- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03307928
Iäkkäiden sydän- ja hengityselimistön reaktiot harjoitteluun
Voiko obstruktiivinen uniapnea heikentää verenpainetautien iäkkäiden sydän- ja hengityselimiä aerobiseen harjoitteluun?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Otos rekrytoitiin satunnaisesti Lauro Wanderleyn yliopistollisesta sairaalasta ja yhdessä asuvien vanhusten keskuksista, jotka sijaitsevat João Pessoa/PB:ssä (Brasilia). Kaikille koehenkilöille tehtiin antropometriset arvioinnit (painoindeksi, niskan ympärysmitta, lonkan ympärysmitta ja vyötärön ympärysmitta), polysomnografia, kaikukardiografia, kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET). Lisäksi heille lähetettiin unenlaatukysely (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Cardiopulmonary Exercise Test Protocol Kaikki koehenkilöt suorittivat inkrementaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET), jolla oli maksimaalinen rasitussietokyky. Kaikki toimenpiteet suoritettiin American Thoracic Societyn/American College of Chest Physiciansin kiertoergometritestejä koskevien ohjeiden mukaisesti. CPET suoritettiin Inbrasport CG-04 -pyöräergometrillä (Inbrasport, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia) sähkömagneettisella jarrutuksella. Koehenkilöt suorittivat 5 minuutin lämmittelyn ilman vastusta (0 W), minkä jälkeen aktiivisuusnopeutta nostettiin ramppiprotokollalla (5-10 W.min-1) maksimirasitustoleranssiin asti. CPET:n aikana annettiin suullisia rohkaisuja maksimaalisen ponnistuksen varmistamiseksi.
Keuhkojen kaasunvaihtomuuttujat (VO2, VCO2, minuuttiventilaatio [VE], happipulssi (O2Pu), hengitysosamäärä (R), ventilaation tehokkuusindeksi (VE/VCO2slope), sydän- ja verisuonitoimintaindeksi (ΔHR/ΔVO2), poikkeama hapenkulutustehokkuudesta (OUES), aineenvaihdunnan tehokkuusindeksi (VO2/ΔWR), verenpaine (BP), sykkeen (HR) palautuminen ensimmäisellä (HRR1) ja toisella (HRR2) minuutilla mitattiin hengitys kerrallaan ja kaasun uloshengitys. analyysijärjestelmä (VO2000, MedGraphics, St. Paul, Minnesota, USA). Huippuarvot määritettiin korkeimpien ponnistuksen aikana saavutettujen arvojen perusteella.
Polysomnografian arviointi Kaikille verenpainepotilaille suoritettiin polysomnografiatutkimus OSA:n diagnosoimiseksi. OSA-diagnoosi vahvistettiin apnea/hypopnea-indeksillä (AHI) ja luokiteltiin seuraavasti: AHI < 5 tapahtumaa/h, OSA:n puuttuminen; 5 ≤ AHI ≤ 15 tapahtumaa/h, alhainen OSA; 15 ≤ AHI ≤ 30 tapahtumaa/h, kohtalainen OSA; AHI > 30 tapahtumaa/h, vaikea OSA.
Arviointi suoritettiin koko yön unen aikana osallistujan asunnossa ilman rauhoittavia lääkkeitä. Muuttujia seurattiin Embletta kannettavalla hengitysmittarilla (Embla, Embletta® Gold, EUA), joka on aiemmin validoitu ja valmistajan ohjeiden mukaisesti. Embletta-monitori pystyy seuraamaan jatkuvasti pulssioksimetriaa, havaitsemaan hengitysponnistuksia, mittaamaan ilmavirtausta ja tallentamaan kuorsausjaksoja. Lisäksi sykettä mitattiin jatkuvasti analysoimalla pulssiaaltoja oksimetrialla. Lopuksi aivojen ja lihasten toimintaa seurattiin elektrodeilla, ja happidesaturaatio (O2D) määriteltiin O2S:n vähenemisen määräksi nopeudella 4 %/h.
Kaikukardiografia Kaikki koehenkilöt suorittivat kaksiulotteisen värillisen Doppler-kaikukuvauksen (iE33® - Philips Electronics, Alankomaat) ennen CPET:tä. Vasemman kammion lopulliset systoliset ja diastoliset halkaisijat sekä vasemman kammion takaseinän diastolinen paksuus mitattiin lyhyen akselin kuvasta, ja näistä mittauksista saatiin ejektiofraktio. Tämän kokeen suoritti kokenut kardiologi, joka oli sokeutunut ryhmien jakamiseen.
Unen laatu Subjektiivinen unen laatu arvioitiin Pittsburghin unen laatuindeksillä, joka koostuu 19 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 7 eri komponenttiin (subjektiivinen unen laatu, unen latenssi, unen kesto, unen tehokkuus, unihäiriöt, lääkkeiden käyttö ja vuorokausihäiriöt) . Luokitukset riippuivat kussakin kysymyksessä saavutetuista pisteistä (0-3); välillä 0 - 4: hyvä subjektiivinen unen laatu; 5 - 10: huono subjektiivinen unen laatu; ja 11 tai enemmän: osoittaa vähintään yhden unihäiriön olemassaolon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Paraíba
-
Joao Pessoa, Paraíba, Brasilia, 58051420
- Bruno Teixeira Barbosa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen otettiin systeemisen verenpainetaudin vaiheessa I tai II olevia henkilöitä, jotka eivät käyttäneet beetasalpaajia, rehevöityneet, tupakoimattomat (< 6 kuukautta), joilla ei ollut diabetesta tai mitään hengitys- tai sydän- ja verisuonitautia ja joiden katsottiin olevan epäsäännöllisesti aktiivisia [15].
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on diabetes tai mikä tahansa hengitys- tai sydänsairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cardiopulmonary Exercise Test Protocol
Kaikki koehenkilöt suorittivat inkrementaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) maksimaalisen rasitustoleranssin saavuttamiseksi.
Kaikki toimenpiteet suoritettiin American Thoracic Societyn/American College of Chest Physiciansin kiertoergometritestejä koskevien ohjeiden mukaisesti.
|
CPET suoritettiin pyöräergometrissä sähkömagneettisella jarrutuksella käyttäen Inbrasportia (Inbrasport, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia).
5 minuutin lämmittelyn jälkeen ilman vastusta (0 W) työnopeutta nostettiin ramppiprotokollalla (5-10 W.min-1) maksimirasitustoleranssiin asti.
CPET:n aikana annettiin suullisia rohkaisuja maksimaalisen ponnistuksen varmistamiseksi.
Polysomnografiaarviointi suoritettiin koko yön unen aikana osallistujan asunnossa ilman rauhoittavia lääkkeitä.
Muuttujia seurattiin Embletta kannettavalla hengitysmittarilla (Embla, Embletta® Gold, EUA), joka on aiemmin validoitu ja valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Embletta-monitori pystyi tarkkailemaan jatkuvasti pulssioksimetriaa, havaitsemaan hengitysponnistuksia, mittaamaan ilmavirtausta ja tallentamaan kuorsausjaksoja.
Lisäksi sykettä mitattiin jatkuvasti analysoimalla pulssiaaltoja oksimetrialla.
Lopuksi aivojen ja lihasten toimintaa seurattiin elektrodeilla ja happidesaturaatio (O2D) määriteltiin O2S:n vähenemisen määräksi 4 %/h.
|
|
Kokeellinen: Polysomnografinen arviointi
Kaikille verenpainepotilaille suoritettiin polysomnografiatutkimus OSA:n diagnosoimiseksi.
OSA-diagnoosi vahvistettiin apnea/hypopnea-indeksillä (AHI) ja luokiteltiin seuraavasti: AHI < 5 tapahtumaa/h, OSA:n puuttuminen; 5 ≤ AHI ≤ 15 tapahtumaa/h, alhainen OSA; 15 ≤ AHI ≤ 30 tapahtumaa/h, kohtalainen OSA; AHI > 30 tapahtumaa/h, vaikea OSA.
|
CPET suoritettiin pyöräergometrissä sähkömagneettisella jarrutuksella käyttäen Inbrasportia (Inbrasport, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia).
5 minuutin lämmittelyn jälkeen ilman vastusta (0 W) työnopeutta nostettiin ramppiprotokollalla (5-10 W.min-1) maksimirasitustoleranssiin asti.
CPET:n aikana annettiin suullisia rohkaisuja maksimaalisen ponnistuksen varmistamiseksi.
Polysomnografiaarviointi suoritettiin koko yön unen aikana osallistujan asunnossa ilman rauhoittavia lääkkeitä.
Muuttujia seurattiin Embletta kannettavalla hengitysmittarilla (Embla, Embletta® Gold, EUA), joka on aiemmin validoitu ja valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Embletta-monitori pystyi tarkkailemaan jatkuvasti pulssioksimetriaa, havaitsemaan hengitysponnistuksia, mittaamaan ilmavirtausta ja tallentamaan kuorsausjaksoja.
Lisäksi sykettä mitattiin jatkuvasti analysoimalla pulssiaaltoja oksimetrialla.
Lopuksi aivojen ja lihasten toimintaa seurattiin elektrodeilla ja happidesaturaatio (O2D) määriteltiin O2S:n vähenemisen määräksi 4 %/h.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: Koko yöunet, keskimäärin 8 sinun.
|
OSA-diagnoosi vahvistettiin apnea/hypopnea-indeksillä (AHI) ja luokiteltiin seuraavasti: AHI < 5 tapahtumaa/h, OSA:n puuttuminen; 5 ≤ AHI ≤ 15 tapahtumaa/h, alhainen OSA; 15 ≤ AHI ≤ 30 tapahtumaa/h, kohtalainen OSA; AHI > 30 tapahtumaa/h, vaikea OSA.
|
Koko yöunet, keskimäärin 8 sinun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapen kulutus
Aikaikkuna: Koko toimenpide (noin 10 minuuttia)
|
5 minuutin lämmittelyn jälkeen ilman vastusta (0 W) työnopeutta nostettiin ramppiprotokollalla (5-10 W.min-1) maksimirasitustoleranssiin asti.
CPET:n aikana annettiin suullisia rohkaisuja maksimaalisen ponnistuksen varmistamiseksi.
|
Koko toimenpide (noin 10 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno Barbosa, Master, Centro Universitário de João Pessoa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 48423815.1.0000.5188
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
Golden Jubilee National HospitalChiesi Farmaceutici S.p.A.; University of GlasgowRekrytointiKeuhkovaltimon hypertensioYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Cardiopulmonary Exercise Test Protocol
-
The AlfredMonash UniversityValmisFibroosi | Keuhkosairaudet | Haiman sairaudet | Kystinen fibroosi | Geneettiset sairaudet | Hengityselinten sairaudetAustralia
-
National Institute of Neurological Disorders and...ValmisKrooninen väsymysoireyhtymäYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)ValmisPaikallinen eturauhassyöpä | Eturauhassyövän aktiivinen seurantaYhdysvallat
-
Duke UniversityLopetettuPatologisesti todistettu maha-suolikanavan pahanlaatuisuus | Hoitosuunnitelmaan on sisällyttävä kemosäteilyhoitoYhdysvallat
-
Baylor Research InstituteValmis
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit Antwerpen; York UniversityEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityGilead SciencesValmisNivelreuma | Terveelliset kontrollitYhdysvallat
-
University of NebraskaLopetettuSydämen hypertrofia | ImmunosuppressioYhdysvallat