- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03309748
Fotodynamisk sanering av svart fläck
Sanering av vuxna svarta tandfläckar med fotodynamisk terapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standardbehandlingen för svarta dentalfläckar är tandprofylax, men detta är ofta skadligt för emaljytan och kan resultera i tandkänslighet. I den här studien syftar vi till att utforska tillämpningen av antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) för behandling av svart tandfärgning hos vuxna. aPDT har visat positiva resultat vid behandling av parodontit.
Patienterna fick en oral undersökning och omfattningen av svart fläck bedömdes (poäng 1, pigmenterade fläckar eller ofullständiga linjer parallella med tandköttskanten, poäng 2: heldragna linjer pigmenterade, lätt observerbara och begränsade till den cervikala tredjedelen av tandytan, poäng 3 : pigmentering som sträcker sig bortom den cervikala tredjedelen). Patienternas munhåla fotograferades i sextanter, tillsammans med en komplett bild av käken (lingualplanet) och maxillärbågen (palatalplanet). För bakteriell analys samlades 1 mg svart plack upp genom att skrapa med en plastavskalare från buckala tandytor, varvid man var noga med att undvika onödigt avlägsnande av emaljhydroxiapatit. Den första tandprofylaxen utfördes för att ta bort den svarta fläcken.
Patienterna granskades månadsvis och vid varje besök, fotograferades som tidigare beskrivits och nivån av pigmentering poängsattes enligt de nämnda kriterierna. De månatliga besöken fortsatte tills den svarta fläckpoängen återgick till initialvärdet. Tiden mellan det första och det sista mötet noterades. Vid denna tidpunkt fick varje volontär tandprofylax igen, följt av applicering av aPDT. Antimikrobiell fotodynamisk terapi applicerades på 31 oralt friska frivilliga med svartfärgade tänder, med hjälp av GLO hemblekningsapparat (GLO™ Science LLC, New York, USA) i 2 cykler på 8 minuter. Utfallsvariabler var area, färg och tid det tog att återkomma av svart fläck efter tandprofylax med och utan antimikrobiell fotodynamisk terapi. Skillnader i bakteriesammansättning av svart färg (specifikt Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia och Porphyromonas gingivalis) analyserades DNA extraherat från plackprover. Efter appliceringen av aPDT granskades patienterna varje månad tills den svarta fläckpoängen återgick till det ursprungliga värdet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilliga med svartfläckade (plack på) tänder
Exklusions kriterier:
- Barn
- Gravid kvinna
- Frivilliga som har avslutat antibiotikabehandling under 15 dagar före studiens början
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tandprofylax
Standard tandprofylax
|
American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) CDT-kod D1110
|
|
Aktiv komparator: Tandprofylax + antimikrobiell fotodynamisk terapi
Tandprofylax + aPDT
|
American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) CDT-kod D1110
Tandprofylax med hjälp av American Dental Association, Code on Dental Procedures and Nomenclature (CDT) CDT-kod D1110 följt av två 8-minuters bestrålningscykler med GLO Brilliant blekningsapparat för hembruk (GLO ™ Science LLC, New York, USA).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Restaureringsperiod
Tidsram: Tidsperioden som krävs för att återställa den svarta fläcken till nivåerna före rengöring kommer att bestämmas genom mätningar som utförs under veckorna 18-24, efter applicering av varje behandlingsarm
|
Dags att återställa den svarta fläcken efter varje behandlingsarm
|
Tidsperioden som krävs för att återställa den svarta fläcken till nivåerna före rengöring kommer att bestämmas genom mätningar som utförs under veckorna 18-24, efter applicering av varje behandlingsarm
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svart bets färg
Tidsram: Färgdjupet på den svarta fläcken kommer att mätas vecka 20 efter appliceringen av varje behandlingsarm
|
Färgen på den svarta fläcken
|
Färgdjupet på den svarta fläcken kommer att mätas vecka 20 efter appliceringen av varje behandlingsarm
|
|
Område med svart fläck
Tidsram: Område som täcks av den svarta fläcken kommer att utföras vecka 20 efter appliceringen av varje behandlingsarm
|
Område som täcks av den svarta fläcken
|
Område som täcks av den svarta fläcken kommer att utföras vecka 20 efter appliceringen av varje behandlingsarm
|
|
Mikrobiell sammansättning
Tidsram: Provtagning av svart plack kommer att utföras vid vecka 0, följt av en andra provtagning vid vecka 20, efter applicering av varje behandlingsarm, i enlighet med frekvensen av återuppträdande av den svarta fläcken hos varje frivillig försöksperson
|
Mikrobiell sammansättning av den svarta placken
|
Provtagning av svart plack kommer att utföras vid vecka 0, följt av en andra provtagning vid vecka 20, efter applicering av varje behandlingsarm, i enlighet med frekvensen av återuppträdande av den svarta fläcken hos varje frivillig försöksperson
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Maria del Mar Jovani Sancho, PhD, Cardenal Herrera University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCHCEU INDI-1531
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dentala insättningar
-
New York UniversityRekryteringDental restaurering | Dental fanerFörenta staterna
-
Altamash Institute of Dental MedicineAvslutadMedicinsk utbildning | Dental | Instruktionsmetoder | Dental Crown Preparation | TräningseffektivitetPakistan
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Minia UniversityAvslutad
-
National University of SingaporeAktiv, inte rekryterande
-
University of MinnesotaHar inte rekryterat ännu
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike
-
[Redacted]Undanhållen
-
Marmara UniversityAvslutadEstetik, DentalTurkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på Tandprofylax
-
Cardenal Herrera UniversityAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeAvslutadParodontit | Gingivit | Plack, DentalSingapore
-
Angela BiancoIcahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutad
-
Mansoura UniversityRekryteringSekundär karies Dental restaurering misslyckande med marginal integritetEgypten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekryteringKohortbioövervakningsstudie för att utvärdera biokompatibiliteten hos hartsbaserade dentala materialMaterialprovningBelgien
-
Faculty Sao Leopoldo Mandic CampinasOkändTandkaries hos barnBrasilien
-
Faculty Sao Leopoldo Mandic CampinasOkändTandkaries hos barnBrasilien
-
SmileDent Kft.AvslutadTandimplantat | Edentulism | NavigeringUngern
-
Ataturk UniversityAvslutad
-
National Taiwan University HospitalAvslutadBitkraft | SkanningsfördröjningTaiwan