- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03307928
Reakcje sercowo-oddechowe na ćwiczenia u osób starszych
Czy obturacyjny bezdech senny może upośledzać reakcje krążeniowo-oddechowe na ćwiczenia aerobowe u osób w podeszłym wieku z nadciśnieniem?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Próba została wybrana losowo ze Szpitala Uniwersyteckiego Lauro Wanderley i ośrodków dla osób starszych mieszkających razem w João Pessoa/PB (Brazylia). Wszyscy badani zostali poddani ocenie antropometrycznej (wskaźnik masy ciała, obwód szyi, obwód bioder i pasa), polisomnografii, echokardiografii, próbie wysiłkowej CPET. Ponadto zostali poddani kwestionariuszowi jakości snu (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Protokół testu wysiłkowego sercowo-płucnego Wszyscy badani wykonali przyrostowy test wysiłkowy (CPET) maksymalnej tolerancji wysiłku. Wszystkie procedury wykonano zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society/American College of Chest Physicians dotyczącymi testów na ergometrze rowerowym. CPET przeprowadzono na ergometrze rowerowym Inbrasport CG-04 (Inbrasport, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia) z hamowaniem elektromagnetycznym. Badani wykonywali 5-minutową rozgrzewkę bez oporu (0 W), następnie zwiększano tempo aktywności stosując protokół rampowy (5-10 W.min-1) do osiągnięcia maksymalnej tolerancji wysiłku. Werbalne zachęty były udzielane podczas CPET, aby zapewnić maksymalny wysiłek.
Płucne zmienne wymiany gazowej (VO2, VCO2, wentylacja minutowa [VE], tętno tlenowe (O2Pu), współczynnik oddechowy (R), wskaźnik wydolności oddechowej (VE/VCO2slope), wskaźnik funkcji układu sercowo-naczyniowego (ΔHR/ΔVO2), odchylenie od efektywności zużycia tlenu (OUES), wskaźnik wydolności metabolicznej (VO2/ΔWR), ciśnienie krwi (BP), powrót tętna (HR) w pierwszej (HRR1) i drugiej (HRR2) minucie mierzono oddech po oddechu z wydychaniem gazów on-line system analizy (VO2000, MedGraphics, St. Paul, Minnesota, USA). Wartości szczytowe ustalono na podstawie najwyższych wartości uzyskanych podczas wysiłku.
Ocena polisomnograficzna Wszyscy pacjenci z nadciśnieniem zostali poddani badaniu polisomnograficznemu w celu zdiagnozowania OSA. Rozpoznanie OSA potwierdzono wskaźnikiem bezdechów/spłyconych oddechów (AHI) i sklasyfikowano następująco: AHI < 5 zdarzeń/h, brak OBS; 5 ≤ AHI ≤ 15 zdarzeń/h, niski OSA; 15 ≤ AHI ≤ 30 zdarzeń/h, umiarkowany OSA; AHI > 30 zdarzeń/h, ciężki OSA.
Ocenę przeprowadzono podczas całonocnego snu w miejscu zamieszkania osoby badanej bez stosowania środków uspokajających. Zmienne monitorowano za pomocą przenośnego monitora oddechu Embletta (Embla, Embletta® Gold, EUA), uprzednio zatwierdzonego i zgodnego z instrukcjami producenta. Monitor Embletta może stale monitorować pulsoksymetrię, wykrywać wysiłek oddechowy, mierzyć przepływ powietrza i rejestrować epizody chrapania. Dodatkowo stale mierzono HR, analizując fale tętna za pomocą oksymetrii. Na koniec aktywność mózgu i mięśni monitorowano za pomocą elektrod, a desaturację tlenu (O2D) zdefiniowano jako wielkość redukcji O2S przy 4%/h.
Echokardiografia Wszyscy badani wykonali dwuwymiarowe echokardiogram z kolorowym Dopplerem (iE33® – Philips Electronics, Holandia) przed CPET. Końcowe skurczowe i rozkurczowe średnice lewej komory oraz rozkurczową grubość tylnej ściany lewej komory mierzono z projekcji w osi krótkiej i na podstawie tych pomiarów uzyskano frakcję wyrzutową. Badanie to zostało przeprowadzone przez doświadczonego kardiologa, który nie znał przydziału do grup.
Jakość snu Subiektywna jakość snu została oceniona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index, który składa się z 19 pytań pogrupowanych w 7 różnych komponentów (subiektywnej jakości snu, latencji snu, czasu trwania snu, wydajności snu, zaburzeń snu, stosowania leków i dysfunkcji dobowych) . Klasyfikacje zależały od punktów uzyskanych w każdym pytaniu (od 0 do 3); od 0 do 4: dobra subiektywna jakość snu; 5 - 10: zła subiektywna jakość snu; i 11 lub więcej: wskazuje na obecność co najmniej jednego zaburzenia snu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Paraíba
-
Joao Pessoa, Paraíba, Brazylia, 58051420
- Bruno Teixeira Barbosa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono osoby w I lub II stopniu nadciśnienia układowego niestosujące beta-adrenolityków, eutroficzne, niepalące (< 6 miesięcy), bez cukrzycy, żadnych chorób układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego oraz uznane za nieregularnie aktywne [15].
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z cukrzycą lub jakąkolwiek chorobą układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
Wszyscy badani wykonali przyrostowy test wysiłkowy (CPET) do maksymalnej tolerancji wysiłku.
Wszystkie procedury przeprowadzono zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society/American College of Chest Physicians dotyczącymi testów na ergometrze rowerowym.
|
CPET przeprowadzono na ergometrze rowerowym z hamowaniem elektromagnetycznym przy użyciu Inbrasport (Inbrasport, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia).
Po 5-minutowej rozgrzewce bez oporu (0 W) tempo pracy zwiększano stosując protokół rampy (5-10 W.min-1) aż do maksymalnej tolerancji wysiłku.
Werbalne zachęty były udzielane podczas CPET, aby zapewnić maksymalny wysiłek.
Ocenę polisomnograficzną przeprowadzono podczas całonocnego snu w miejscu zamieszkania osoby badanej bez stosowania środków uspokajających.
Zmienne monitorowano za pomocą przenośnego monitora oddechu Embletta (Embla, Embletta® Gold, EUA), uprzednio zatwierdzonego i zgodnego z instrukcjami producenta.
Monitor Embletta był w stanie w sposób ciągły monitorować pulsoksymetrię, wykrywać wysiłki oddechowe, mierzyć przepływ powietrza i rejestrować epizody chrapania.
Dodatkowo stale mierzono HR, analizując fale tętna za pomocą oksymetrii.
Na koniec monitorowano aktywność mózgu i mięśni za pomocą elektrod, a desaturację tlenu (O2D) zdefiniowano jako wielkość redukcji O2S w 4%/h.
|
|
Eksperymentalny: Ocena polisomnografii
Wszyscy pacjenci z nadciśnieniem zostali poddani badaniu polisomnograficznemu w celu zdiagnozowania OSA.
Rozpoznanie OBS potwierdzano wskaźnikiem bezdechów/spłyconych oddechów (AHI) i klasyfikowano następująco: AHI < 5 zdarzeń/h, brak OBS; 5 ≤ AHI ≤ 15 zdarzeń/h, niski OSA; 15 ≤ AHI ≤ 30 zdarzeń/h, umiarkowany OSA; AHI > 30 zdarzeń/h, ciężki OSA.
|
CPET przeprowadzono na ergometrze rowerowym z hamowaniem elektromagnetycznym przy użyciu Inbrasport (Inbrasport, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia).
Po 5-minutowej rozgrzewce bez oporu (0 W) tempo pracy zwiększano stosując protokół rampy (5-10 W.min-1) aż do maksymalnej tolerancji wysiłku.
Werbalne zachęty były udzielane podczas CPET, aby zapewnić maksymalny wysiłek.
Ocenę polisomnograficzną przeprowadzono podczas całonocnego snu w miejscu zamieszkania osoby badanej bez stosowania środków uspokajających.
Zmienne monitorowano za pomocą przenośnego monitora oddechu Embletta (Embla, Embletta® Gold, EUA), uprzednio zatwierdzonego i zgodnego z instrukcjami producenta.
Monitor Embletta był w stanie w sposób ciągły monitorować pulsoksymetrię, wykrywać wysiłki oddechowe, mierzyć przepływ powietrza i rejestrować epizody chrapania.
Dodatkowo stale mierzono HR, analizując fale tętna za pomocą oksymetrii.
Na koniec monitorowano aktywność mózgu i mięśni za pomocą elektrod, a desaturację tlenu (O2D) zdefiniowano jako wielkość redukcji O2S w 4%/h.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: Całą noc snu, średnio 8 twoich.
|
Rozpoznanie OBS potwierdzano wskaźnikiem bezdechów/spłyconych oddechów (AHI) i klasyfikowano następująco: AHI < 5 zdarzeń/h, brak OBS; 5 ≤ AHI ≤ 15 zdarzeń/h, niski OSA; 15 ≤ AHI ≤ 30 zdarzeń/h, umiarkowany OSA; AHI > 30 zdarzeń/h, ciężki OSA.
|
Całą noc snu, średnio 8 twoich.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: Cała procedura (około 10 minut)
|
Po 5-minutowej rozgrzewce bez oporu (0 W) tempo pracy zwiększano stosując protokół rampy (5-10 W.min-1) aż do maksymalnej tolerancji wysiłku.
Werbalne zachęty były udzielane podczas CPET, aby zapewnić maksymalny wysiłek.
|
Cała procedura (około 10 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno Barbosa, Master, Centro Universitário de João Pessoa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 48423815.1.0000.5188
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .