sem resistência (0 W), a taxa de trabalho foi aumentada usando um protocolo de rampa (5-10 W.min-1) até a tolerância máxima ao exercício.
Incentivos verbais foram dados durante o TCPE para garantir o esforço máximo.
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Um procedimento completo (aproximadamente 10 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Barbosa, Master, Centro Universitário de João Pessoa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 48423815.1.0000.5188
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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