- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03307928
Кардиореспираторные реакции на физические упражнения у пожилых людей
Может ли обструктивное апноэ сна ухудшить кардиореспираторные реакции на аэробные упражнения у пожилых людей с гипертонией?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Выборка была набрана случайным образом из университетской больницы Лауро Вандерли и центров совместного проживания пожилых людей, расположенных в Жуан-Песоа/ПБ (Бразилия). Всем испытуемым были проведены антропометрические исследования (индекс массы тела, окружность шеи, окружность бедер и окружность талии), полисомнография, эхокардиография, кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET). Кроме того, им был представлен опросник качества сна (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Протокол сердечно-легочной нагрузочной пробы Все испытуемые выполнили добавочную сердечно-легочную нагрузочную пробу (CPET) максимальной толерантности к физической нагрузке. Все процедуры проводились в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Американского колледжа торакальных врачей для тестов на велоэргометре. КПНТ выполняли на велоэргометре Inbrasport CG-04 (Inbrasport, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия) с электромагнитным торможением. Субъекты выполняли 5-минутную разминку без сопротивления (0 Вт), затем скорость активности увеличивалась с использованием протокола рампы (5-10 Вт·мин-1) до достижения максимальной толерантности к физической нагрузке. Во время CPET были даны устные поощрения, чтобы обеспечить максимальные усилия.
Показатели легочного газообмена (VO2, VCO2, минутная вентиляция [VE], кислородный пульс (O2Pu), дыхательный коэффициент (R), индекс эффективности вентиляции (VE/VCO2, наклон), индекс сердечно-сосудистой функции (ΔHR/ΔVO2), отклонение от эффективности потребления кислорода (OUES), индекс эффективности метаболизма (VO2/ΔWR), артериальное давление (АД), частоту сердечных сокращений (ЧСС) восстановление на первой (HRR1) и второй (HRR2) минутах измеряли вдох-за-вдохом с оперативным выдохом газа. система анализа (VO2000, MedGraphics, Сент-Пол, Миннесота, США). Пиковые значения были установлены по самым высоким значениям, достигнутым во время усилия.
Полисомнографическое обследование Все пациенты с гипертонией прошли полисомнографическое обследование для диагностики СОАС. Диагноз СОАС подтверждали индексом апноэ/гипопноэ (ИАГ) и классифицировали следующим образом: ИАГ < 5 событий/ч, отсутствие СОАС; 5 ≤ AHI ≤ 15 событий/ч, низкий ОАС; 15 ≤ AHI ≤ 30 событий/ч, ОАС средней степени тяжести; ИАГ > 30 событий/ч, ОАС тяжелой степени.
Оценка проводилась в течение всей ночи сна в резиденции участника без применения седативных средств. Переменные контролировались с помощью портативного респираторного монитора Embletta (Embla, Embletta® Gold, EUA), предварительно проверенного и соответствующего инструкциям производителя. Монитор Embletta способен непрерывно контролировать пульсоксиметрию, обнаруживать дыхательные усилия, измерять воздушный поток и регистрировать эпизоды храпа. Кроме того, ЧСС постоянно измерялась путем анализа пульсовых волн с помощью оксиметрии. Наконец, активность мозга и мышц контролировали с помощью электродов, а десатурацию кислорода (O2D) определяли как степень снижения O2S на 4%/ч.
Эхокардиография Всем испытуемым выполняли двумерную цветную доплеровскую эхокардиограмму (iE33® - Philips Electronics, Нидерланды) перед КПНТ. Конечные систолический и диастолический диаметры левого желудочка и диастолическую толщину задней стенки левого желудочка измеряли по короткой оси, и из этих измерений получали фракцию выброса. Это обследование было проведено опытным кардиологом, который не знал распределения по группам.
Качество сна Субъективное качество сна оценивалось с помощью Питтсбургского индекса качества сна, который состоит из 19 вопросов, сгруппированных по 7 различным компонентам (субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушения сна, прием лекарств и дневная дисфункция). . Классификации зависели от баллов, полученных в каждом вопросе (от 0 до 3); от 0 до 4: хорошее субъективное качество сна; 5–10: плохое субъективное качество сна; и 11 или выше: указывает на наличие как минимум одного нарушения сна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Paraíba
-
Joao Pessoa, Paraíba, Бразилия, 58051420
- Bruno Teixeira Barbosa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В это исследование были включены лица с I или II стадией системной гипертензии без использования бета-блокаторов, люди с нормальным питанием, некурящие (< 6 месяцев), без диабета или любого респираторного или сердечно-сосудистого заболевания и считавшиеся нерегулярно активными [15].
Критерий исключения:
- Те, у кого диабет или любое респираторное или сердечно-сосудистое заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Протокол кардиопульмонального теста с физической нагрузкой
Все испытуемые выполняли добавочный кардиопульмональный нагрузочный тест (CPET) для достижения максимальной толерантности к физической нагрузке.
Все процедуры выполнялись в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Американского колледжа торакальных врачей для тестов на велоэргометре.
|
КПНТ выполняли на велоэргометре с электромагнитным торможением с помощью Inbrasport (Inbrasport, Порту-Алегри, Риу-Гранди-ду-Сул, Бразилия).
После 5-минутной разминки без сопротивления (0 Вт) рабочая скорость увеличивалась с использованием линейного протокола (5-10 Вт/мин) до достижения максимальной толерантности к физической нагрузке.
Во время CPET были даны устные поощрения, чтобы обеспечить максимальные усилия.
Оценка полисомнографии проводилась в течение всей ночи сна в доме участника без использования седативных средств.
Переменные контролировались с помощью портативного респираторного монитора Embletta (Embla, Embletta® Gold, EUA), предварительно проверенного и соответствующего инструкциям производителя.
Монитор Embletta был способен непрерывно контролировать пульсоксиметрию, обнаруживать дыхательные усилия, измерять воздушный поток и регистрировать эпизоды храпа.
Кроме того, ЧСС постоянно измерялась путем анализа пульсовых волн с помощью оксиметрии.
Наконец, активность мозга и мышц контролировали с помощью электродов, а десатурацию кислорода (O2D) определяли как степень снижения O2S на 4%/ч.
|
Экспериментальный: Полисомнография
Все пациенты с артериальной гипертензией были подвергнуты полисомнографии для диагностики СОАС.
Диагноз СОАС подтверждали индексом апноэ/гипопноэ (ИАГ) и классифицировали следующим образом: ИАГ < 5 событий/ч, отсутствие СОАС; 5 ≤ AHI ≤ 15 событий/ч, низкий ОАС; 15 ≤ AHI ≤ 30 событий/ч, ОАС средней степени тяжести; ИАГ > 30 событий/ч, ОАС тяжелой степени.
|
КПНТ выполняли на велоэргометре с электромагнитным торможением с помощью Inbrasport (Inbrasport, Порту-Алегри, Риу-Гранди-ду-Сул, Бразилия).
После 5-минутной разминки без сопротивления (0 Вт) рабочая скорость увеличивалась с использованием линейного протокола (5-10 Вт/мин) до достижения максимальной толерантности к физической нагрузке.
Во время CPET были даны устные поощрения, чтобы обеспечить максимальные усилия.
Оценка полисомнографии проводилась в течение всей ночи сна в доме участника без использования седативных средств.
Переменные контролировались с помощью портативного респираторного монитора Embletta (Embla, Embletta® Gold, EUA), предварительно проверенного и соответствующего инструкциям производителя.
Монитор Embletta был способен непрерывно контролировать пульсоксиметрию, обнаруживать дыхательные усилия, измерять воздушный поток и регистрировать эпизоды храпа.
Кроме того, ЧСС постоянно измерялась путем анализа пульсовых волн с помощью оксиметрии.
Наконец, активность мозга и мышц контролировали с помощью электродов, а десатурацию кислорода (O2D) определяли как степень снижения O2S на 4%/ч.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: Целая ночь сна, в среднем 8 ваших.
|
Диагноз СОАС подтверждали индексом апноэ/гипопноэ (ИАГ) и классифицировали следующим образом: ИАГ < 5 событий/ч, отсутствие СОАС; 5 ≤ AHI ≤ 15 событий/ч, низкий ОАС; 15 ≤ AHI ≤ 30 событий/ч, ОАС средней степени тяжести; ИАГ > 30 событий/ч, ОАС тяжелой степени.
|
Целая ночь сна, в среднем 8 ваших.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потребление кислорода
Временное ограничение: Полная процедура (примерно 10 минут)
|
После 5-минутной разминки без сопротивления (0 Вт) рабочая скорость увеличивалась с использованием линейного протокола (5-10 Вт/мин) до достижения максимальной толерантности к физической нагрузке.
Во время CPET были даны устные поощрения, чтобы обеспечить максимальные усилия.
|
Полная процедура (примерно 10 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruno Barbosa, Master, Centro Universitário de João Pessoa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Гипертония
- Апноэ
Другие идентификационные номера исследования
- 48423815.1.0000.5188
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .