패혈성 쇼크 환자에서 Linezolid의 혈장 및 폐조직 농도
2017년 10월 8일 업데이트: Jingyuan,Xu, Southeast University, China
이 연구는 리네졸리드의 PK/PD에 대한 패혈성 쇼크의 영향을 확인하기 위해 비 패혈성 쇼크 환자와 비교하여 패혈성 쇼크 환자에서 리네졸리드의 혈장 및 기관지폐포 세척액 농도를 측정합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자에서 발생하는 다양한 병태생리학적 변화는 항생제의 약동학(PK) 특성에 영향을 미칠 수 있습니다.
효과적인 농도를 달성하는 리네졸리드의 약동학 및 조직 분포는 성공적인 임상 결과의 핵심 요소입니다.
우리가 아는 한, 패혈성 쇼크 환자에서 리네졸리드의 혈장 및 기관지폐포 세척액 농도에 대한 관찰 임상 연구는 없습니다.
그람 양성 병원균에 의해 유발된 것으로 알려졌거나 의심되는 중증 폐렴 환자는 주치의가 리네졸리드를 치료제로 처방할 때 연구에 적합한 것으로 간주됩니다.
리네졸리드의 혈장 및 기관지폐포 세척액 농도는 정상 상태에서 각 그룹에서 측정됩니다.
시험관 내 PK 모델에서 농도-시간 곡선을 그려 %T>MIC 또는 AUC0-24h/MIC를 계산합니다.
리네졸리드 약력학 평가는 세균 박멸 및 임상 결과를 기반으로 해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
46
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기계적 환기 지원이 필요한 중증 폐렴으로 진단된 환자.
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이;
- ICU에 입원했습니다.
- 연구자의 의견에 따르면 환자의 감염으로 인해 ICU에 3일 이상 입원해야 할 것으로 예상됩니다.
- 기계적 환기 지원이 필요한 중증 폐렴으로 진단된 환자;
- 그람 양성 병원체에 의해 유발되거나 유발되는 것으로 알려지거나 의심되는 중증 폐렴;
- 리네졸리드로 치료할 것으로 예상됨.
제외 기준:
- 기관지 섬유경 검사를 통해 기관지 폐포 세척을 할 수 없음;
- 알레르기, 과민증 또는 리네졸리드에 대한 심각한 반응
- 이전 72시간 동안 리네졸리드로 치료;
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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실험군
패혈성 쇼크 환자;
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제어 그룹
비패혈성 쇼크 환자;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리네졸리드의 혈장 및 기관지폐포 세척액 농도
기간: 기준선, 3일차, 7일차
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리네졸리드의 혈장 및 기관지폐포 세척액 농도는 정상 상태에서 각 그룹에서 측정됩니다.
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기준선, 3일차, 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세균 박멸
기간: 기준선, 3일차, 7일차
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혈액 및 호흡기 분비물 배양
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기준선, 3일차, 7일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 28-사망 및 60-사망
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환자의 결과가 기록됩니다
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28-사망 및 60-사망
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 10월 20일
기본 완료 (예상)
2018년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2018년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017ZDSYLL051-P01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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패혈성 쇼크에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스