Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasma- og lungevevskonsentrasjoner av linezolid hos pasienter med septisk sjokk

8. oktober 2017 oppdatert av: Jingyuan,Xu, Southeast University, China
Studien måler plasma- og bronkoalveolære skyllevæskekonsentrasjoner av linezolid hos pasienter med septisk sjokk sammenlignet med pasienter med ikke-septisk sjokk for å bekrefte virkningen av septisk sjokk på PK/PD av linezolid.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Et bredt spekter av patofysiologiske endringer som forekommer hos pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk kan påvirke antibiotikas farmakokinetiske (PK) egenskaper. Farmakokinetikken og vevsfordelingen til linezolid som oppnår effektive konsentrasjoner er nøkkelfaktorer for vellykkede kliniske resultater. Så vidt vi vet, er det ingen kliniske observasjonsstudier tilgjengelige på plasma- og bronkoalveolære skyllevæskekonsentrasjoner av linezolid hos pasienter med septisk sjokk. Pasienter med alvorlig lungebetennelse som er kjent eller mistenkt for å være forårsaket av grampositive patogener vil bli vurdert som kvalifisert for studien når den behandlende legen foreskrev linezolid som behandling. Plasma- og bronkoalveolære skyllevæskekonsentrasjoner av linezolid måles i hver gruppe ved steady state. I en in vitro PK-modell er konsentrasjon-tid-kurve tegnet for å beregne %T>MIC eller AUC0-24h/MIC. Evaluering av linezolids farmakodynamikk bør være basert på bakteriell eradikasjon og kliniske resultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

46

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert som alvorlig lungebetennelse som krever mekanisk ventilasjonsstøtte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mellom 18 år og 75 år;
  2. Innlagt på intensivavdelingen;
  3. Forventning, etter utrederens oppfatning, at pasientenes infeksjon vil kreve ICU-opphold i mer enn 3 dager;
  4. Pasienter diagnostisert som alvorlig lungebetennelse som krever mekanisk ventilasjonsstøtte;
  5. Alvorlig lungebetennelse kjent eller mistenkt å være forårsaket av grampositive patogener;
  6. Forventes å behandle med linezolid.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke ta bronkoalveolær lavage via bronkofiberskopi;
  2. Allergi, overfølsomhet eller en alvorlig reaksjon på linezolid;
  3. Behandling med linezolid i løpet av de siste 72 timene;
  4. Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Eksperimentell gruppe
pasienter med septisk sjokk;
Conrol Group
ikke-septisk sjokkpasienter;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma- og bronkoalveolære skyllevæskekonsentrasjoner av linezolid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, dag 7
Plasma- og bronkoalveolære skyllevæskekonsentrasjoner av linezolid måles i hver gruppe ved steady state
Grunnlinje, dag 3, dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriell utryddelse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, dag 7
blod og respirasjonssekret kultur
Grunnlinje, dag 3, dag 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 28-dødelighet og 60-dødelighet
resultatene til pasientene vil bli registrert
28-dødelighet og 60-dødelighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southeast University, China

Samarbeidspartnere

Cttq

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yingzi Yingzi, PHD, Southeast university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017ZDSYLL051-P01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere