- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03307928
Réponses cardiorespiratoires à l'exercice chez les personnes âgées
L'apnée obstructive du sommeil peut-elle altérer les réponses cardiorespiratoires à l'exercice aérobique chez les personnes âgées hypertendues ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'échantillon a été recruté au hasard à partir de l'hôpital universitaire Lauro Wanderley et des centres pour personnes âgées vivant ensemble situés à João Pessoa/PB (Brésil). Tous les sujets ont été soumis à des évaluations anthropométriques (indice de masse corporelle, tour de cou, tour de hanche et tour de taille), polysomnographie, échocardiographie, test d'effort cardiopulmonaire (CPET). De plus, ils ont été soumis à un questionnaire sur la qualité du sommeil (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Protocole d'épreuve d'effort cardiopulmonaire Tous les sujets ont effectué une épreuve d'effort cardiopulmonaire incrémentale (CPET) de tolérance maximale à l'effort. Toutes les procédures ont été réalisées conformément aux directives de l'American Thoracic Society/American College of Chest Physicians pour les tests de vélo ergomètre. Le CPET a été réalisé sur un vélo ergomètre Inbrasport CG-04 (Inbrasport, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil) avec freinage électromagnétique. Les sujets ont effectué un échauffement de 5 minutes sans résistance (0 W), puis le taux d'activité a été augmenté en utilisant un protocole de rampe (5-10 W.min-1) jusqu'à une tolérance maximale à l'effort. Des encouragements verbaux ont été donnés pendant le CPET pour assurer un effort maximal.
Variables d'échange gazeux pulmonaire (VO2, VCO2, ventilation minute [VE], impulsion d'oxygène (O2Pu), quotient respiratoire (R), indice d'efficacité ventilatoire (VE/VCO2pente), indice de fonction cardiovasculaire (ΔHR/ΔVO2), écart par rapport à l'efficacité de la consommation d'oxygène (OUES), l'indice d'efficacité métabolique (VO2/ΔWR), la pression artérielle (BP), la récupération de la fréquence cardiaque (FC) à la première (HRR1) et à la deuxième (HRR2) minutes ont été mesurés respiration par respiration avec une expiration de gaz en ligne système d'analyse (VO2000, MedGraphics, St. Paul, Minnesota, USA). Les valeurs maximales ont été établies par les valeurs les plus élevées atteintes pendant l'effort.
Évaluation polysomnographique Tous les sujets hypertendus ont été soumis à un examen polysomnographique pour diagnostiquer le SAOS. Le diagnostic d'AOS a été confirmé par l'indice d'apnée/hypopnée (IAH) et classé comme suit : AHI < 5 événements/h, absence d'AOS ; 5 ≤ AHI ≤ 15 événements/h, OSA faible ; 15 ≤ IAH ≤ 30 événements/h, OSA modéré ; AHI > 30 événements/h, OSA sévère.
L'évaluation a été effectuée pendant une nuit entière de sommeil dans la résidence du participant sans l'utilisation de sédatifs. Les variables ont été surveillées par un moniteur respiratoire portable Embletta (Embla, Embletta® Gold, EUA), préalablement validé et en accord avec les instructions du fabricant. Le moniteur Embletta est capable de surveiller en continu l'oxymétrie de pouls, de détecter les efforts respiratoires, de mesurer le débit d'air et d'enregistrer les épisodes de ronflement. De plus, la fréquence cardiaque a été mesurée en continu par l'analyse des ondes de pouls par oxymétrie. Enfin, les activités cérébrales et musculaires ont été surveillées par des électrodes et la désaturation en oxygène (O2D) a été définie comme la quantité de réduction d'O2S à 4 %/h.
Échocardiographie Tous les sujets ont réalisé l'échocardiogramme Doppler couleur bidimensionnel (iE33® - Philips Electronics, Pays-Bas) avant le CPET. Les diamètres systolique et diastolique finaux du ventricule gauche et l'épaisseur diastolique de la paroi postérieure du ventricule gauche ont été mesurés à partir de la vue à axe court, et la fraction d'éjection a été obtenue à partir de ces mesures. Cet examen a été effectué par un cardiologue expérimenté, qui n'a pas été informé de l'attribution des groupes.
Qualité du sommeil La qualité subjective du sommeil a été évaluée par le Pittsburgh Sleep Quality Index, qui se compose de 19 questions regroupées en 7 composantes différentes (qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de médicaments et dysfonctionnement diurne) . Les classements dépendaient des scores obtenus à chaque question (de 0 à 3) ; allant de 0 à 4 : bonne qualité subjective du sommeil ; 5 - 10 : mauvaise qualité subjective du sommeil ; et 11 ou plus : indique la présence d'au moins un trouble du sommeil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Paraíba
-
Joao Pessoa, Paraíba, Brésil, 58051420
- Bruno Teixeira Barbosa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Des personnes au stade I ou II d'hypertension systémique sans utilisation de bêta-bloquants, eutrophes, non-fumeurs (< 6 mois), sans diabète, ou toute maladie respiratoire ou cardiovasculaire et considérées comme irrégulièrement actives [15] ont été incluses dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes de diabète ou de toute maladie respiratoire ou cardiovasculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole d'épreuve d'effort cardiopulmonaire
Tous les sujets ont effectué un test d'effort cardiopulmonaire incrémental (CPET) jusqu'à la tolérance maximale à l'effort.
Toutes les procédures ont été réalisées en accord avec les directives de l'American Thoracic Society/American College of Chest Physicians pour les tests de vélo ergomètre.
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Le CPET a été réalisé sur un vélo ergomètre à freinage électromagnétique à l'aide d'un Inbrasport (Inbrasport, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil).
Après un échauffement de 5 min sans résistance (0 W), le rythme de travail a été augmenté selon un protocole de rampe (5-10 W.min-1) jusqu'à la tolérance maximale à l'effort.
Des encouragements verbaux ont été donnés pendant le CPET pour assurer un effort maximal.
L'évaluation par polysomnographie a été réalisée pendant une nuit entière de sommeil au domicile du participant sans utilisation de sédatifs.
Les variables ont été surveillées par un moniteur respiratoire portable Embletta (Embla, Embletta® Gold, EUA), préalablement validé, et en accord avec les instructions du fabricant.
Le moniteur Embletta était capable de surveiller en continu l'oxymétrie de pouls, de détecter les efforts respiratoires, de mesurer le débit d'air et d'enregistrer les épisodes de ronflement.
De plus, la fréquence cardiaque a été mesurée en continu par l'analyse des ondes de pouls par oxymétrie.
Enfin, les activités cérébrales et musculaires ont été surveillées par des électrodes et la désaturation en oxygène (O2D) a été définie comme la quantité de réduction d'O2S de 4 %/h.
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Expérimental: Évaluation polysomnographique
Tous les sujets hypertendus ont été soumis à un examen polysomnographique pour diagnostiquer le SAOS.
Le diagnostic d'AOS a été confirmé par l'indice d'apnée/hypopnée (IAH) et classé comme suit : AHI < 5 événements/h, absence d'AOS ; 5 ≤ AHI ≤ 15 événements/h, OSA faible ; 15 ≤ IAH ≤ 30 événements/h, OSA modéré ; AHI > 30 événements/h, OSA sévère.
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Le CPET a été réalisé sur un vélo ergomètre à freinage électromagnétique à l'aide d'un Inbrasport (Inbrasport, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil).
Après un échauffement de 5 min sans résistance (0 W), le rythme de travail a été augmenté selon un protocole de rampe (5-10 W.min-1) jusqu'à la tolérance maximale à l'effort.
Des encouragements verbaux ont été donnés pendant le CPET pour assurer un effort maximal.
L'évaluation par polysomnographie a été réalisée pendant une nuit entière de sommeil au domicile du participant sans utilisation de sédatifs.
Les variables ont été surveillées par un moniteur respiratoire portable Embletta (Embla, Embletta® Gold, EUA), préalablement validé, et en accord avec les instructions du fabricant.
Le moniteur Embletta était capable de surveiller en continu l'oxymétrie de pouls, de détecter les efforts respiratoires, de mesurer le débit d'air et d'enregistrer les épisodes de ronflement.
De plus, la fréquence cardiaque a été mesurée en continu par l'analyse des ondes de pouls par oxymétrie.
Enfin, les activités cérébrales et musculaires ont été surveillées par des électrodes et la désaturation en oxygène (O2D) a été définie comme la quantité de réduction d'O2S de 4 %/h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée-hypopnée
Délai: Une nuit entière de sommeil, une moyenne de 8 vôtres.
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Le diagnostic d'AOS a été confirmé par l'indice d'apnée/hypopnée (IAH) et classé comme suit : AHI < 5 événements/h, absence d'AOS ; 5 ≤ AHI ≤ 15 événements/h, OSA faible ; 15 ≤ IAH ≤ 30 événements/h, OSA modéré ; AHI > 30 événements/h, OSA sévère.
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Une nuit entière de sommeil, une moyenne de 8 vôtres.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'oxygène
Délai: Une procédure complète (environ 10 minutes)
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Après un échauffement de 5 min sans résistance (0 W), le rythme de travail a été augmenté selon un protocole de rampe (5-10 W.min-1) jusqu'à la tolérance maximale à l'effort.
Des encouragements verbaux ont été donnés pendant le CPET pour assurer un effort maximal.
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Une procédure complète (environ 10 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno Barbosa, Master, Centro Universitário de João Pessoa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Hypertension
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- 48423815.1.0000.5188
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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