Concentrations plasmatiques et pulmonaires de linézolide chez les patients en choc septique
8 octobre 2017 mis à jour par: Jingyuan,Xu, Southeast University, China
L'étude mesure les concentrations de linézolide dans le plasma et le liquide de lavage broncho-alvéolaire chez les patients en choc septique par rapport aux patients en choc non septique afin de confirmer l'impact du choc septique sur la PK/PD du linézolide.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Un large éventail de changements physiopathologiques survenant chez les patients atteints de sepsis sévère et de choc septique peut influencer les propriétés pharmacocinétiques (PK) des antibiotiques.
La pharmacocinétique et les distributions tissulaires du linézolide atteignant des concentrations efficaces sont des facteurs clés de résultats cliniques réussis.
À notre connaissance, aucune étude clinique observationnelle n'est disponible sur les concentrations plasmatiques et dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire du linézolide chez les patients en choc septique.
Les patients atteints de pneumonie grave connue ou suspectée d'être causée par des agents pathogènes à Gram positif seront considérés comme éligibles pour l'étude lorsque le médecin traitant aura prescrit du linézolide comme traitement.
Les concentrations de linézolide dans le plasma et le liquide de lavage bronchoalvéolaire sont mesurées dans chaque groupe à l'état d'équilibre.
Dans un modèle PK in vitro, la courbe concentration-temps est tracée pour calculer %T>MIC ou AUC0-24h/MIC.
L'évaluation pharmacodynamique du linézolide doit être basée sur l'éradication bactérienne et les résultats cliniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
46
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués comme une pneumonie sévère nécessitant une assistance respiratoire mécanique.
La description
Critère d'intégration:
- entre 18 ans et 75 ans ;
- Admis à l'USI;
- Attente, de l'avis de l'investigateur, que l'infection des patients nécessitera un séjour en soins intensifs de plus de 3 jours ;
- Patients diagnostiqués comme une pneumonie sévère nécessitant une assistance ventilatoire mécanique ;
- Pneumonie sévère connue ou suspectée d'être causée par des agents pathogènes à Gram positif ;
- Devrait traiter avec le linézolide.
Critère d'exclusion:
- Incapable de faire un lavage bronchoalvéolaire par bronchofibrescopie ;
- Allergie, hypersensibilité ou réaction grave au linézolide ;
- Traitement par le linézolide au cours des 72 heures précédentes ;
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Groupe expérimental
patients en choc septique;
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Groupe de contrôle
patients en état de choc non septique ;
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les concentrations plasmatiques et du liquide de lavage broncho-alvéolaire du linézolide
Délai: Base de référence, Jour 3, Jour 7
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Les concentrations plasmatiques et de liquide de lavage broncho-alvéolaire de linézolide sont mesurées dans chaque groupe à l'état d'équilibre
|
Base de référence, Jour 3, Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Éradication bactérienne
Délai: Base de référence, Jour 3, Jour 7
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culture du sang et des sécrétions respiratoires
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Base de référence, Jour 3, Jour 7
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mortalité
Délai: 28-mortalité et 60-mortalité
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les résultats des patients seront enregistrés
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28-mortalité et 60-mortalité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yingzi Yingzi, PHD, Southeast university
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 octobre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2017
Première publication (Réel)
12 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017ZDSYLL051-P01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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