- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03307928
Respuestas cardiorrespiratorias al ejercicio en ancianos
¿Puede la apnea obstructiva del sueño afectar las respuestas cardiorrespiratorias al ejercicio aeróbico en ancianos hipertensos?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La muestra fue reclutada aleatoriamente en el Hospital Universitario Lauro Wanderley y en los centros de convivencia de ancianos ubicados en João Pessoa/PB (Brasil). Todos los sujetos fueron sometidos a evaluaciones antropométricas (índice de masa corporal, circunferencia del cuello, circunferencia de la cadera y circunferencia de la cintura), polisomnografía, ecocardiografía, prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET). Además, fueron sometidos a un cuestionario de calidad del sueño (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Protocolo de prueba de ejercicio cardiopulmonar Todos los sujetos realizaron una prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental (CPET) de máxima tolerancia al ejercicio. Todos los procedimientos se realizaron de acuerdo con las directrices de la American Thoracic Society/American College of Chest Physicians para pruebas de cicloergómetro. El CPET se realizó en una bicicleta ergométrica Inbrasport CG-04 (Inbrasport, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil) con frenado electromagnético. Los sujetos realizaron una entrada en calor de 5 min sin resistencia (0 W), luego se incrementó la tasa de actividad utilizando un protocolo de rampa (5-10 W.min-1) hasta la máxima tolerancia al ejercicio. Se dieron estímulos verbales durante el CPET para asegurar el máximo esfuerzo.
Variables de intercambio gaseoso pulmonar (VO2, VCO2, ventilación minuto [VE], pulso de oxígeno (O2Pu), cociente respiratorio (R), índice de eficiencia ventilatoria (VE/VCO2slope), índice de función cardiovascular (ΔHR/ΔVO2), desviación de la eficiencia del consumo de oxígeno (OUES), el índice de eficiencia metabólica (VO2/ΔWR), la presión arterial (PA), la recuperación de la frecuencia cardíaca (FC) en el primer (HRR1) y segundo (HRR2) minutos se midieron respiración a respiración con una espiración de gas en línea sistema de análisis (VO2000, MedGraphics, St. Paul, Minnesota, EE. UU.). Los valores máximos fueron establecidos por los valores más altos alcanzados durante el esfuerzo.
Evaluación de polisomnografía Todos los sujetos hipertensos fueron sometidos a un examen de polisomnografía para diagnosticar AOS. El diagnóstico de AOS se confirmó por el índice de apnea/hipopnea (IAH) y se clasificó de la siguiente manera: AHI < 5 eventos/h, ausencia de AOS; 5 ≤ AHI ≤ 15 eventos/h, AOS bajo; 15 ≤ AHI ≤ 30 eventos/h, AOS moderada; AHI > 30 eventos/h, AOS grave.
La evaluación se llevó a cabo durante una noche entera de sueño en la residencia del participante sin el uso de sedantes. Las variables fueron monitoreadas por un monitor respiratorio portátil Embletta (Embla, Embletta® Gold, EUA), previamente validado y de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El monitor Embletta es capaz de monitorear continuamente la oximetría de pulso, detectar esfuerzos respiratorios, medir el flujo de aire y registrar episodios de ronquidos. Además, la FC se midió continuamente mediante el análisis de ondas de pulso por oximetría. Finalmente, las actividades cerebrales y musculares fueron monitoreadas por electrodos, y la desaturación de oxígeno (O2D) fue definida como la cantidad de reducción en O2S al 4%/h.
Ecocardiografía Todos los sujetos realizaron el ecocardiograma Doppler color bidimensional (iE33® - Philips Electronics, Países Bajos) antes del CPET. Los diámetros sistólico y diastólico final del ventrículo izquierdo y el grosor diastólico de la pared posterior del ventrículo izquierdo se midieron desde la vista de eje corto y la fracción de eyección se obtuvo de estas medidas. Este examen fue realizado por un cardiólogo experimentado, que desconocía la asignación de grupos.
Calidad del sueño La calidad subjetiva del sueño se evaluó mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, que consta de 19 preguntas agrupadas en 7 componentes diferentes (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos y disfunción diurna). . Las clasificaciones dependieron de los puntajes alcanzados en cada pregunta (de 0 a 3); de 0 a 4: buena calidad subjetiva del sueño; 5 - 10: mala calidad subjetiva del sueño; y 11 o más: indica la presencia de al menos un trastorno del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paraíba
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Joao Pessoa, Paraíba, Brasil, 58051420
- Bruno Teixeira Barbosa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos en estadio I o II de hipertensión sistémica sin uso de bloqueadores beta, eutróficos, no fumadores (< 6 meses), sin diabetes, ni ninguna enfermedad respiratoria o cardiovascular y considerados irregularmente activos [15] fueron incluidos en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con diabetes o cualquier enfermedad respiratoria o cardiovascular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de prueba de ejercicio cardiopulmonar
Todos los sujetos realizaron una prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental (CPET) hasta la máxima tolerancia al ejercicio.
Todos los procedimientos se realizaron de acuerdo con las directrices de la American Thoracic Society/American College of Chest Physicians para pruebas de cicloergómetro.
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El CPET se realizó en una bicicleta ergométrica con frenado electromagnético utilizando un Inbrasport (Inbrasport, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil).
Después de una entrada en calor de 5 min sin resistencia (0 W), se incrementó la tasa de trabajo utilizando un protocolo de rampa (5-10 W.min-1) hasta la máxima tolerancia al ejercicio.
Se dieron estímulos verbales durante el CPET para asegurar el máximo esfuerzo.
La evaluación de la polisomnografía se llevó a cabo durante una noche completa de sueño en la residencia del participante sin uso de sedantes.
Las variables fueron monitoreadas por un monitor respiratorio portátil Embletta (Embla, Embletta® Gold, EUA), previamente validado y de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
El monitor Embletta fue capaz de monitorear continuamente la oximetría de pulso, detectar esfuerzos respiratorios, medir el flujo de aire y registrar episodios de ronquidos.
Además, la FC se midió continuamente mediante el análisis de ondas de pulso por oximetría.
Finalmente, las actividades cerebrales y musculares fueron monitoreadas por electrodos y la desaturación de oxígeno (O2D) fue definida como la cantidad de reducción en O2S en 4%/h.
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Experimental: Evaluación de polisomnografía
Todos los sujetos hipertensos fueron sometidos a un examen de polisomnografía para diagnosticar AOS.
El diagnóstico de AOS se confirmó por el índice de apnea/hipopnea (IAH) y se clasificó de la siguiente manera: AHI < 5 eventos/h, ausencia de AOS; 5 ≤ AHI ≤ 15 eventos/h, AOS bajo; 15 ≤ AHI ≤ 30 eventos/h, AOS moderada; AHI > 30 eventos/h, AOS grave.
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El CPET se realizó en una bicicleta ergométrica con frenado electromagnético utilizando un Inbrasport (Inbrasport, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil).
Después de una entrada en calor de 5 min sin resistencia (0 W), se incrementó la tasa de trabajo utilizando un protocolo de rampa (5-10 W.min-1) hasta la máxima tolerancia al ejercicio.
Se dieron estímulos verbales durante el CPET para asegurar el máximo esfuerzo.
La evaluación de la polisomnografía se llevó a cabo durante una noche completa de sueño en la residencia del participante sin uso de sedantes.
Las variables fueron monitoreadas por un monitor respiratorio portátil Embletta (Embla, Embletta® Gold, EUA), previamente validado y de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
El monitor Embletta fue capaz de monitorear continuamente la oximetría de pulso, detectar esfuerzos respiratorios, medir el flujo de aire y registrar episodios de ronquidos.
Además, la FC se midió continuamente mediante el análisis de ondas de pulso por oximetría.
Finalmente, las actividades cerebrales y musculares fueron monitoreadas por electrodos y la desaturación de oxígeno (O2D) fue definida como la cantidad de reducción en O2S en 4%/h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: Una noche entera de sueño, una media de 8 tuyas.
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El diagnóstico de AOS se confirmó por el índice de apnea/hipopnea (IAH) y se clasificó de la siguiente manera: AHI < 5 eventos/h, ausencia de AOS; 5 ≤ AHI ≤ 15 eventos/h, AOS bajo; 15 ≤ AHI ≤ 30 eventos/h, AOS moderada; AHI > 30 eventos/h, AOS grave.
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Una noche entera de sueño, una media de 8 tuyas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: Un procedimiento completo (aproximadamente 10 minutos)
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Después de una entrada en calor de 5 min sin resistencia (0 W), se incrementó la tasa de trabajo utilizando un protocolo de rampa (5-10 W.min-1) hasta la máxima tolerancia al ejercicio.
Se dieron estímulos verbales durante el CPET para asegurar el máximo esfuerzo.
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Un procedimiento completo (aproximadamente 10 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno Barbosa, Master, Centro Universitário de João Pessoa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Hipertensión
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 48423815.1.0000.5188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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