Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasma- en longweefselconcentraties van linezolid bij patiënten met septische shock

8 oktober 2017 bijgewerkt door: Jingyuan,Xu, Southeast University, China
De studie meet de plasma- en bronchoalveolaire lavage-vloeistofconcentraties van linezolid bij patiënten met septische shock en vergelijkt deze met patiënten zonder septische shock om de impact van septische shock op de PK/PD van linezolid te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een breed scala aan pathofysiologische veranderingen die optreden bij patiënten met ernstige sepsis en septische shock kunnen de farmacokinetische (PK) eigenschappen van antibiotica beïnvloeden. De farmacokinetiek en de weefseldistributie van linezolid die effectieve concentraties bereiken, zijn sleutelfactoren voor succesvolle klinische resultaten. Voor zover ons bekend zijn er geen observationele klinische onderzoeken beschikbaar naar de plasma- en bronchoalveolaire lavagevloeistofconcentraties van linezolid bij patiënten met septische shock. Patiënten met een ernstige longontsteking waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze veroorzaakt zijn door grampositieve pathogenen, komen in aanmerking voor de studie wanneer de behandelend arts linezolid als behandeling voorschrijft. De plasma- en bronchoalveolaire lavage-vloeistofconcentraties van linezolid worden in elke groep bij steady-state gemeten. In een in vitro PK-model wordt een concentratie-tijdcurve getekend om %T>MIC of AUC0-24u/MIC te berekenen. De farmacodynamische evaluatie van linezolid moet gebaseerd zijn op bacteriële eradicatie en klinische uitkomsten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

46

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose ernstige longontsteking die mechanische beademingsondersteuning nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. tussen 18 jaar en 75 jaar oud;
  2. Opgenomen op de IC;
  3. Verwachting, naar de mening van de onderzoeker, dat de infectie van de patiënt een IC-verblijf van meer dan 3 dagen zal vereisen;
  4. Patiënten met de diagnose ernstige longontsteking die mechanische beademingsondersteuning nodig hebben;
  5. Ernstige longontsteking waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze wordt veroorzaakt door grampositieve pathogenen;
  6. Verwacht te behandelen met linezolid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen bronchoalveolaire lavage nemen via bronchofiberscopy;
  2. Allergie, overgevoeligheid of een ernstige reactie op linezolid;
  3. Behandeling met linezolid gedurende de afgelopen 72 uur;
  4. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Experimentele groep
patiënten met septische shock;
Controle groep
niet-septische shockpatiënten;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De plasma- en bronchoalveolaire lavage-vloeistofconcentraties van linezolid
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 3, Dag 7
De plasma- en bronchoalveolaire lavage-vloeistofconcentraties van linezolid worden in elke groep bij steady-state gemeten
Basislijn, Dag 3, Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriële uitroeiing
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 3, Dag 7
cultuur van bloed en respiratoire secreties
Basislijn, Dag 3, Dag 7

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: 28-sterfte en 60-sterfte
de uitkomsten van de patiënten worden geregistreerd
28-sterfte en 60-sterfte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southeast University, China

Medewerkers

Cttq

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yingzi Yingzi, PHD, Southeast university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017ZDSYLL051-P01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren