Stężenie linezolidu w osoczu i tkance płucnej u pacjentów ze wstrząsem septycznym
8 października 2017 zaktualizowane przez: Jingyuan,Xu, Southeast University, China
W badaniu mierzono stężenia linezolidu w osoczu i popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych u pacjentów ze wstrząsem septycznym w porównaniu z pacjentami bez wstrząsu septycznego w celu potwierdzenia wpływu wstrząsu septycznego na PK/PD linezolidu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Szeroka gama zmian patofizjologicznych zachodzących u pacjentów z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym może wpływać na właściwości farmakokinetyczne (PK) antybiotyków.
Farmakokinetyka i dystrybucja tkankowa linezolidu osiągającego skuteczne stężenia są kluczowymi czynnikami pomyślnych wyników klinicznych.
Według naszej najlepszej wiedzy nie są dostępne obserwacyjne badania kliniczne dotyczące stężenia linezolidu w osoczu i popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych u pacjentów we wstrząsie septycznym.
Pacjenci z ciężkim zapaleniem płuc, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są wywołani przez patogeny Gram-dodatnie, zostaną uznani za kwalifikujących się do badania, jeśli lekarz prowadzący przepisał linezolid jako leczenie.
Stężenie linezolidu w osoczu i popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych oznacza się w każdej grupie w stanie stacjonarnym.
W modelu PK in vitro rysuje się krzywą stężenie-czas w celu obliczenia %T>MIC lub AUC0-24h/MIC.
Ocena farmakodynamiki linezolidu powinna opierać się na eradykacji bakterii i wynikach klinicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
46
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zdiagnozowanym ciężkim zapaleniem płuc wymagającym mechanicznego wspomagania wentylacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- między 18 a 75 rokiem życia;
- Przyjęty na OIOM;
- Oczekiwanie w opinii badacza, że zakażenie pacjenta będzie wymagało pobytu na OIT powyżej 3 dni;
- Pacjenci ze zdiagnozowanym ciężkim zapaleniem płuc wymagającym mechanicznego wspomagania wentylacji;
- Ciężkie zapalenie płuc, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że jest spowodowane przez patogeny Gram-dodatnie;
- Oczekuje się leczenia linezolidem.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wykonać płukania oskrzelowo-pęcherzykowego za pomocą bronchofiberoskopii;
- Alergia, nadwrażliwość lub ciężka reakcja na linezolid;
- Leczenie linezolidem w ciągu ostatnich 72 godzin;
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa eksperymentalna
pacjenci ze wstrząsem septycznym;
|
|
Grupa kontrolna
pacjenci ze wstrząsem nieseptycznym;
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie linezolidu w osoczu i popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 7
|
Stężenie linezolidu w osoczu i popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych oznacza się w każdej grupie w stanie stacjonarnym
|
Linia bazowa, dzień 3, dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eliminacja bakterii
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 7
|
posiew krwi i wydzielin oddechowych
|
Linia bazowa, dzień 3, dzień 7
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 28-śmiertelność i 60-śmiertelność
|
wyniki pacjentów będą rejestrowane
|
28-śmiertelność i 60-śmiertelność
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yingzi Yingzi, PHD, Southeast university
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 października 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 lutego 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017ZDSYLL051-P01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .