- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03309748
Remediação Fotodinâmica da Mancha Preta
Remediação de Manchas Dentais Negras em Adultos por Terapia Fotodinâmica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prática padrão de tratamento para manchas dentárias pretas é a profilaxia dentária, no entanto, isso geralmente é prejudicial à superfície do esmalte e pode resultar em sensibilidade dentária. Neste estudo pretendemos explorar a aplicação da terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) para o tratamento da mancha dentária preta adulta. aPDT tem demonstrado resultados positivos no tratamento da periodontite.
Os pacientes receberam um exame bucal e a extensão da mancha preta foi avaliada (pontuação 1, manchas pigmentadas ou linhas incompletas paralelas à margem gengival, pontuação 2: linhas sólidas pigmentadas, prontamente observáveis e limitadas ao terço cervical da superfície do dente, pontuação 3 : pigmentação que se estende além do terço cervical). A cavidade oral dos pacientes foi fotografada em sextantes, juntamente com uma imagem completa da mandíbula (plano lingual) e do arco maxilar (plano palatino). Para análise bacteriana, 1mg de placa negra foi coletado por raspagem com raspador de plástico das superfícies vestibulares dos dentes, tomando cuidado para evitar a remoção desnecessária de hidroxiapatita do esmalte. A primeira profilaxia dentária foi realizada para remover a mancha preta.
Os pacientes foram revisados mensalmente e em cada visita, foram fotografados conforme descrito anteriormente, e o nível de pigmentação pontuado de acordo com os critérios mencionados. As visitas mensais continuaram até que a pontuação da mancha preta voltasse ao valor inicial. Anotou-se o período entre a primeira e a última consulta. Nesse momento, cada voluntário recebeu novamente a profilaxia dentária, seguida da aplicação da aPDT. A terapia fotodinâmica antimicrobiana foi aplicada em 31 voluntários saudáveis oralmente com dentes manchados de preto, usando o aparelho de clareamento caseiro GLO (GLO™ Science LLC, Nova York, EUA) em 2 ciclos de 8 minutos. As variáveis de desfecho foram área, cor e tempo para o reaparecimento da mancha preta após profilaxia dentária com e sem terapia fotodinâmica antimicrobiana. Diferenças na composição bacteriana da mancha preta (especificamente Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia e Porphyromonas gingivalis) foram analisadas DNA extraído de amostras de placas. Após a aplicação da aPDT, os pacientes foram revisados mensalmente até que o escore de manchas pretas retornasse ao valor inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários com dentes manchados de preto (placa)
Critério de exclusão:
- Crianças
- mulheres grávidas
- Voluntários que completaram a antibioticoterapia nos 15 dias anteriores ao início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Profilaxia Dentária
Profilaxia dentária padrão
|
Associação Odontológica Americana, Código de Procedimentos Odontológicos e Nomenclatura (CDT) Código CDT D1110
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Comparador Ativo: Profilaxia dentária + terapia fotodinâmica antimicrobiana
Profilaxia dentária + aPDT
|
Associação Odontológica Americana, Código de Procedimentos Odontológicos e Nomenclatura (CDT) Código CDT D1110
Profilaxia dentária usando American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) CDT code D1110 seguido de dois ciclos de irradiação de 8 minutos usando o dispositivo de clareamento de uso doméstico GLO Brilliant (GLO ™ Science LLC, Nova York, EUA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período de restauração
Prazo: O período de tempo necessário para a restauração da mancha preta aos níveis de pré-limpeza será determinado por medições realizadas durante as semanas 18-24, após a aplicação de cada braço de tratamento
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Tempo para restauração da mancha preta após cada braço de tratamento
|
O período de tempo necessário para a restauração da mancha preta aos níveis de pré-limpeza será determinado por medições realizadas durante as semanas 18-24, após a aplicação de cada braço de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cor da mancha preta
Prazo: A profundidade da cor da mancha preta será medida na semana 20 após a aplicação de cada braço de tratamento
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Cor da mancha preta
|
A profundidade da cor da mancha preta será medida na semana 20 após a aplicação de cada braço de tratamento
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Área de mancha preta
Prazo: A área coberta pela mancha preta será realizada na semana 20 após a aplicação de cada braço de tratamento
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Área coberta pela mancha preta
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A área coberta pela mancha preta será realizada na semana 20 após a aplicação de cada braço de tratamento
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Composição microbiana
Prazo: A amostragem da placa preta será realizada na Semana 0, seguida por uma segunda amostragem na Semana 20, após a aplicação de cada braço de tratamento, de acordo com a taxa de reaparecimento da mancha preta em cada voluntário do estudo
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Composição microbiana da placa negra
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A amostragem da placa preta será realizada na Semana 0, seguida por uma segunda amostragem na Semana 20, após a aplicação de cada braço de tratamento, de acordo com a taxa de reaparecimento da mancha preta em cada voluntário do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maria del Mar Jovani Sancho, PhD, Cardenal Herrera University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCHCEU INDI-1531
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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