Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk afhjælpning af sort plet

12. december 2024 opdateret af: Chirag Sheth, Cardenal Herrera University

Afhjælpning af sorte tandpletter fra voksne ved fotodynamisk terapi

Denne undersøgelse undersøger udbedring af sortplettede tandoverflader ved hjælp af antimikrobiel fotodynamisk terapi. I dette crossover-forsøg modtog en kohorte af patienter standard profylaktisk tandrensning for at fjerne den sorte plet. Senere, efter udvaskningsperioden, (genopkomst af den sorte plet) modtog fotodynamisk terapi ud over standardrengøringen. Pletfri periode i hver af armene var den vigtigste resultatvariabel. Yderligere mikrobiel plaktest blev også udført.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingspraksis for sort tandplet er tandprofylakse, men dette er ofte skadeligt for emaljeoverfladen og kan resultere i tandfølsomhed. I denne undersøgelse sigter vi mod at udforske anvendelsen af ​​antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) til behandling af sort tandpletter fra voksne. aPDT har vist positive resultater i behandlingen af ​​paradentose.

Patienterne modtog en oral undersøgelse, og omfanget af sort plet blev scoret (score 1, pigmenterede pletter eller ufuldstændige linjer parallelt med tandkødsmarginen, score 2: ubrudte linjer pigmenterede, let observerbare og begrænset til den cervikale tredjedel af tandoverfladen, score 3 : pigmentering, der strækker sig ud over den cervikale tredjedel). Patienternes mundhule blev fotograferet i sekstanter sammen med et komplet billede af kæben (lingualplanet) og maksillærbuen (palatalplanet). Til bakteriel analyse blev 1 mg sort plak opsamlet ved at skrabe med en plastisk scaler fra bukkale tandoverflader, idet man var omhyggelig med at undgå unødvendig fjernelse af emaljehydroxyapatit. Den første tandprofylakse blev udført for at fjerne den sorte plet.

Patienterne blev gennemgået månedligt og ved hvert besøg, blev fotograferet som tidligere beskrevet, og niveauet af pigmentering blev scoret i henhold til de nævnte kriterier. De månedlige besøg blev fortsat, indtil den sorte plet-score vendte tilbage til den oprindelige værdi. Perioden mellem første og sidste ansættelse blev noteret. På dette tidspunkt modtog hver frivillig tandprofylakse igen, efterfulgt af anvendelsen af ​​aPDT. Antimikrobiel fotodynamisk terapi blev anvendt på 31 oralt raske frivillige med sortplettede tænder ved at bruge GLO hjemmeblegningsanordning (GLO™ Science LLC, New York, USA) i 2 cyklusser af 8 minutter. Udfaldsvariabler var areal, farve og tid, før sort plet dukkede op igen efter tandprofylakse med og uden antimikrobiel fotodynamisk terapi. Forskelle i bakteriesammensætning af sort farve (specifikt Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia og Porphyromonas gingivalis) blev analyseret DNA ekstraheret fra plakprøver. Efter anvendelsen af ​​aPDT blev patienterne gennemgået månedligt, indtil den sorte farvescore vendte tilbage til den oprindelige værdi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige med sortplettede (plak på) tænder

Ekskluderingskriterier:

  • Børn
  • Gravid kvinde
  • Frivillige, der har afsluttet antibiotikabehandling i løbet af 15 dage før studiets start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tandprofylakse
Standard tandlægeprofylakse
American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) CDT-kode D1110
Aktiv komparator: Tandprofylakse + antimikrobiel fotodynamisk terapi
Tandprofylakse + aPDT
American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) CDT-kode D1110
Tandprofylakse ved hjælp af American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) CDT-kode D1110 efterfulgt af to 8-minutters bestrålingscyklusser ved hjælp af GLO Brilliant whitening-enhed til hjemmebrug (GLO ™ Science LLC, New York, USA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restaureringsperiode
Tidsramme: Den tid, der kræves for at genoprette den sorte plet til før-rengøringsniveauer, vil blive bestemt ved målinger udført i uge 18-24, efter påføring af hver behandlingsarm
Tid til restaurering af den sorte plet efter hver behandlingsarm
Den tid, der kræves for at genoprette den sorte plet til før-rengøringsniveauer, vil blive bestemt ved målinger udført i uge 18-24, efter påføring af hver behandlingsarm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sort plet farve
Tidsramme: Dybden af ​​farven på den sorte plet vil blive målt i uge 20 efter påføring af hver behandlingsarm
Farven på den sorte plet
Dybden af ​​farven på den sorte plet vil blive målt i uge 20 efter påføring af hver behandlingsarm
Sort plet område
Tidsramme: Området dækket af den sorte plet vil blive udført i uge 20 efter påføring af hver behandlingsarm
Område dækket af den sorte plet
Området dækket af den sorte plet vil blive udført i uge 20 efter påføring af hver behandlingsarm
Mikrobiel sammensætning
Tidsramme: Prøveudtagning af sort plak vil blive udført i uge 0, efterfulgt af en anden prøvetagning i uge 20, efter påføring af hver behandlingsarm, i overensstemmelse med frekvensen af ​​den sorte plet, der kommer tilbage i hver forsøgsfrivillig.
Mikrobiel sammensætning af den sorte plak
Prøveudtagning af sort plak vil blive udført i uge 0, efterfulgt af en anden prøvetagning i uge 20, efter påføring af hver behandlingsarm, i overensstemmelse med frekvensen af ​​den sorte plet, der kommer tilbage i hver forsøgsfrivillig.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Maria del Mar Jovani Sancho, PhD, Cardenal Herrera University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandindskud

Kliniske forsøg med Tandprofylakse

Abonner