Concentrações de plasma e tecido pulmonar de linezolida em pacientes com choque séptico
8 de outubro de 2017 atualizado por: Jingyuan,Xu, Southeast University, China
O estudo mede as concentrações plasmáticas e de líquido de lavagem broncoalveolar de linezolida em pacientes com choque séptico comparando com pacientes com choque não séptico para confirmar o impacto do choque séptico na PK/PD da linezolida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Uma ampla gama de alterações fisiopatológicas que ocorrem em pacientes com sepse grave e choque séptico pode influenciar as propriedades farmacocinéticas (PK) dos antibióticos.
A farmacocinética e as distribuições teciduais da linezolida atingindo concentrações efetivas são fatores-chave para resultados clínicos bem-sucedidos.
Até onde sabemos, não há estudos clínicos observacionais disponíveis sobre as concentrações de linezolida no plasma e no lavado broncoalveolar em pacientes com choque séptico.
Pacientes com pneumonia grave conhecida ou suspeita de serem causados por patógenos Gram-positivos serão considerados elegíveis para o estudo quando o médico assistente prescrever linezolida como tratamento.
As concentrações plasmáticas e de líquido de lavagem broncoalveolar de linezolida são medidas em cada grupo em estado estacionário.
Em um modelo PK in vitro, a curva concentração-tempo é desenhada para calcular %T>MIC ou AUC0-24h/MIC.
A avaliação farmacodinâmica da linezolida deve ser baseada na erradicação bacteriana e nos resultados clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
46
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de pneumonia grave que necessitam de suporte ventilatório mecânico.
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 18 anos e 75 anos;
- Internado na UTI;
- Expectativa, na opinião do investigador, de que a infecção dos pacientes exija permanência na UTI por mais de 3 dias;
- Pacientes com diagnóstico de pneumonia grave necessitando de suporte ventilatório mecânico;
- Pneumonia grave conhecida ou suspeita de ser causada por patógenos Gram-positivos;
- Espera-se tratar com linezolida.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fazer lavagem broncoalveolar via broncofibroscopia;
- Alergia, hipersensibilidade ou reação grave à linezolida;
- Tratamento com linezolida nas últimas 72 horas;
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo experimental
pacientes com choque séptico;
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Grupo de controle
pacientes com choque não séptico;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As concentrações plasmáticas e de líquido de lavagem broncoalveolar de linezolida
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 7
|
As concentrações plasmáticas e de líquido de lavagem broncoalveolar de linezolida são medidas em cada grupo em estado estacionário
|
Linha de base, dia 3, dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erradicação bacteriana
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 7
|
cultura de sangue e secreções respiratórias
|
Linha de base, dia 3, dia 7
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade
Prazo: 28-mortalidade e 60-mortalidade
|
os resultados dos pacientes serão registrados
|
28-mortalidade e 60-mortalidade
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yingzi Yingzi, PHD, Southeast university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017ZDSYLL051-P01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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