- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03309748
Fotodynamisk afhjælpning af sort plet
Afhjælpning af sorte tandpletter fra voksne ved fotodynamisk terapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standardbehandlingspraksis for sort tandplet er tandprofylakse, men dette er ofte skadeligt for emaljeoverfladen og kan resultere i tandfølsomhed. I denne undersøgelse sigter vi mod at udforske anvendelsen af antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) til behandling af sort tandpletter fra voksne. aPDT har vist positive resultater i behandlingen af paradentose.
Patienterne modtog en oral undersøgelse, og omfanget af sort plet blev scoret (score 1, pigmenterede pletter eller ufuldstændige linjer parallelt med tandkødsmarginen, score 2: ubrudte linjer pigmenterede, let observerbare og begrænset til den cervikale tredjedel af tandoverfladen, score 3 : pigmentering, der strækker sig ud over den cervikale tredjedel). Patienternes mundhule blev fotograferet i sekstanter sammen med et komplet billede af kæben (lingualplanet) og maksillærbuen (palatalplanet). Til bakteriel analyse blev 1 mg sort plak opsamlet ved at skrabe med en plastisk scaler fra bukkale tandoverflader, idet man var omhyggelig med at undgå unødvendig fjernelse af emaljehydroxyapatit. Den første tandprofylakse blev udført for at fjerne den sorte plet.
Patienterne blev gennemgået månedligt og ved hvert besøg, blev fotograferet som tidligere beskrevet, og niveauet af pigmentering blev scoret i henhold til de nævnte kriterier. De månedlige besøg blev fortsat, indtil den sorte plet-score vendte tilbage til den oprindelige værdi. Perioden mellem første og sidste ansættelse blev noteret. På dette tidspunkt modtog hver frivillig tandprofylakse igen, efterfulgt af anvendelsen af aPDT. Antimikrobiel fotodynamisk terapi blev anvendt på 31 oralt raske frivillige med sortplettede tænder ved at bruge GLO hjemmeblegningsanordning (GLO™ Science LLC, New York, USA) i 2 cyklusser af 8 minutter. Udfaldsvariabler var areal, farve og tid, før sort plet dukkede op igen efter tandprofylakse med og uden antimikrobiel fotodynamisk terapi. Forskelle i bakteriesammensætning af sort farve (specifikt Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia og Porphyromonas gingivalis) blev analyseret DNA ekstraheret fra plakprøver. Efter anvendelsen af aPDT blev patienterne gennemgået månedligt, indtil den sorte farvescore vendte tilbage til den oprindelige værdi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige med sortplettede (plak på) tænder
Ekskluderingskriterier:
- Børn
- Gravid kvinde
- Frivillige, der har afsluttet antibiotikabehandling i løbet af 15 dage før studiets start
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tandprofylakse
Standard tandlægeprofylakse
|
American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) CDT-kode D1110
|
|
Aktiv komparator: Tandprofylakse + antimikrobiel fotodynamisk terapi
Tandprofylakse + aPDT
|
American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) CDT-kode D1110
Tandprofylakse ved hjælp af American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) CDT-kode D1110 efterfulgt af to 8-minutters bestrålingscyklusser ved hjælp af GLO Brilliant whitening-enhed til hjemmebrug (GLO ™ Science LLC, New York, USA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaureringsperiode
Tidsramme: Den tid, der kræves for at genoprette den sorte plet til før-rengøringsniveauer, vil blive bestemt ved målinger udført i uge 18-24, efter påføring af hver behandlingsarm
|
Tid til restaurering af den sorte plet efter hver behandlingsarm
|
Den tid, der kræves for at genoprette den sorte plet til før-rengøringsniveauer, vil blive bestemt ved målinger udført i uge 18-24, efter påføring af hver behandlingsarm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sort plet farve
Tidsramme: Dybden af farven på den sorte plet vil blive målt i uge 20 efter påføring af hver behandlingsarm
|
Farven på den sorte plet
|
Dybden af farven på den sorte plet vil blive målt i uge 20 efter påføring af hver behandlingsarm
|
|
Sort plet område
Tidsramme: Området dækket af den sorte plet vil blive udført i uge 20 efter påføring af hver behandlingsarm
|
Område dækket af den sorte plet
|
Området dækket af den sorte plet vil blive udført i uge 20 efter påføring af hver behandlingsarm
|
|
Mikrobiel sammensætning
Tidsramme: Prøveudtagning af sort plak vil blive udført i uge 0, efterfulgt af en anden prøvetagning i uge 20, efter påføring af hver behandlingsarm, i overensstemmelse med frekvensen af den sorte plet, der kommer tilbage i hver forsøgsfrivillig.
|
Mikrobiel sammensætning af den sorte plak
|
Prøveudtagning af sort plak vil blive udført i uge 0, efterfulgt af en anden prøvetagning i uge 20, efter påføring af hver behandlingsarm, i overensstemmelse med frekvensen af den sorte plet, der kommer tilbage i hver forsøgsfrivillig.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Maria del Mar Jovani Sancho, PhD, Cardenal Herrera University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCHCEU INDI-1531
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandindskud
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
[Redacted]TilbageholdtKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Tandprofylakse
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; DENTOSAfsluttet
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetDental malocclusion | Maxillær anomali | Krydsbid (anterior) (posterior)Kalkun
-
Neslihan TekçeAktiv, ikke rekrutterendeCaries i tænderne | Dental komposit | Amelogenesis Imperfecta
-
Massachusetts Institute of TechnologyAfsluttet
-
Mansoura UniversityRekrutteringSekundær caries Dental restaurering Fejl ved marginal integritetEgypten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekruttering
-
Cedars-Sinai Medical CenterPacira Pharmaceuticals, IncTilmelding efter invitationTotal knæarthroplastik | Total knæarthroplastikgendannelseForenede Stater
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringMateriale testBelgien
-
Hacinlioglu, Nadya MarieYeditepe UniversityAfsluttet