感染性休克患者利奈唑胺的血浆和肺组织浓度
2017年10月8日 更新者：Jingyuan,Xu、Southeast University, China
该研究测量了感染性休克患者与非感染性休克患者利奈唑胺的血浆和支气管肺泡灌洗液浓度，以确认感染性休克对利奈唑胺 PK/PD 的影响。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
严重脓毒症和感染性休克患者发生的一系列病理生理变化可能会影响抗生素的药代动力学 (PK) 特性。
达到有效浓度的利奈唑胺的药代动力学和组织分布是成功临床结果的关键因素。
据我们所知，尚无关于感染性休克患者利奈唑胺血浆和支气管肺泡灌洗液浓度的观察性临床研究。
当主治医师开具利奈唑胺作为治疗药物时，已知或疑似由革兰氏阳性病原体引起的严重肺炎患者将被视为符合研究条件。
在稳态下测量每组利奈唑胺的血浆和支气管肺泡灌洗液浓度。
在体外 PK 模型中，绘制浓度-时间曲线以计算 %T>MIC 或 AUC0-24h/MIC。
利奈唑胺的药效学评价应基于细菌根除和临床结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
46
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为需要机械通气支持的重症肺炎的患者。
描述
纳入标准：
- 18岁至75岁之间；
- 住进ICU；
- 研究者认为预期患者的感染需要在ICU停留3天以上；
- 诊断为需要机械通气支持的重症肺炎患者；
- 已知或怀疑由革兰氏阳性病原体引起的严重肺炎；
- 预计用利奈唑胺治疗。
排除标准：
- 纤维支气管镜检查无法进行支气管肺泡灌洗；
- 对利奈唑胺过敏、超敏反应或严重反应；
- 过去 72 小时内接受过利奈唑胺治疗；
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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实验组
感染性休克患者；
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控制组
非感染性休克患者；
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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利奈唑胺的血浆和支气管肺泡灌洗液浓度
大体时间：基线、第 3 天、第 7 天
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在稳态下测量各组利奈唑胺的血浆和支气管肺泡灌洗液浓度
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基线、第 3 天、第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灭菌
大体时间：基线、第 3 天、第 7 天
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血液和呼吸道分泌物培养
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基线、第 3 天、第 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：28-死亡率和60-死亡率
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患者的结果将被记录
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28-死亡率和60-死亡率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年10月20日
初级完成 (预期的)
2018年2月28日
研究完成 (预期的)
2018年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月8日
首次发布 (实际的)
2017年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月8日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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