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Risanamento fotodinamico della macchia nera

12 dicembre 2024 aggiornato da: Chirag Sheth, Cardenal Herrera University

Bonifica di macchie dentali nere per adulti mediante terapia fotodinamica

Questo studio indaga la bonifica delle superfici dei denti macchiate di nero utilizzando la terapia fotodinamica antimicrobica. In questo studio incrociato, una coorte di pazienti ha ricevuto una pulizia profilattica dentale standard per rimuovere la macchia nera. Successivamente, dopo il periodo di washout, (ricomparsa della macchia nera) ha ricevuto terapia fotodinamica oltre alla pulizia standard. Il periodo senza macchie in ciascuna delle braccia era la principale variabile di esito. Sono stati inoltre eseguiti ulteriori test della placca microbica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pratica di trattamento standard per la macchia dentale nera è la profilassi dentale, tuttavia questa è spesso dannosa per la superficie dello smalto e può causare sensibilità dentale. In questo studio ci proponiamo di esplorare l'applicazione della terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) per il trattamento della macchia dentale nera adulta. aPDT ha dimostrato risultati positivi nel trattamento della parodontite.

I pazienti hanno ricevuto un esame orale ed è stata valutata l'estensione della macchia nera (punteggio 1, macchie pigmentate o linee incomplete parallele al margine gengivale, punteggio 2: linee continue pigmentate, facilmente osservabili e limitate al terzo cervicale della superficie del dente, punteggio 3 : pigmentazione che si estende oltre il terzo cervicale). La cavità orale dei pazienti è stata fotografata in sestanti, insieme a un'immagine completa della mandibola (piano linguale) e dell'arcata mascellare (piano palatale). Per l'analisi batterica, è stato raccolto 1 mg di placca nera raschiando con un ablatore di plastica dalle superfici vestibolari dei denti avendo cura di evitare la rimozione non necessaria dell'idrossiapatite dello smalto. La prima profilassi dentale è stata eseguita per rimuovere la macchia nera.

I pazienti sono stati rivisti mensilmente e ad ogni visita sono stati fotografati come descritto in precedenza e il livello di pigmentazione è stato valutato secondo i criteri menzionati. Le visite mensili sono proseguite fino a quando il punteggio della macchia nera non è tornato al valore iniziale. È stato annotato il periodo intercorrente tra il primo e l'ultimo appuntamento. A questo punto, ogni volontario ha ricevuto nuovamente la profilassi dentale, seguita dall'applicazione di aPDT. La terapia fotodinamica antimicrobica è stata applicata a 31 volontari oralmente sani con denti macchiati di nero, utilizzando il dispositivo di sbiancamento domiciliare GLO (GLO™ Science LLC, New York, USA) in 2 cicli di 8 minuti. Le variabili di esito erano l'area, il colore e il tempo impiegato per la ricomparsa della macchia nera dopo la profilassi dentale con e senza terapia fotodinamica antimicrobica. Le differenze nella composizione batterica della macchia nera (in particolare Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia e Porphyromonas gingivalis) sono state analizzate DNA estratto da campioni di placca. Dopo l'applicazione di aPDT, i pazienti sono stati rivisti mensilmente fino a quando il punteggio della macchia nera non è tornato al valore iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari con denti macchiati di nero (placca).

Criteri di esclusione:

  • Bambini
  • Donne incinte
  • - Volontari che hanno completato la terapia antibiotica nei 15 giorni precedenti l'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Profilassi dentale
Profilassi dentale standard
American Dental Association, Codice sulle procedure e la nomenclatura odontoiatrica (CDT) Codice CDT D1110
Comparatore attivo: Profilassi dentale + terapia fotodinamica antimicrobica
Profilassi dentale + aPDT
American Dental Association, Codice sulle procedure e la nomenclatura odontoiatrica (CDT) Codice CDT D1110
Profilassi dentale utilizzando l'American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) codice CDT D1110 seguito da due cicli di irradiazione di 8 minuti utilizzando il dispositivo sbiancante per uso domestico GLO Brilliant (GLO ™ Science LLC, New York, USA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di restauro
Lasso di tempo: Il periodo di tempo necessario per il ripristino della macchia nera ai livelli precedenti alla pulizia sarà determinato dalle misurazioni effettuate durante le settimane 18-24, dopo l'applicazione di ciascun braccio di trattamento
Tempo di ripristino della macchia nera dopo ogni braccio di trattamento
Il periodo di tempo necessario per il ripristino della macchia nera ai livelli precedenti alla pulizia sarà determinato dalle misurazioni effettuate durante le settimane 18-24, dopo l'applicazione di ciascun braccio di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colore macchia nera
Lasso di tempo: La profondità del colore della macchia nera verrà misurata alla settimana 20 dopo l'applicazione di ciascun braccio di trattamento
Colore della macchia nera
La profondità del colore della macchia nera verrà misurata alla settimana 20 dopo l'applicazione di ciascun braccio di trattamento
Zona macchia nera
Lasso di tempo: L'area coperta dalla macchia nera verrà eseguita alla settimana 20 dopo l'applicazione di ciascun braccio di trattamento
Area coperta dalla macchia nera
L'area coperta dalla macchia nera verrà eseguita alla settimana 20 dopo l'applicazione di ciascun braccio di trattamento
Composizione microbica
Lasso di tempo: Il campionamento della placca nera verrà effettuato alla settimana 0, seguito da un secondo campionamento alla settimana 20, dopo l'applicazione di ciascun braccio di trattamento, in accordo con il tasso di ricomparsa della macchia nera in ciascun volontario dello studio
Composizione microbica della placca nera
Il campionamento della placca nera verrà effettuato alla settimana 0, seguito da un secondo campionamento alla settimana 20, dopo l'applicazione di ciascun braccio di trattamento, in accordo con il tasso di ricomparsa della macchia nera in ciascun volontario dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maria del Mar Jovani Sancho, PhD, Cardenal Herrera University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depositi dentali

Prove cliniche su Profilassi dentale

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