- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03308227
Concentraciones de plasma y tejido pulmonar de linezolida en pacientes con shock séptico
8 de octubre de 2017 actualizado por: Jingyuan,Xu, Southeast University, China
El estudio mide las concentraciones de linezolid en plasma y líquido de lavado broncoalveolar en pacientes con shock séptico en comparación con pacientes sin shock séptico para confirmar el impacto del shock séptico en la PK/PD de linezolid.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Una amplia gama de cambios fisiopatológicos que ocurren en pacientes con sepsis grave y shock séptico pueden influir en las propiedades farmacocinéticas (FC) de los antibióticos.
La farmacocinética y las distribuciones tisulares de linezolid que logran concentraciones efectivas son factores clave para obtener resultados clínicos exitosos.
Hasta donde sabemos, no hay estudios clínicos observacionales disponibles sobre las concentraciones de linezolid en plasma y líquido de lavado broncoalveolar en pacientes con shock séptico.
Los pacientes con neumonía grave que se sepa o se sospeche que sean causados por patógenos grampositivos se considerarán elegibles para el estudio cuando el médico tratante prescriba linezolid como tratamiento.
Las concentraciones de linezolida en plasma y líquido de lavado broncoalveolar se miden en cada grupo en estado estacionario.
En un modelo farmacocinético in vitro, se traza una curva de concentración-tiempo para calcular %T>MIC o AUC0-24h/MIC.
La evaluación de la farmacodinámica de linezolid debe basarse en la erradicación bacteriana y los resultados clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
46
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haibo Qiu, PHD
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yingzi Huang, PHD
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico de neumonía grave que requiera soporte ventilatorio mecánico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 años y 75 años;
- Ingresado en la UCI;
- Expectativa, en opinión del investigador, de que la infección de los pacientes requerirá una estancia en la UCI de más de 3 días;
- Pacientes con diagnóstico de neumonía grave que requiera soporte ventilatorio mecánico;
- Neumonía grave que se sabe o se sospecha que es causada por patógenos Gram-positivos;
- Se espera que se trate con linezolid.
Criterio de exclusión:
- No se puede realizar un lavado broncoalveolar mediante broncofibroscopia;
- Alergia, hipersensibilidad o una reacción grave a linezolid;
- Tratamiento con linezolid durante las 72 horas previas;
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Grupo experimental
pacientes con shock séptico;
|
Grupo de control
pacientes con shock no séptico;
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Las concentraciones plasmáticas y de líquido de lavado broncoalveolar de linezolida
Periodo de tiempo: Línea base, Día 3, Día 7
|
Las concentraciones de linezolid en plasma y líquido de lavado broncoalveolar se miden en cada grupo en estado estacionario
|
Línea base, Día 3, Día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Erradicación bacteriana
Periodo de tiempo: Línea base, Día 3, Día 7
|
cultivo de sangre y secreciones respiratorias
|
Línea base, Día 3, Día 7
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mortalidad
Periodo de tiempo: 28-mortalidad y 60-mortalidad
|
se registrarán los resultados de los pacientes
|
28-mortalidad y 60-mortalidad
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yingzi Yingzi, PHD, Southeast university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017ZDSYLL051-P01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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