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Remediação Fotodinâmica da Mancha Preta

12 de dezembro de 2024 atualizado por: Chirag Sheth, Cardenal Herrera University

Remediação de Manchas Dentais Negras em Adultos por Terapia Fotodinâmica

Este estudo investiga a remediação de superfícies dentárias manchadas de preto usando terapia fotodinâmica antimicrobiana. Neste estudo cruzado, uma coorte de pacientes recebeu limpeza profilática dental padrão para remover a mancha preta. Posteriormente, após o período de washout (reaparecimento da mancha preta), recebeu terapia fotodinâmica além da limpeza padrão. O período livre de manchas em cada um dos braços foi a principal variável de resultado. Testes adicionais de placa microbiana também foram realizados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prática padrão de tratamento para manchas dentárias pretas é a profilaxia dentária, no entanto, isso geralmente é prejudicial à superfície do esmalte e pode resultar em sensibilidade dentária. Neste estudo pretendemos explorar a aplicação da terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) para o tratamento da mancha dentária preta adulta. aPDT tem demonstrado resultados positivos no tratamento da periodontite.

Os pacientes receberam um exame bucal e a extensão da mancha preta foi avaliada (pontuação 1, manchas pigmentadas ou linhas incompletas paralelas à margem gengival, pontuação 2: linhas sólidas pigmentadas, prontamente observáveis ​​e limitadas ao terço cervical da superfície do dente, pontuação 3 : pigmentação que se estende além do terço cervical). A cavidade oral dos pacientes foi fotografada em sextantes, juntamente com uma imagem completa da mandíbula (plano lingual) e do arco maxilar (plano palatino). Para análise bacteriana, 1mg de placa negra foi coletado por raspagem com raspador de plástico das superfícies vestibulares dos dentes, tomando cuidado para evitar a remoção desnecessária de hidroxiapatita do esmalte. A primeira profilaxia dentária foi realizada para remover a mancha preta.

Os pacientes foram revisados ​​mensalmente e em cada visita, foram fotografados conforme descrito anteriormente, e o nível de pigmentação pontuado de acordo com os critérios mencionados. As visitas mensais continuaram até que a pontuação da mancha preta voltasse ao valor inicial. Anotou-se o período entre a primeira e a última consulta. Nesse momento, cada voluntário recebeu novamente a profilaxia dentária, seguida da aplicação da aPDT. A terapia fotodinâmica antimicrobiana foi aplicada em 31 voluntários saudáveis ​​oralmente com dentes manchados de preto, usando o aparelho de clareamento caseiro GLO (GLO™ Science LLC, Nova York, EUA) em 2 ciclos de 8 minutos. As variáveis ​​de desfecho foram área, cor e tempo para o reaparecimento da mancha preta após profilaxia dentária com e sem terapia fotodinâmica antimicrobiana. Diferenças na composição bacteriana da mancha preta (especificamente Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia e Porphyromonas gingivalis) foram analisadas DNA extraído de amostras de placas. Após a aplicação da aPDT, os pacientes foram revisados ​​mensalmente até que o escore de manchas pretas retornasse ao valor inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários com dentes manchados de preto (placa)

Critério de exclusão:

  • Crianças
  • mulheres grávidas
  • Voluntários que completaram a antibioticoterapia nos 15 dias anteriores ao início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Profilaxia Dentária
Profilaxia dentária padrão
Associação Odontológica Americana, Código de Procedimentos Odontológicos e Nomenclatura (CDT) Código CDT D1110
Comparador Ativo: Profilaxia dentária + terapia fotodinâmica antimicrobiana
Profilaxia dentária + aPDT
Associação Odontológica Americana, Código de Procedimentos Odontológicos e Nomenclatura (CDT) Código CDT D1110
Profilaxia dentária usando American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) CDT code D1110 seguido de dois ciclos de irradiação de 8 minutos usando o dispositivo de clareamento de uso doméstico GLO Brilliant (GLO ™ Science LLC, Nova York, EUA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de restauração
Prazo: O período de tempo necessário para a restauração da mancha preta aos níveis de pré-limpeza será determinado por medições realizadas durante as semanas 18-24, após a aplicação de cada braço de tratamento
Tempo para restauração da mancha preta após cada braço de tratamento
O período de tempo necessário para a restauração da mancha preta aos níveis de pré-limpeza será determinado por medições realizadas durante as semanas 18-24, após a aplicação de cada braço de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cor da mancha preta
Prazo: A profundidade da cor da mancha preta será medida na semana 20 após a aplicação de cada braço de tratamento
Cor da mancha preta
A profundidade da cor da mancha preta será medida na semana 20 após a aplicação de cada braço de tratamento
Área de mancha preta
Prazo: A área coberta pela mancha preta será realizada na semana 20 após a aplicação de cada braço de tratamento
Área coberta pela mancha preta
A área coberta pela mancha preta será realizada na semana 20 após a aplicação de cada braço de tratamento
Composição microbiana
Prazo: A amostragem da placa preta será realizada na Semana 0, seguida por uma segunda amostragem na Semana 20, após a aplicação de cada braço de tratamento, de acordo com a taxa de reaparecimento da mancha preta em cada voluntário do estudo
Composição microbiana da placa negra
A amostragem da placa preta será realizada na Semana 0, seguida por uma segunda amostragem na Semana 20, após a aplicação de cada braço de tratamento, de acordo com a taxa de reaparecimento da mancha preta em cada voluntário do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maria del Mar Jovani Sancho, PhD, Cardenal Herrera University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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