- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03308227
Plasma- und Lungengewebekonzentrationen von Linezolid bei Patienten mit septischem Schock
8. Oktober 2017 aktualisiert von: Jingyuan,Xu, Southeast University, China
Die Studie misst die Konzentrationen von Linezolid im Plasma und in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit bei Patienten mit septischem Schock im Vergleich zu Patienten ohne septischen Schock, um den Einfluss des septischen Schocks auf die PK/PD von Linezolid zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Vielzahl pathophysiologischer Veränderungen, die bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock auftreten, können die pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von Antibiotika beeinflussen.
Die Pharmakokinetik und Gewebeverteilung von Linezolid, bei der wirksame Konzentrationen erreicht werden, sind Schlüsselfaktoren für erfolgreiche klinische Ergebnisse.
Nach unserem Kenntnisstand liegen keine klinischen Beobachtungsstudien zu den Konzentrationen von Linezolid im Plasma und in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit bei Patienten mit septischem Schock vor.
Patienten mit schwerer Lungenentzündung, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie durch grampositive Erreger verursacht werden, kommen für die Studie in Betracht, wenn der behandelnde Arzt Linezolid als Behandlung verschrieben hat.
Die Konzentrationen von Linezolid im Plasma und in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit werden in jeder Gruppe im Steady-State gemessen.
In einem In-vitro-PK-Modell wird eine Konzentrations-Zeit-Kurve erstellt, um %T>MIC oder AUC0-24h/MIC zu berechnen.
Die Beurteilung der Pharmakodynamik von Linezolid sollte auf der Eradikation von Bakterien und den klinischen Ergebnissen basieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
46
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Haibo Qiu, PHD
- Telefonnummer: 8602583262550
- E-Mail: haiboq2000@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yingzi Huang, PHD
- Telefonnummer: 8602583262550
- E-Mail: Yz_huang@126.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen eine schwere Lungenentzündung diagnostiziert wurde und die eine mechanische Beatmungsunterstützung benötigen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 75 Jahren;
- Einweisung auf die Intensivstation;
- Erwartung, nach Meinung des Prüfers, dass die Infektion des Patienten einen Aufenthalt auf der Intensivstation von mehr als 3 Tagen erfordert;
- Patienten, bei denen eine schwere Lungenentzündung diagnostiziert wurde und die mechanische Beatmungsunterstützung benötigen;
- Schwere Lungenentzündung, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie durch grampositive Krankheitserreger verursacht wird;
- Voraussichtliche Behandlung mit Linezolid.
Ausschlusskriterien:
- Eine bronchoalveoläre Spülung mittels Bronchofaserspiegelung ist nicht möglich;
- Allergie, Überempfindlichkeit oder eine schwerwiegende Reaktion auf Linezolid;
- Behandlung mit Linezolid während der letzten 72 Stunden;
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Experimentelle Gruppe
Patienten mit septischem Schock;
|
Kontrollgruppe
Patienten mit nicht septischem Schock;
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Konzentrationen von Linezolid im Plasma und in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, Tag 7
|
Die Konzentrationen von Linezolid im Plasma und in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit werden in jeder Gruppe im Steady-State gemessen
|
Ausgangswert, Tag 3, Tag 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bakterienvernichtung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, Tag 7
|
Blut- und Atemsekretkultur
|
Ausgangswert, Tag 3, Tag 7
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: 28-Sterblichkeit und 60-Sterblichkeit
|
Die Ergebnisse der Patienten werden aufgezeichnet
|
28-Sterblichkeit und 60-Sterblichkeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yingzi Yingzi, PHD, Southeast university
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
20. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017ZDSYLL051-P01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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