- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03307928
Kardiorespiratoriske reaksjoner på trening hos eldre
Kan obstruktiv søvnapné svekke kardiorespiratoriske responser på aerob trening hos hypertensive eldre?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utvalget ble tilfeldig rekruttert fra Lauro Wanderley University Hospital og sentre for eldre som bor sammen i João Pessoa/PB (Brasil). Alle forsøkspersonene ble underkastet antropometriske vurderinger (kroppsmasseindeks, nakkeomkrets, hofteomkrets og midjeomkrets), polysomnografi, ekkokardiografi, kardiopulmonal treningstest (CPET). Dessuten ble de sendt til et spørreskjema for søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Protokoll for kardiopulmonal treningstest Alle forsøkspersoner utførte en inkrementell kardiopulmonal treningstest (CPET) med maksimal treningstoleranse. Alle prosedyrer ble utført i samsvar med retningslinjene fra American Thoracic Society/American College of Chest Physicians for syklusergometertester. CPET ble utført på et Inbrasport CG-04 sykkelergometer (Inbrasport, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil) med elektromagnetisk bremsing. Forsøkspersonene utførte en 5-minutters oppvarming uten motstand (0 W), deretter ble aktivitetshastigheten økt ved å bruke en rampeprotokoll (5-10 W.min-1) inntil maksimal treningstoleranse. Det ble gitt muntlige oppmuntringer under CPET for å sikre maksimal innsats.
Variabler for lungegassutveksling (VO2, VCO2, minuttventilasjon [VE], oksygenpuls (O2Pu), respirasjonskvotient (R), ventilasjonseffektivitetsindeks (VE/VCO2slope), kardiovaskulær funksjonsindeks (ΔHR/ΔVO2), avvik fra oksygenforbrukseffektivitet (OUES), metabolsk effektivitetsindeks (VO2/ΔWR), blodtrykk (BP), hjertefrekvens (HR) gjenoppretting ved første (HRR1) og andre (HRR2) minutter ble målt pust-for-pust med en online gassekspirasjon analysesystem (VO2000, MedGraphics, St. Paul, Minnesota, USA). Toppverdier ble etablert av de høyeste verdiene oppnådd under innsats.
Polysomnografivurdering Alle hypertensive personer ble underkastet en polysomnografiundersøkelse for å diagnostisere OSA. OSA-diagnose ble bekreftet av apné/hypopné-indeksen (AHI) og klassifisert som følger: AHI < 5 hendelser/time, fravær av OSA; 5 ≤ AHI ≤ 15 hendelser/t, lav OSA; 15 ≤ AHI ≤ 30 hendelser/t, moderat OSA; AHI > 30 hendelser/t, alvorlig OSA.
Vurderingen ble utført i løpet av en hel natts søvn i deltakerens bolig uten bruk av beroligende midler. Variablene ble overvåket av en Embletta bærbar respirasjonsmonitor (Embla, Embletta® Gold, EUA), tidligere validert og i samsvar med produsentens instruksjoner. Embletta-monitoren er i stand til kontinuerlig å overvåke pulsoksymetri, for å oppdage respirasjonsanstrengelser, måle luftstrømmen og registrere snorkeepisoder. I tillegg ble HR kontinuerlig målt ved analyse av pulsbølger ved oksymetri. Til slutt ble hjerne- og muskelaktiviteter overvåket av elektroder, og oksygendesaturasjon (O2D) ble definert som mengden reduksjon i O2S ved 4%/time.
Ekkokardiografi Alle forsøkspersoner utførte det todimensjonale fargedoppler-ekkokardiogrammet (iE33® - Philips Electronics, Nederland) før CPET. Endelige systoliske og diastoliske diametre av venstre ventrikkel og den diastoliske tykkelsen av bakveggen til venstre ventrikkel ble målt fra kortaksevisningen, og ejeksjonsfraksjon ble oppnådd fra disse målene. Denne undersøkelsen ble utført av en erfaren kardiolog, som ble blindet for gruppetildeling.
Søvnkvalitet Den subjektive søvnkvaliteten ble vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index, som består av 19 spørsmål gruppert i 7 forskjellige komponenter (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av medisiner og daglig dysfunksjon) . Klassifiseringene var avhengig av poengsummene oppnådd i hvert spørsmål (fra 0 til 3); varierer fra 0 - 4: god subjektiv søvnkvalitet; 5 - 10: dårlig subjektiv søvnkvalitet; og 11 eller høyere: indikerer tilstedeværelsen av minst én søvnforstyrrelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Paraíba
-
Joao Pessoa, Paraíba, Brasil, 58051420
- Bruno Teixeira Barbosa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i stadium I eller II av systemisk hypertensjon uten bruk av betablokkere, eutrofiere, ikke-røykere (< 6 måneder), uten diabetes, eller noen respiratorisk eller kardiovaskulær sykdom og ansett som uregelmessig aktive [15] ble inkludert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- De med diabetes eller andre luftveis- eller kardiovaskulær sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kardiopulmonal treningstestprotokoll
Alle forsøkspersonene utførte en inkrementell kardiopulmonal treningstest (CPET) for å oppnå maksimal treningstoleranse.
Alle prosedyrene ble utført i samsvar med retningslinjene fra American Thoracic Society/American College of Chest Physicians for syklusergometertester.
|
CPET ble utført i et syklusergometer med elektromagnetisk bremsing ved bruk av en Inbrasport (Inbrasport, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil).
Etter en 5-minutters oppvarming uten motstand (0 W), ble arbeidshastigheten økt med en rampeprotokoll (5-10 W.min-1) inntil maksimal treningstoleranse.
Det ble gitt muntlige oppmuntringer under CPET for å sikre maksimal innsats.
Polysomnografivurderingen ble utført i løpet av en hel natts søvn i deltakerens bolig uten bruk av beroligende midler.
Variablene ble overvåket av en Embletta bærbar respirasjonsmonitor (Embla, Embletta® Gold, EUA), tidligere validert og i samsvar med produsentens instruksjoner.
Embletta-monitoren var i stand til å overvåke pulsoksymetrien kontinuerlig, oppdage respirasjonsanstrengelser, måle luftstrømmen og registrere snorkeepisoder.
I tillegg ble HR kontinuerlig målt ved analyse av pulsbølger ved oksymetri.
Til slutt ble hjerne- og muskelaktiviteter overvåket av elektroder og oksygendesaturasjon (O2D) ble definert som mengden reduksjon i O2S på 4 %/time.
|
|
Eksperimentell: Polysomnografisk vurdering
Alle hypertensive personer ble underkastet en polysomnografi-undersøkelse for å diagnostisere OSA.
OSA-diagnosen ble bekreftet av apné/hypopné-indeksen (AHI) og klassifisert som følger: AHI < 5 hendelser/time, fravær av OSA; 5 ≤ AHI ≤ 15 hendelser/t, lav OSA; 15 ≤ AHI ≤ 30 hendelser/t, moderat OSA; AHI > 30 hendelser/t, alvorlig OSA.
|
CPET ble utført i et syklusergometer med elektromagnetisk bremsing ved bruk av en Inbrasport (Inbrasport, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil).
Etter en 5-minutters oppvarming uten motstand (0 W), ble arbeidshastigheten økt med en rampeprotokoll (5-10 W.min-1) inntil maksimal treningstoleranse.
Det ble gitt muntlige oppmuntringer under CPET for å sikre maksimal innsats.
Polysomnografivurderingen ble utført i løpet av en hel natts søvn i deltakerens bolig uten bruk av beroligende midler.
Variablene ble overvåket av en Embletta bærbar respirasjonsmonitor (Embla, Embletta® Gold, EUA), tidligere validert og i samsvar med produsentens instruksjoner.
Embletta-monitoren var i stand til å overvåke pulsoksymetrien kontinuerlig, oppdage respirasjonsanstrengelser, måle luftstrømmen og registrere snorkeepisoder.
I tillegg ble HR kontinuerlig målt ved analyse av pulsbølger ved oksymetri.
Til slutt ble hjerne- og muskelaktiviteter overvåket av elektroder og oksygendesaturasjon (O2D) ble definert som mengden reduksjon i O2S på 4 %/time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné-Hypopne-indeks
Tidsramme: En hel natts søvn, i gjennomsnitt 8 din.
|
OSA-diagnosen ble bekreftet av apné/hypopné-indeksen (AHI) og klassifisert som følger: AHI < 5 hendelser/time, fravær av OSA; 5 ≤ AHI ≤ 15 hendelser/t, lav OSA; 15 ≤ AHI ≤ 30 hendelser/t, moderat OSA; AHI > 30 hendelser/t, alvorlig OSA.
|
En hel natts søvn, i gjennomsnitt 8 din.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenforbruk
Tidsramme: En hel prosedyre (ca. 10 minutter)
|
Etter en 5-minutters oppvarming uten motstand (0 W), ble arbeidshastigheten økt med en rampeprotokoll (5-10 W.min-1) inntil maksimal treningstoleranse.
Det ble gitt muntlige oppmuntringer under CPET for å sikre maksimal innsats.
|
En hel prosedyre (ca. 10 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno Barbosa, Master, Centro Universitário de João Pessoa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 48423815.1.0000.5188
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Mayo ClinicFullførtHypertensjon | Angst | White Coat Hypertension | Blodtrykk | Blodtrykksforstyrrelser | Ambulant blodtrykksovervåking | Virtual Reality eksponeringsterapiForente stater
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
Kliniske studier på Kardiopulmonal treningstestprotokoll
-
VieCuri Medical CentreFullførtTykktarmskreft | Kirurgi | Kolorektale neoplasmer ondartedeNederland
-
The AlfredMonash UniversityFullførtFibrose | Lungesykdommer | Pankreassykdommer | Cystisk fibrose | Genetiske sykdommer | LuftveissykdommerAustralia
-
Virginia Commonwealth UniversityRekrutteringVenstre grenbuntblokk | RV - Høyre ventrikulær abnormitetForente stater
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringFibromyalgi syndrom | Postural balanse | Sentral sensibiliseringTyrkia (Türkiye)