Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmatické a plicní tkáňové koncentrace linezolidu u pacientů se septickým šokem

8. října 2017 aktualizováno: Jingyuan,Xu, Southeast University, China
Studie měří koncentrace linezolidu v tekutině z plazmy a bronchoalveolární laváže u pacientů se septickým šokem ve srovnání s pacienty s neseptickým šokem, aby se potvrdil dopad septického šoku na PK/PD linezolidu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Farmakokinetické (PK) vlastnosti antibiotik může ovlivnit široká škála patofyziologických změn vyskytujících se u pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem. Farmakokinetika a tkáňová distribuce linezolidu dosahující účinných koncentrací jsou klíčovými faktory úspěšných klinických výsledků. Podle našich nejlepších znalostí nejsou k dispozici žádné observační klinické studie týkající se koncentrací linezolidu v plazmě a tekutině z bronchoalveolární laváže u pacientů se septickým šokem. Pacienti se závažnou pneumonií, o které je známo nebo existuje podezření, že jsou způsobeni grampozitivními patogeny, budou považováni za způsobilé pro studii, když jim ošetřující lékař předepsal linezolid jako léčbu. Koncentrace linezolidu v tekutině z plazmy a bronchoalveolární laváže se měří v každé skupině v ustáleném stavu. V in vitro PK modelu je nakreslena křivka koncentrace-čas pro výpočet %T>MIC nebo AUC0-24h/MIC. Farmakodynamické hodnocení linezolidu by mělo být založeno na eradikaci bakterií a klinických výsledcích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou těžké pneumonie vyžadující mechanickou ventilační podporu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mezi 18 lety a 75 lety;
  2. přijat na JIP;
  3. Očekávání, podle názoru zkoušejícího, že infekce pacientů bude vyžadovat pobyt na JIP delší než 3 dny;
  4. Pacienti diagnostikovaní jako těžká pneumonie vyžadující mechanickou ventilační podporu;
  5. Závažná pneumonie, o které je známo nebo existuje podezření, že je způsobena grampozitivními patogeny;
  6. Očekává se léčba linezolidem.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze provést bronchoalveolární laváž prostřednictvím bronchofiberskopie;
  2. Alergie, přecitlivělost nebo závažná reakce na linezolid;
  3. Léčba linezolidem během předchozích 72 hodin;
  4. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Experimentální skupina
pacienti se septickým šokem;
Kontrolní skupina
pacienti s neseptickým šokem;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace linezolidu v plazmě a tekutině z bronchoalveolární laváže
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 7
Koncentrace linezolidu v plazmě a bronchoalveolární laváži se měří v každé skupině v ustáleném stavu
Výchozí stav, den 3, den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální eradikace
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 7
kultivace krve a respiračních sekretů
Výchozí stav, den 3, den 7

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 28-úmrtnost a 60-úmrtnost
výsledky pacientů budou zaznamenány
28-úmrtnost a 60-úmrtnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southeast University, China

Spolupracovníci

Cttq

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yingzi Yingzi, PHD, Southeast university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017ZDSYLL051-P01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit