A linezolid plazma- és tüdőszöveti koncentrációi szeptikus sokkban szenvedő betegeknél
2017. október 8. frissítette: Jingyuan,Xu, Southeast University, China
A tanulmány méri a linezolid plazma és bronchoalveoláris mosófolyadék koncentrációját szeptikus sokkban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a nem szeptikus sokkos betegekkel, hogy megerősítse a szeptikus sokk hatását a linezolid PK/PD-re.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A súlyos szepszisben és szeptikus sokkban fellépő patofiziológiai változások széles köre befolyásolhatja az antibiotikumok farmakokinetikai (PK) tulajdonságait.
A hatékony koncentrációt elérő linezolid farmakokinetikája és szöveti eloszlása a sikeres klinikai kimenetel kulcstényezője.
Legjobb tudomásunk szerint nem állnak rendelkezésre megfigyeléses klinikai vizsgálatok a linezolid plazma és bronchoalveoláris mosófolyadék koncentrációiról szeptikus sokkos betegekben.
Súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegek, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy Gram-pozitív kórokozók okozzák, akkor jogosultak a vizsgálatra, ha a kezelőorvos linezolidot írt fel kezelésként.
A linezolid plazma és bronchoalveoláris mosófolyadék koncentrációját minden csoportban egyensúlyi állapotban mérjük.
Egy in vitro PK modellben koncentráció-idő görbét rajzolunk a %T>MIC vagy AUC0-24h/MIC kiszámításához.
A linezolid farmakodinamikai értékelésének a bakteriális eradikáción és a klinikai eredményeken kell alapulnia.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
46
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Súlyos tüdőgyulladásként diagnosztizált, gépi lélegeztetést igénylő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év és 75 év között;
- Felvéve az intenzív osztályra;
- A vizsgáló véleménye szerint várható, hogy a betegek fertőzése 3 napnál hosszabb intenzív osztályos tartózkodást igényel;
- Súlyos tüdőgyulladásként diagnosztizált, mechanikus lélegeztetést igénylő betegek;
- Súlyos tüdőgyulladás, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy Gram-pozitív kórokozók okozzák;
- Várhatóan linezoliddal kezelik.
Kizárási kritériumok:
- Nem lehet bronchoalveoláris öblítést végezni bronchofiberscopy segítségével;
- Allergia, túlérzékenység vagy súlyos reakció a linezoliddal szemben;
- linezolid kezelés az előző 72 órában;
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kísérleti Csoport
szeptikus sokkos betegek;
|
|
Conrol Csoport
nem szeptikus sokkos betegek;
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A linezolid plazma és bronchoalveoláris mosófolyadék koncentrációja
Időkeret: Alapállapot, 3. nap, 7. nap
|
A linezolid plazma és bronchoalveoláris mosófolyadék koncentrációját minden csoportban egyensúlyi állapotban mérik.
|
Alapállapot, 3. nap, 7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Baktériumirtás
Időkeret: Alapállapot, 3. nap, 7. nap
|
vér és légúti váladék kultúra
|
Alapállapot, 3. nap, 7. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halálozás
Időkeret: 28-halandóság és 60-halandóság
|
a betegek eredményeit rögzítik
|
28-halandóság és 60-halandóság
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yingzi Yingzi, PHD, Southeast university
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. október 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. február 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017ZDSYLL051-P01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szeptikus sokk
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaToborzásFotopletizmográfia | Shock Septic | HullámformaMexikó