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Plasma- und Lungengewebekonzentrationen von Linezolid bei Patienten mit septischem Schock

8. Oktober 2017 aktualisiert von: Jingyuan,Xu, Southeast University, China
Die Studie misst die Konzentrationen von Linezolid im Plasma und in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit bei Patienten mit septischem Schock im Vergleich zu Patienten ohne septischen Schock, um den Einfluss des septischen Schocks auf die PK/PD von Linezolid zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Vielzahl pathophysiologischer Veränderungen, die bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock auftreten, können die pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von Antibiotika beeinflussen. Die Pharmakokinetik und Gewebeverteilung von Linezolid, bei der wirksame Konzentrationen erreicht werden, sind Schlüsselfaktoren für erfolgreiche klinische Ergebnisse. Nach unserem Kenntnisstand liegen keine klinischen Beobachtungsstudien zu den Konzentrationen von Linezolid im Plasma und in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit bei Patienten mit septischem Schock vor. Patienten mit schwerer Lungenentzündung, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie durch grampositive Erreger verursacht werden, kommen für die Studie in Betracht, wenn der behandelnde Arzt Linezolid als Behandlung verschrieben hat. Die Konzentrationen von Linezolid im Plasma und in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit werden in jeder Gruppe im Steady-State gemessen. In einem In-vitro-PK-Modell wird eine Konzentrations-Zeit-Kurve erstellt, um %T>MIC oder AUC0-24h/MIC zu berechnen. Die Beurteilung der Pharmakodynamik von Linezolid sollte auf der Eradikation von Bakterien und den klinischen Ergebnissen basieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine schwere Lungenentzündung diagnostiziert wurde und die eine mechanische Beatmungsunterstützung benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zwischen 18 und 75 Jahren;
  2. Einweisung auf die Intensivstation;
  3. Erwartung, nach Meinung des Prüfers, dass die Infektion des Patienten einen Aufenthalt auf der Intensivstation von mehr als 3 Tagen erfordert;
  4. Patienten, bei denen eine schwere Lungenentzündung diagnostiziert wurde und die mechanische Beatmungsunterstützung benötigen;
  5. Schwere Lungenentzündung, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie durch grampositive Krankheitserreger verursacht wird;
  6. Voraussichtliche Behandlung mit Linezolid.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine bronchoalveoläre Spülung mittels Bronchofaserspiegelung ist nicht möglich;
  2. Allergie, Überempfindlichkeit oder eine schwerwiegende Reaktion auf Linezolid;
  3. Behandlung mit Linezolid während der letzten 72 Stunden;
  4. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Experimentelle Gruppe
Patienten mit septischem Schock;
Kontrollgruppe
Patienten mit nicht septischem Schock;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konzentrationen von Linezolid im Plasma und in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, Tag 7
Die Konzentrationen von Linezolid im Plasma und in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit werden in jeder Gruppe im Steady-State gemessen
Ausgangswert, Tag 3, Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienvernichtung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, Tag 7
Blut- und Atemsekretkultur
Ausgangswert, Tag 3, Tag 7

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 28-Sterblichkeit und 60-Sterblichkeit
Die Ergebnisse der Patienten werden aufgezeichnet
28-Sterblichkeit und 60-Sterblichkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Yingzi Yingzi, PHD, Southeast university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017ZDSYLL051-P01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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