- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03307928
Kardiorespiratoriska reaktioner på träning hos äldre
Kan obstruktiv sömnapné försämra kardiorespiratoriska reaktioner på aerob träning hos hypertensiva äldre?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urvalet rekryterades slumpmässigt från Lauro Wanderley University Hospital och centra för äldre personer som bor tillsammans i João Pessoa/PB (Brasilien). Alla försökspersoner underkastades antropometriska bedömningar (kroppsmassaindex, halsomkrets, höftomkrets och midjemått), polysomnografi, ekokardiografi, kardiopulmonell träningstest (CPET). Dessutom skickades de till ett frågeformulär för sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Cardiopulmonary Exercise Test Protocol Alla försökspersoner utförde ett inkrementellt kardiopulmonellt träningstest (CPET) med maximal ansträngningstolerans. Alla procedurer utfördes i enlighet med riktlinjerna från American Thoracic Society/American College of Chest Physicians för cykelergometertest. CPET utfördes på en Inbrasport CG-04 cykelergometer (Inbrasport, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien) med elektromagnetisk bromsning. Försökspersonerna utförde en 5-minuters uppvärmning utan motstånd (0 W), sedan ökades aktivitetshastigheten med ett rampprotokoll (5-10 W.min-1) tills maximal träningstolerans. Verbala uppmuntran gavs under CPET för att säkerställa maximal ansträngning.
Lunggasutbytesvariabler (VO2, VCO2, minutventilation [VE], syrepuls (O2Pu), andningskvot (R), ventilationseffektivitetsindex (VE/VCO2slope), kardiovaskulärt funktionsindex (ΔHR/ΔVO2), avvikelse från syreförbrukningseffektivitet (OUES), metaboliskt effektivitetsindex (VO2/ΔWR), blodtryck (BP), hjärtfrekvens (HR) återhämtning vid första (HRR1) och andra (HRR2) minuter mättes andetag för andetag med en on-line gasexpiration analyssystem (VO2000, MedGraphics, St. Paul, Minnesota, USA). Toppvärden fastställdes av de högsta värdena som uppnåddes under ansträngning.
Polysomnografibedömning Alla hypertonipatienter underkastades en polysomnografiundersökning för att diagnostisera OSA. OSA-diagnos bekräftades av apné/hypopnéindex (AHI) och klassificerades enligt följande: AHI < 5 händelser/h, frånvaro av OSA; 5 ≤ AHI ≤ 15 händelser/h, låg OSA; 15 ≤ AHI ≤ 30 händelser/h, måttlig OSA; AHI > 30 händelser/h, svår OSA.
Bedömningen genomfördes under en hel natts sömn i deltagarens bostad utan användning av lugnande medel. Variablerna övervakades av en Embletta bärbar andningsmonitor (Embla, Embletta® Gold, EUA), tidigare validerad och i enlighet med tillverkarens instruktioner. Embletta-monitorn kan kontinuerligt övervaka pulsoximetri, detektera andningsansträngningar, mäta luftflödet och registrera snarkningsepisoder. Dessutom mättes HR kontinuerligt genom analys av pulsvågor med oximetri. Slutligen övervakades hjärn- och muskelaktiviteter med elektroder, och syredesaturation (O2D) definierades som mängden minskning av O2S vid 4%/h.
Ekokardiografi Alla försökspersoner utförde det tvådimensionella färgdopplerekokardiogrammet (iE33® - Philips Electronics, Nederländerna) före CPET. Slutliga systoliska och diastoliska diametrar för den vänstra ventrikeln och den diastoliska tjockleken av den bakre väggen i den vänstra ventrikeln mättes från kortaxelvyn, och ejektionsfraktion erhölls från dessa mätningar. Denna undersökning genomfördes av en erfaren kardiolog, som var blind för grupptilldelning.
Sömnkvalitet Den subjektiva sömnkvaliteten utvärderades av Pittsburgh Sleep Quality Index, som består av 19 frågor grupperade i 7 olika komponenter (subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av mediciner och dysfunktion under dygnets funktion) . Klassificeringarna berodde på poängen i varje fråga (från 0 till 3); varierar från 0 - 4: god subjektiv sömnkvalitet; 5 - 10: dålig subjektiv sömnkvalitet; och 11 eller högre: indikerar närvaron av minst en sömnstörning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Paraíba
-
Joao Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58051420
- Bruno Teixeira Barbosa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i stadium I eller II av systemisk hypertoni utan användning av betablockerare, eutrofiera, icke-rökare (< 6 månader), utan diabetes eller någon respiratorisk eller kardiovaskulär sjukdom och ansågs vara oregelbundet aktiva [15] inkluderades i denna studie.
Exklusions kriterier:
- De med diabetes eller någon luftvägs- eller hjärt-kärlsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kardiopulmonell träningstestprotokoll
Alla försökspersoner utförde ett inkrementellt kardiopulmonellt träningstest (CPET) för maximal träningstolerans.
Alla procedurer utfördes i enlighet med riktlinjer från American Thoracic Society/American College of Chest Physicians för cykelergometertester.
|
CPET utfördes i en cykelergometer med elektromagnetisk bromsning med användning av en Inbrasport (Inbrasport, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien).
Efter en 5-minuters uppvärmning utan motstånd (0 W), ökades arbetshastigheten med ett rampprotokoll (5-10 W.min-1) tills maximal träningstolerans.
Verbala uppmuntran gavs under CPET för att säkerställa maximal ansträngning.
Den polysomnografiska bedömningen utfördes under en hel natts sömn i deltagarens bostad utan användning av lugnande medel.
Variablerna övervakades av en Embletta bärbar andningsmonitor (Embla, Embletta® Gold, EUA), tidigare validerad och i enlighet med tillverkarens instruktioner.
Embletta-monitorn kunde kontinuerligt övervaka pulsoximetrin, detektera andningsansträngningar, mäta luftflödet och registrera snarkningsepisoder.
Dessutom mättes HR kontinuerligt genom analys av pulsvågor med oximetri.
Slutligen övervakades hjärn- och muskelaktiviteter med elektroder och syredesaturation (O2D) definierades som mängden minskning av O2S på 4%/h.
|
|
Experimentell: Polysomnografisk bedömning
Alla hypertensiva patienter underkastades en polysomnografiundersökning för att diagnostisera OSA.
OSA-diagnosen bekräftades av apné/hypopnéindex (AHI) och klassificerades enligt följande: AHI < 5 händelser/h, frånvaro av OSA; 5 ≤ AHI ≤ 15 händelser/h, låg OSA; 15 ≤ AHI ≤ 30 händelser/h, måttlig OSA; AHI > 30 händelser/h, svår OSA.
|
CPET utfördes i en cykelergometer med elektromagnetisk bromsning med användning av en Inbrasport (Inbrasport, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien).
Efter en 5-minuters uppvärmning utan motstånd (0 W), ökades arbetshastigheten med ett rampprotokoll (5-10 W.min-1) tills maximal träningstolerans.
Verbala uppmuntran gavs under CPET för att säkerställa maximal ansträngning.
Den polysomnografiska bedömningen utfördes under en hel natts sömn i deltagarens bostad utan användning av lugnande medel.
Variablerna övervakades av en Embletta bärbar andningsmonitor (Embla, Embletta® Gold, EUA), tidigare validerad och i enlighet med tillverkarens instruktioner.
Embletta-monitorn kunde kontinuerligt övervaka pulsoximetrin, detektera andningsansträngningar, mäta luftflödet och registrera snarkningsepisoder.
Dessutom mättes HR kontinuerligt genom analys av pulsvågor med oximetri.
Slutligen övervakades hjärn- och muskelaktiviteter med elektroder och syredesaturation (O2D) definierades som mängden minskning av O2S på 4%/h.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné-Hypopné Index
Tidsram: En hel natts sömn, i genomsnitt 8 din.
|
OSA-diagnosen bekräftades av apné/hypopnéindex (AHI) och klassificerades enligt följande: AHI < 5 händelser/h, frånvaro av OSA; 5 ≤ AHI ≤ 15 händelser/h, låg OSA; 15 ≤ AHI ≤ 30 händelser/h, måttlig OSA; AHI > 30 händelser/h, svår OSA.
|
En hel natts sömn, i genomsnitt 8 din.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syreförbrukning
Tidsram: En hel procedur (cirka 10 minuter)
|
Efter en 5-minuters uppvärmning utan motstånd (0 W), ökades arbetshastigheten med ett rampprotokoll (5-10 W.min-1) tills maximal träningstolerans.
Verbala uppmuntran gavs under CPET för att säkerställa maximal ansträngning.
|
En hel procedur (cirka 10 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bruno Barbosa, Master, Centro Universitário de João Pessoa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 48423815.1.0000.5188
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AvslutadPrimär vinkelstängningsglaukom | Akut okulär hypertension glaukom | Intraokulär hypertensionKina
-
Xijing HospitalAnmälan via inbjudanPropranolol | Karvedilol | Återblödning vid portal hypertension vid levercirrosKina
-
NovartisAvslutad
-
Foundation University IslamabadRekrytering
-
NS Pharma, Inc.Nippon Shinyaku Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuPulmonell hypertension associerad med interstitiell lungsjukdom (PH-ILD)
-
Hospices Civils de LyonRekryteringInterstitiell lungsjukdom | Prekapillär pulmonell hypertensionFrankrike
-
Ege UniversityAvslutadPulmonell arteriell hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH)Turkiet (Türkiye)
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kardiopulmonell träningstestprotokoll
-
VieCuri Medical CentreAvslutadKolorektal cancer | Kirurgi | Kolorektala neoplasmer MalignaNederländerna
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvslutadKroniskt trötthetssyndromFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLokaliserad prostatacancer | Aktiv övervakning för prostatacancerFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadPatologiskt bevisad gastrointestinal malignitet | Vårdplanen måste inkludera kemoradiationFörenta staterna
-
Baylor Research InstituteAvslutad
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit Antwerpen; York UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The AlfredMonash UniversityAvslutadFibros | Lungsjukdomar | Bukspottkörtelsjukdomar | Cystisk fibros | Genetiska sjukdomar | AndningssjukdomarAustralien
-
Virginia Commonwealth UniversityRekryteringVänster grenbuntblock | RV - Höger kammare abnormitetFörenta staterna
-
Duke UniversityGilead SciencesAvslutadReumatoid artrit | Friska kontrollerFörenta staterna