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검은 얼룩의 광역학적 개선

2017년 10월 10일 업데이트: Chirag Sheth, Cardenal Herrera University

광역학 요법에 의한 성인 흑색 치아 변색의 치료

이 연구는 항균 광역학 요법을 사용하여 검게 착색된 치아 표면의 교정을 조사합니다. 이 교차 실험에서 환자 집단은 검은 얼룩을 제거하기 위해 표준 치과 예방 세척을 받았습니다. 나중에, 세척 기간 후에 (검은 얼룩이 다시 나타남) 표준 세척 외에 광역동 요법을 받았습니다. 각 군의 무염색 기간이 주요 결과 변수였습니다. 추가적인 미생물 플라크 테스트도 수행되었습니다.

연구 개요

상세 설명

검은색 변색에 대한 표준 치료 관행은 치아 예방이지만, 이는 종종 법랑질 표면에 해롭고 치아 감도를 유발할 수 있습니다. 이 연구에서 우리는 성인 흑색 변색 치료를 위한 항균 광역학 요법(aPDT)의 적용을 탐구하는 것을 목표로 합니다. aPDT는 치주염 치료에 긍정적인 결과를 보여주었습니다.

환자는 구강 검사를 받았고 흑색 얼룩의 정도를 점수화했습니다(점수 1, 치은 변연에 평행한 착색된 반점 또는 불완전한 선, 점수 2: 착색된 실선, 쉽게 관찰 가능하고 치아 표면의 치경부 1/3로 제한됨, 점수 3 : 자궁경부 3분의 1 이상으로 확장되는 색소 침착). 환자의 구강은 턱(설측면) 및 상악궁(구개측면)의 전체 사진과 함께 육분의로 촬영되었습니다. 박테리아 분석을 위해 법랑질 수산화인회석이 불필요하게 제거되지 않도록 주의하면서 협측 치아 표면에서 플라스틱 스케일러로 긁어 검은 플라크 1mg을 수집했습니다. 검은 얼룩을 제거하기 위해 첫 번째 치과 예방 조치를 수행했습니다.

환자들은 매달 검토되었고 각 방문에서 이전에 설명한 대로 사진을 찍었고 언급된 기준에 따라 색소 침착 수준이 점수화되었습니다. 검은 얼룩 점수가 초기 값으로 돌아올 때까지 월간 방문을 계속했습니다. 첫 번째 약속과 마지막 약속 사이의 기간이 기록되었습니다. 이 시점에서 각 지원자는 치과 예방을 다시 한 번 받은 후 aPDT를 적용했습니다. GLO 가정용 미백 장치(GLO™ Science LLC, New York, USA)를 사용하여 치아가 검게 변색된 31명의 구강 건강 지원자에게 항균 광역학 요법을 8분의 2주기로 적용했습니다. 결과 변수는 항균 광역학 요법을 사용하거나 사용하지 않은 치과 예방 치료 후 흑색 얼룩이 다시 나타나는 데 걸리는 면적, 색상 및 시간이었습니다. 흑염색균(특히 Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia 및 Porphyromonas gingivalis)의 세균 조성 차이를 플라크 샘플에서 추출한 DNA를 분석하였다. aPDT를 적용한 후 검은 얼룩 점수가 초기 값으로 돌아올 때까지 환자를 매월 검토했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 검게 얼룩진(플라크 온) 치아를 가진 자원봉사자

제외 기준:

  • 어린이들
  • 임산부
  • 연구 시작 전 15일 동안 항생제 치료를 완료한 지원자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 치과 예방
표준 치과 예방
미국 치과 협회, CDT(치과 절차 및 명명법) CDT 코드 D1110
ACTIVE_COMPARATOR: 치과 예방 + 항균 광역학 요법
치과 예방 + aPDT
미국 치과 협회, CDT(치과 절차 및 명명법) CDT 코드 D1110
American Dental Association, CDT(Code on Dental Procedures and Nomenclature) CDT 코드 D1110을 사용한 치과 예방, GLO Brilliant 가정용 미백 장치(GLO™ Science LLC, New York, USA)를 사용한 8분 조사 주기 2회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복원기간
기간: 흑색 얼룩을 세척 전 수준으로 복원하는 데 필요한 시간은 각 치료 팔의 적용 후 18-24주 동안 수행된 측정에 의해 결정됩니다.
각 치료 팔에 따른 검은 얼룩의 복원 시간
흑색 얼룩을 세척 전 수준으로 복원하는 데 필요한 시간은 각 치료 팔의 적용 후 18-24주 동안 수행된 측정에 의해 결정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검은 얼룩 색상
기간: 흑색 얼룩의 색상 깊이는 각 치료 암 적용 후 20주차에 측정됩니다.
흑얼룩의 색
흑색 얼룩의 색상 깊이는 각 치료 암 적용 후 20주차에 측정됩니다.
검은 얼룩 부분
기간: 흑색 얼룩이 덮힌 부위는 각 치료 팔 적용 후 20주차에 시행됩니다.
검은 얼룩으로 덮힌 부분
흑색 얼룩이 덮힌 부위는 각 치료 팔 적용 후 20주차에 시행됩니다.
미생물 조성
기간: 흑색 플라크 샘플링은 각 연구 자원자의 흑색 반점의 재현율에 따라 각 치료군의 적용 후 0주차에 수행되고 20주차에 두 번째 샘플링이 수행됩니다.
흑색 플라크의 미생물 조성
흑색 플라크 샘플링은 각 연구 자원자의 흑색 반점의 재현율에 따라 각 치료군의 적용 후 0주차에 수행되고 20주차에 두 번째 샘플링이 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Maria del Mar Jovani Sancho, PhD, Cardenal Herrera University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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치과 예방에 대한 임상 시험

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