Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasma- og lungevævskoncentrationer af linezolid hos patienter med septisk chok

8. oktober 2017 opdateret af: Jingyuan,Xu, Southeast University, China
Undersøgelsen måler plasma- og bronkoalveolære skyllevæskekoncentrationer af linezolid hos patienter med septisk shock sammenlignet med patienter med ikke-septisk shock for at bekræfte virkningen af ​​septisk shock på PK/PD af linezolid.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En bred vifte af patofysiologiske ændringer, der forekommer hos patienter med svær sepsis og septisk shock, kan påvirke antibiotikas farmakokinetiske (PK) egenskaber. Farmakokinetikken og vævsfordelingen af ​​linezolid, der opnår effektive koncentrationer, er nøglefaktorer for vellykkede kliniske resultater. Så vidt vi ved, er der ingen observationelle kliniske undersøgelser tilgængelige på plasma- og bronkoalveolære skyllevæskekoncentrationer af linezolid hos patienter med septisk shock. Patienter med alvorlig lungebetændelse, der vides eller mistænkes for at være forårsaget af gram-positive patogener, vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen, når den behandlende læge har ordineret linezolid som behandling. Plasma- og bronkoalveolære skyllevæskekoncentrationer af linezolid måles i hver gruppe ved steady state. I en in vitro PK-model tegnes koncentration-tidskurve for at beregne %T>MIC eller AUC0-24h/MIC. Linezolids farmakodynamiske vurdering bør baseres på bakteriel udryddelse og kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret som alvorlig lungebetændelse, der kræver mekanisk ventilatorisk støtte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mellem 18 år og 75 år;
  2. Indlagt på intensivafdelingen;
  3. Forventning, efter investigators opfattelse, at patienternes infektion vil kræve intensivophold i mere end 3 dage;
  4. Patienter diagnosticeret som alvorlig lungebetændelse, der kræver mekanisk ventilatorisk støtte;
  5. Alvorlig lungebetændelse kendt eller mistænkt for at være forårsaget af gram-positive patogener;
  6. Forventes at behandle med linezolid.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at tage bronkoalveolær lavage via bronchofiberskopi;
  2. Allergi, overfølsomhed eller en alvorlig reaktion på linezolid;
  3. Behandling med linezolid inden for de foregående 72 timer;
  4. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Forsøgsgruppe
patienter med septisk shock;
Conrol Group
ikke-septisk shock patienter;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma- og bronkoalveolære skyllevæskekoncentrationer af linezolid
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7
Plasma- og bronkoalveolære skyllevæskekoncentrationer af linezolid måles i hver gruppe ved steady state
Baseline, dag 3, dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakterieudryddelse
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7
blod- og respirationssekretkultur
Baseline, dag 3, dag 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 28-dødelighed og 60-dødelighed
patienternes resultater vil blive registreret
28-dødelighed og 60-dødelighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southeast University, China

Samarbejdspartnere

Cttq

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yingzi Yingzi, PHD, Southeast university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017ZDSYLL051-P01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner