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Concentrazioni nel tessuto plasmatico e polmonare di Linezolid in pazienti con shock settico

8 ottobre 2017 aggiornato da: Jingyuan,Xu, Southeast University, China
Lo studio misura le concentrazioni plasmatiche e di lavaggio broncoalveolare del linezolid nei pazienti con shock settico confrontandole con i pazienti senza shock settico per confermare l'impatto dello shock settico sulla PK/PD del linezolid.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Un'ampia gamma di cambiamenti fisiopatologici che si verificano nei pazienti con sepsi grave e shock settico possono influenzare le proprietà farmacocinetiche (PK) degli antibiotici. La farmacocinetica e le distribuzioni tissutali del linezolid che raggiungono concentrazioni efficaci sono fattori chiave per il successo degli esiti clinici. Per quanto ne sappiamo, non sono disponibili studi clinici osservazionali sulle concentrazioni di linezolid nel plasma e nei fluidi di lavaggio broncoalveolare nei pazienti con shock settico. I pazienti con polmonite grave nota o sospetta causata da patogeni Gram-positivi saranno considerati idonei per lo studio quando il medico curante prescrisse linezolid come trattamento. Le concentrazioni plasmatiche e di lavaggio broncoalveolare del linezolid sono misurate in ciascun gruppo allo stato stazionario. In un modello farmacocinetico in vitro, viene tracciata la curva concentrazione-tempo per calcolare %T>MIC o AUC0-24h/MIC. La valutazione della farmacodinamica del linezolid deve basarsi sull'eradicazione batterica e sugli esiti clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di polmonite grave che richiedono supporto ventilatorio meccanico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. tra i 18 e i 75 anni;
  2. Ricoverato in terapia intensiva;
  3. Aspettativa, secondo l'opinione dello sperimentatore, che l'infezione dei pazienti richiederà una degenza in terapia intensiva superiore a 3 giorni;
  4. Pazienti con diagnosi di polmonite grave che richiedono supporto ventilatorio meccanico;
  5. Polmonite grave nota o sospetta causata da patogeni Gram-positivi;
  6. Dovrebbe essere trattato con linezolid.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile eseguire il lavaggio broncoalveolare tramite broncofiberscopia;
  2. Allergia, ipersensibilità o reazione grave al linezolid;
  3. Trattamento con linezolid nelle 72 ore precedenti;
  4. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo sperimentale
pazienti con shock settico;
Gruppo di Controllo
pazienti con shock non settico;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le concentrazioni plasmatiche e di lavaggio broncoalveolare del linezolid
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 3, giorno 7
Le concentrazioni plasmatiche e di lavaggio broncoalveolare del linezolid sono misurate in ciascun gruppo allo stato stazionario
Linea di base, giorno 3, giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eradicazione batterica
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 3, giorno 7
coltura del sangue e delle secrezioni respiratorie
Linea di base, giorno 3, giorno 7

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 28-mortalità e 60-mortalità
verranno registrati gli esiti dei pazienti
28-mortalità e 60-mortalità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southeast University, China

Collaboratori

Cttq

Investigatori

  • Investigatore principale: Yingzi Yingzi, PHD, Southeast university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017ZDSYLL051-P01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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