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Concentraciones de plasma y tejido pulmonar de linezolida en pacientes con shock séptico

8 de octubre de 2017 actualizado por: Jingyuan,Xu, Southeast University, China
El estudio mide las concentraciones de linezolid en plasma y líquido de lavado broncoalveolar en pacientes con shock séptico en comparación con pacientes sin shock séptico para confirmar el impacto del shock séptico en la PK/PD de linezolid.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Una amplia gama de cambios fisiopatológicos que ocurren en pacientes con sepsis grave y shock séptico pueden influir en las propiedades farmacocinéticas (FC) de los antibióticos. La farmacocinética y las distribuciones tisulares de linezolid que logran concentraciones efectivas son factores clave para obtener resultados clínicos exitosos. Hasta donde sabemos, no hay estudios clínicos observacionales disponibles sobre las concentraciones de linezolid en plasma y líquido de lavado broncoalveolar en pacientes con shock séptico. Los pacientes con neumonía grave que se sepa o se sospeche que sean causados ​​por patógenos grampositivos se considerarán elegibles para el estudio cuando el médico tratante prescriba linezolid como tratamiento. Las concentraciones de linezolida en plasma y líquido de lavado broncoalveolar se miden en cada grupo en estado estacionario. En un modelo farmacocinético in vitro, se traza una curva de concentración-tiempo para calcular %T>MIC o AUC0-24h/MIC. La evaluación de la farmacodinámica de linezolid debe basarse en la erradicación bacteriana y los resultados clínicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

46

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Haibo Qiu, PHD

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yingzi Huang, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de neumonía grave que requiera soporte ventilatorio mecánico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. entre 18 años y 75 años;
  2. Ingresado en la UCI;
  3. Expectativa, en opinión del investigador, de que la infección de los pacientes requerirá una estancia en la UCI de más de 3 días;
  4. Pacientes con diagnóstico de neumonía grave que requiera soporte ventilatorio mecánico;
  5. Neumonía grave que se sabe o se sospecha que es causada por patógenos Gram-positivos;
  6. Se espera que se trate con linezolid.

Criterio de exclusión:

  1. No se puede realizar un lavado broncoalveolar mediante broncofibroscopia;
  2. Alergia, hipersensibilidad o una reacción grave a linezolid;
  3. Tratamiento con linezolid durante las 72 horas previas;
  4. El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo experimental
pacientes con shock séptico;
Grupo de control
pacientes con shock no séptico;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las concentraciones plasmáticas y de líquido de lavado broncoalveolar de linezolida
Periodo de tiempo: Línea base, Día 3, Día 7
Las concentraciones de linezolid en plasma y líquido de lavado broncoalveolar se miden en cada grupo en estado estacionario
Línea base, Día 3, Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Erradicación bacteriana
Periodo de tiempo: Línea base, Día 3, Día 7
cultivo de sangre y secreciones respiratorias
Línea base, Día 3, Día 7

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: 28-mortalidad y 60-mortalidad
se registrarán los resultados de los pacientes
28-mortalidad y 60-mortalidad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yingzi Yingzi, PHD, Southeast university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017ZDSYLL051-P01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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