- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03307928
Kardiorespiratoriske reaktioner på motion hos ældre
Kan obstruktiv søvnapnø svække kardiorespiratoriske reaktioner på aerob træning hos hypertensive ældre?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøven blev tilfældigt rekrutteret fra Lauro Wanderley University Hospital og centre for ældre mennesker, der bor sammen, beliggende i João Pessoa/PB (Brasilien). Alle forsøgspersoner blev underkastet antropometriske vurderinger (body mass index, halsomkreds, hofteomkreds og taljeomkreds), polysomnografi, ekkokardiografi, kardiopulmonal træningstest (CPET). Desuden blev de indsendt til et søvnkvalitetsspørgeskema (Pittsburgh Sleep Quality Index).
Cardiopulmonary Exercise Test Protocol Alle forsøgspersoner udførte en inkrementel kardiopulmonal træningstest (CPET) af maksimal træningstolerance. Alle procedurer blev udført i overensstemmelse med retningslinjerne fra American Thoracic Society/American College of Chest Physicians for cyklusergometertest. CPET blev udført på et Inbrasport CG-04 cykelergometer (Inbrasport, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien) med elektromagnetisk bremsning. Forsøgspersonerne udførte en 5-minutters opvarmning uden modstand (0 W), derefter blev aktivitetshastigheden øget ved hjælp af en rampeprotokol (5-10 W.min-1) indtil maksimal træningstolerance. Der blev givet mundtlige opmuntringer under CPET for at sikre maksimal indsats.
Pulmonære gasudvekslingsvariabler (VO2, VCO2, minutventilation [VE], iltpuls (O2Pu), respiratorisk kvotient (R), respirationseffektivitetsindeks (VE/VCO2hældning), kardiovaskulær funktionsindeks (ΔHR/ΔVO2), afvigelse fra iltforbrugseffektivitet (OUES), metabolisk effektivitetsindeks (VO2/ΔWR), blodtryk (BP), puls (HR) restitution ved første (HRR1) og andet (HRR2) minutter blev målt åndedrag for åndedrag med en online gasudånding analysesystem (VO2000, MedGraphics, St. Paul, Minnesota, USA). Spidsværdier blev fastsat af de højeste værdier opnået under indsats.
Polysomnografivurdering Alle hypertensive personer blev underkastet en polysomnografisk undersøgelse for at diagnosticere OSA. OSA-diagnose blev bekræftet af apnø/hypopnø-indekset (AHI) og klassificeret som følger: AHI < 5 hændelser/time, fravær af OSA; 5 ≤ AHI ≤ 15 hændelser/time, lav OSA; 15 ≤ AHI ≤ 30 hændelser/time, moderat OSA; AHI > 30 hændelser/t, svær OSA.
Vurderingen blev foretaget under en hel nats søvn i deltagerens bolig uden brug af beroligende midler. Variablerne blev overvåget af en Embletta bærbar respirationsmonitor (Embla, Embletta® Gold, EUA), tidligere valideret og i overensstemmelse med producentens instruktioner. Embletta-monitoren er i stand til kontinuerligt at overvåge pulsoximetri, detektere åndedrætsanstrengelser, måle luftstrømmen og registrere snorkeepisoder. Derudover blev HR kontinuerligt målt ved analyse af pulsbølger ved oximetri. Endelig blev hjerne- og muskelaktiviteter overvåget af elektroder, og oxygendesaturering (O2D) blev defineret som mængden af reduktion i O2S ved 4%/time.
Ekkokardiografi Alle forsøgspersoner udførte det todimensionelle farve-Doppler-ekkokardiogram (iE33® - Philips Electronics, Holland) før CPET. De endelige systoliske og diastoliske diametre af venstre ventrikel og den diastoliske tykkelse af den venstre ventrikels bagvæg blev målt fra kortaksevisningen, og ejektionsfraktion blev opnået fra disse mål. Denne undersøgelse blev udført af en erfaren kardiolog, som var blindet for gruppetildeling.
Søvnkvalitet Den subjektive søvnkvalitet blev vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index, som består af 19 spørgsmål grupperet i 7 forskellige komponenter (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af medicin og daglig dysfunktion) . Klassifikationerne afhang af de opnåede resultater i hvert spørgsmål (fra 0 til 3); spænder fra 0 - 4: god subjektiv søvnkvalitet; 5 - 10: dårlig subjektiv søvnkvalitet; og 11 eller højere: angiver tilstedeværelsen af mindst én søvnforstyrrelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Paraíba
-
Joao Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58051420
- Bruno Teixeira Barbosa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i fase I eller II af systemisk hypertension uden brug af betablokkere, eutrofiere, ikke-rygere (< 6 måneder), uden diabetes eller nogen respiratorisk eller kardiovaskulær sygdom og anses for irregulært aktive [15] blev inkluderet i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med diabetes eller enhver luftvejs- eller hjerte-kar-sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cardiopulmonary Exercise Test Protocol
Alle forsøgspersoner udførte en inkrementel kardiopulmonal træningstest (CPET) for at opnå maksimal træningstolerance.
Alle procedurerne blev udført i overensstemmelse med retningslinjerne fra American Thoracic Society/American College of Chest Physicians for cyklusergometertest.
|
CPET blev udført i et cyklusergometer med elektromagnetisk bremsning under anvendelse af en Inbrasport (Inbrasport, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien).
Efter en 5-minutters opvarmning uden modstand (0 W), blev arbejdshastigheden øget ved hjælp af en rampeprotokol (5-10 W.min-1) indtil maksimal træningstolerance.
Der blev givet mundtlige opmuntringer under CPET for at sikre maksimal indsats.
Den polysomnografiske vurdering blev udført under en hel nats søvn i deltagerens bolig uden brug af beroligende midler.
Variablerne blev overvåget af en Embletta bærbar respirationsmonitor (Embla, Embletta® Gold, EUA), tidligere valideret og i overensstemmelse med producentens instruktioner.
Embletta-monitoren var i stand til kontinuerligt at overvåge pulsoximetrien, detektere åndedrætsanstrengelser, måle luftstrømmen og registrere snorkeepisoder.
Derudover blev HR kontinuerligt målt ved analyse af pulsbølger ved oximetri.
Endelig blev hjerne- og muskelaktiviteter overvåget af elektroder, og oxygendesaturering (O2D) blev defineret som mængden af reduktion i O2S på 4%/time.
|
|
Eksperimentel: Polysomnografisk vurdering
Alle hypertensive personer blev underkastet en polysomnografisk undersøgelse for at diagnosticere OSA.
OSA-diagnosen blev bekræftet af apnø/hypopnø-indekset (AHI) og klassificeret som følger: AHI < 5 hændelser/time, fravær af OSA; 5 ≤ AHI ≤ 15 hændelser/time, lav OSA; 15 ≤ AHI ≤ 30 hændelser/time, moderat OSA; AHI > 30 hændelser/t, svær OSA.
|
CPET blev udført i et cyklusergometer med elektromagnetisk bremsning under anvendelse af en Inbrasport (Inbrasport, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien).
Efter en 5-minutters opvarmning uden modstand (0 W), blev arbejdshastigheden øget ved hjælp af en rampeprotokol (5-10 W.min-1) indtil maksimal træningstolerance.
Der blev givet mundtlige opmuntringer under CPET for at sikre maksimal indsats.
Den polysomnografiske vurdering blev udført under en hel nats søvn i deltagerens bolig uden brug af beroligende midler.
Variablerne blev overvåget af en Embletta bærbar respirationsmonitor (Embla, Embletta® Gold, EUA), tidligere valideret og i overensstemmelse med producentens instruktioner.
Embletta-monitoren var i stand til kontinuerligt at overvåge pulsoximetrien, detektere åndedrætsanstrengelser, måle luftstrømmen og registrere snorkeepisoder.
Derudover blev HR kontinuerligt målt ved analyse af pulsbølger ved oximetri.
Endelig blev hjerne- og muskelaktiviteter overvåget af elektroder, og oxygendesaturering (O2D) blev defineret som mængden af reduktion i O2S på 4%/time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: En hel nats søvn, i gennemsnit 8 din.
|
OSA-diagnosen blev bekræftet af apnø/hypopnø-indekset (AHI) og klassificeret som følger: AHI < 5 hændelser/time, fravær af OSA; 5 ≤ AHI ≤ 15 hændelser/time, lav OSA; 15 ≤ AHI ≤ 30 hændelser/time, moderat OSA; AHI > 30 hændelser/t, svær OSA.
|
En hel nats søvn, i gennemsnit 8 din.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltforbrug
Tidsramme: En hel procedure (ca. 10 minutter)
|
Efter en 5-minutters opvarmning uden modstand (0 W), blev arbejdshastigheden øget ved hjælp af en rampeprotokol (5-10 W.min-1) indtil maksimal træningstolerance.
Der blev givet mundtlige opmuntringer under CPET for at sikre maksimal indsats.
|
En hel procedure (ca. 10 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno Barbosa, Master, Centro Universitário de João Pessoa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 48423815.1.0000.5188
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Cardiopulmonary Exercise Test Protocol
-
The AlfredMonash UniversityAfsluttetFibrose | Lungesygdomme | Pancreassygdomme | Cystisk fibrose | Genetiske sygdomme | LuftvejssygdommeAustralien
-
VieCuri Medical CentreAfsluttetKolorektal cancer | Kirurgi | Maligne kolorektale neoplasmerHolland
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetKronisk træthedssyndromForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetPatologisk påvist gastrointestinal malignitet | Plejeplanen skal omfatte kemoradiationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLokaliseret prostatakræft | Aktiv overvågning for prostatakræftForenede Stater
-
Baylor Research InstituteAfsluttetDyrke motion | Hjerte-lungeForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit Antwerpen; York UniversityIkke rekrutterer endnu
-
RWTH Aachen UniversityUkendtTransponering af de store arterier | ArteriekontaktbetjeningTyskland
-
Northumbria UniversityRoyal Victoria InfirmaryUkendtKronisk obstruktiv lungesygdom