- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03307928
Cardiorespiratoire reacties op lichaamsbeweging bij ouderen
Kan obstructieve slaapapneu de cardiorespiratoire respons op aerobe training bij hypertensieve ouderen verminderen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De steekproef werd willekeurig gerekruteerd uit het Lauro Wanderley University Hospital en de centra voor samenwonenden voor ouderen in João Pessoa/PB (Brazilië). Alle proefpersonen werden onderworpen aan antropometrische beoordelingen (body mass index, nekomtrek, heupomtrek en middelomtrek), polysomnografie, echocardiografie, cardiopulmonale inspanningstest (CPET). Bovendien werden ze onderworpen aan een vragenlijst over de slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Protocol cardiopulmonale inspanningstest Alle proefpersonen voerden een incrementele cardiopulmonale inspanningstest (CPET) van maximale inspanningstolerantie uit. Alle procedures werden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society/American College of Chest Physicians voor fietsergometertesten. De CPET werd uitgevoerd op een Inbrasport CG-04 fietsergometer (Inbrasport, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië) met elektromagnetisch remmen. De proefpersonen voerden een warming-up van 5 minuten uit zonder weerstand (0 W), waarna de activiteitssnelheid werd verhoogd met behulp van een ramp-protocol (5-10 W.min-1) tot maximale inspanningstolerantie. Tijdens de CPET werden mondelinge aanmoedigingen gegeven om maximale inspanning te garanderen.
Pulmonale gasuitwisselingsvariabelen (VO2, VCO2, minuutventilatie [VE], zuurstofpuls (O2Pu), ademhalingsquotiënt (R), ademhalingsefficiëntie-index (VE/VCO2slope), cardiovasculaire functie-index (ΔHR/ΔVO2), afwijking van zuurstofverbruiksefficiëntie (OUES), metabolische efficiëntie-index (VO2/ΔWR), bloeddruk (BP), hartslag (HR) herstel bij eerste (HRR1) en tweede (HRR2) minuten werden adem voor adem gemeten met een online gasuitademing analysesysteem (VO2000, MedGraphics, St. Paul, Minnesota, VS). Piekwaarden werden bepaald door de hoogst bereikte waarden tijdens inspanning.
Polysomnografiebeoordeling Alle hypertensieve proefpersonen werden onderworpen aan een polysomnografieonderzoek om OSA te diagnosticeren. OSA-diagnose werd bevestigd door de apneu/hypopneu-index (AHI) en als volgt geclassificeerd: AHI < 5 voorvallen/uur, afwezigheid van OSA; 5 ≤ AHI ≤ 15 gebeurtenissen/uur, lage OSA; 15 ≤ AHI ≤ 30 voorvallen/uur, matige OSA; AHI > 30 voorvallen/uur, ernstige OSA.
De beoordeling werd uitgevoerd gedurende een hele nacht slapen in de woning van de deelnemer zonder gebruik van kalmerende middelen. De variabelen werden gecontroleerd door een Embletta draagbare ademhalingsmonitor (Embla, Embletta® Gold, EUA), eerder gevalideerd en in overeenstemming met de instructies van de fabrikant. De Embletta-monitor kan continu pulsoximetrie bewaken, ademhalingsinspanningen detecteren, de luchtstroom meten en snurken registreren. Bovendien werd HR continu gemeten door de analyse van pulsgolven door middel van oximetrie. Ten slotte werden hersen- en spieractiviteiten gevolgd door elektroden en werd zuurstofdesaturatie (O2D) gedefinieerd als de mate van vermindering van O2S bij 4%/uur.
Echocardiografie Alle proefpersonen voerden het tweedimensionale Doppler-echocardiogram in kleur uit (iE33® - Philips Electronics, Nederland) vóór de CPET. De uiteindelijke systolische en diastolische diameters van het linkerventrikel en de diastolische dikte van de achterwand van het linkerventrikel werden gemeten vanuit het korte-asaanzicht en uit deze metingen werd de ejectiefractie verkregen. Dit onderzoek werd uitgevoerd door een ervaren cardioloog, die blind was voor groepstoewijzing.
Slaapkwaliteit De subjectieve slaapkwaliteit werd beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index, die bestaat uit 19 vragen gegroepeerd in 7 verschillende componenten (subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van medicijnen en diurnale disfunctie). . De classificaties waren afhankelijk van de behaalde scores bij elke vraag (van 0 tot 3); variërend van 0 - 4: goede subjectieve slaapkwaliteit; 5 - 10: slechte subjectieve slaapkwaliteit; en 11 of hoger: geeft de aanwezigheid van ten minste één slaapstoornis aan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paraíba
-
Joao Pessoa, Paraíba, Brazilië, 58051420
- Bruno Teixeira Barbosa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen in stadium I of II van systemische hypertensie zonder gebruik van bètablokkers, eutrofiërs, niet-rokers (< 6 maanden), zonder diabetes of enige ademhalings- of cardiovasculaire aandoening en die als onregelmatig actief werden beschouwd [15] werden in deze studie opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met diabetes of een luchtweg- of hart- en vaatziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cardiopulmonaal inspanningstestprotocol
Alle proefpersonen voerden een incrementele cardiopulmonale inspanningstest (CPET) uit tot maximale inspanningstolerantie.
Alle procedures werden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society/American College of Chest Physicians voor fietsergometertests.
|
De CPET werd uitgevoerd in een fietsergometer met elektromagnetisch remmen met behulp van een Inbrasport (Inbrasport, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië).
Na een warming-up van 5 minuten zonder weerstand (0 W), werd de werksnelheid verhoogd met behulp van een ramp-protocol (5-10 W.min-1) tot maximale inspanningstolerantie.
Tijdens de CPET werden mondelinge aanmoedigingen gegeven om maximale inspanning te garanderen.
De polysomnografische beoordeling werd uitgevoerd gedurende een hele nacht slapen in de woning van de deelnemer zonder gebruik van kalmerende middelen.
De variabelen werden gecontroleerd door een Embletta draagbare ademhalingsmonitor (Embla, Embletta® Gold, EUA), eerder gevalideerd en in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.
De Embletta-monitor was in staat om continu de pulsoximetrie te bewaken, ademhalingsinspanningen te detecteren, de luchtstroom te meten en snurkepisoden op te nemen.
Bovendien werd HR continu gemeten door de analyse van pulsgolven door middel van oximetrie.
Ten slotte werden hersen- en spieractiviteiten gevolgd door elektroden en werd zuurstofdesaturatie (O2D) gedefinieerd als de mate van vermindering van O2S in 4%/uur.
|
Experimenteel: Polysomnografie Beoordeling
Alle hypertensieve proefpersonen werden onderworpen aan een polysomnografie-onderzoek om OSA te diagnosticeren.
De OSA-diagnose werd bevestigd door de apneu/hypopneu-index (AHI) en als volgt geclassificeerd: AHI < 5 voorvallen/uur, afwezigheid van OSA; 5 ≤ AHI ≤ 15 gebeurtenissen/uur, lage OSA; 15 ≤ AHI ≤ 30 voorvallen/uur, matige OSA; AHI > 30 voorvallen/uur, ernstige OSA.
|
De CPET werd uitgevoerd in een fietsergometer met elektromagnetisch remmen met behulp van een Inbrasport (Inbrasport, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië).
Na een warming-up van 5 minuten zonder weerstand (0 W), werd de werksnelheid verhoogd met behulp van een ramp-protocol (5-10 W.min-1) tot maximale inspanningstolerantie.
Tijdens de CPET werden mondelinge aanmoedigingen gegeven om maximale inspanning te garanderen.
De polysomnografische beoordeling werd uitgevoerd gedurende een hele nacht slapen in de woning van de deelnemer zonder gebruik van kalmerende middelen.
De variabelen werden gecontroleerd door een Embletta draagbare ademhalingsmonitor (Embla, Embletta® Gold, EUA), eerder gevalideerd en in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.
De Embletta-monitor was in staat om continu de pulsoximetrie te bewaken, ademhalingsinspanningen te detecteren, de luchtstroom te meten en snurkepisoden op te nemen.
Bovendien werd HR continu gemeten door de analyse van pulsgolven door middel van oximetrie.
Ten slotte werden hersen- en spieractiviteiten gevolgd door elektroden en werd zuurstofdesaturatie (O2D) gedefinieerd als de mate van vermindering van O2S in 4%/uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: Een hele nacht slapen, gemiddeld 8 van jou.
|
De OSA-diagnose werd bevestigd door de apneu/hypopneu-index (AHI) en als volgt geclassificeerd: AHI < 5 voorvallen/uur, afwezigheid van OSA; 5 ≤ AHI ≤ 15 gebeurtenissen/uur, lage OSA; 15 ≤ AHI ≤ 30 voorvallen/uur, matige OSA; AHI > 30 voorvallen/uur, ernstige OSA.
|
Een hele nacht slapen, gemiddeld 8 van jou.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Een hele procedure (ongeveer 10 minuten)
|
Na een warming-up van 5 minuten zonder weerstand (0 W), werd de werksnelheid verhoogd met behulp van een ramp-protocol (5-10 W.min-1) tot maximale inspanningstolerantie.
Tijdens de CPET werden mondelinge aanmoedigingen gegeven om maximale inspanning te garanderen.
|
Een hele procedure (ongeveer 10 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno Barbosa, Master, Centro Universitário de João Pessoa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 48423815.1.0000.5188
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiopulmonaal inspanningstestprotocol
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit Antwerpen; York UniversityNog niet aan het werven
-
Northumbria UniversityRoyal Victoria InfirmaryOnbekendChronische obstructieve longziekte
-
The AlfredMonash UniversityWervingFibrose | Longziekten | Alvleesklier Ziekten | Taaislijmziekte | Genetische ziekten | AdemhalingsziektenAustralië
-
Hospices Civils de LyonWervingCochleaire implantatieFrankrijk
-
Hospices Civils de LyonWervingGehoorverliesFrankrijk
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloVoltooidFrail Ouderen SyndroomBrazilië